藥包材生產現(xiàn)場核查要點及常見問題(編輯修改稿)
2025-10-31 02:45 本頁面
【文章內容簡介】 〕應配備壓差計，并保持≥5Pa的負壓差，并應全排。 6. 傳遞窗的窗與窗、物流傳送間的門與門應當聯(lián)鎖。 7. 混料間，回料粉碎間的回風系統(tǒng)，應當全排。 可能的問題： 潔凈車間空氣潔凈質量管理標準，是否認期進行潔凈度監(jiān)測(jiān c232。)，監(jiān)測(jiān c232。)次數(shù)，查閱監(jiān)測(jiān c232。)記錄及監(jiān)測(jiān c232。)結果。,第二十一頁，共五十七頁。,設備(sh232。b232。i):,生產企業(yè)比較重視生產設備，對生產輔助設備〔如空氣凈化設備等〕、檢測設備的重視程度相對不夠，應注重關注： 1. 與生產設備連接，主要固定管道的標識〔名稱/顏色〕和流向。 2. 生產、檢測設備的計量和校準(ji224。o zhǔn)狀態(tài)，抽查幾份計量校準(ji224。o zhǔn)證書，應定期進行計量校準(ji224。o zhǔn)，其量程和精度應當能滿足生產、檢測的需要。 3. 主要和關鍵的生產、檢測設備是否建立了設備檔案，抽查幾臺設備的維修和保養(yǎng)記錄。,第二十二頁，共五十七頁。,設備(sh232。b232。i):,4. 產品出廠檢測工程的檢測儀器設備〔特別是專項、冷門的出廠檢測工程〕的配置情況。 可能的問題： 缺少某些專項產品質量檢測儀器設備，某些檢測儀器的量程及精度(jīnɡ d249。)，如拉/壓力試驗機的力傳感器量程，精度不能滿足標準要求。 生產設備無驗證方案或設備驗證記錄不完整。,第二十三頁，共五十七頁。,物料(w249。 li224。o):,應注意關注： 1. 企業(yè)應有?原材料合格供給商一覽表?并進行了相應的評價記錄。 2. 危險品物料存放的環(huán)境條件，其照明燈具、開關等應有防爆功能，遠離生活、生產區(qū)，并配備有符合要求的消防器材。 3. 標簽(biāoqiān)管理： a〕內容標準符合要求 b〕專人管理、專柜存放，有發(fā)放、毀銷等使用記錄。,第二十四頁，共五十七頁。,物料(w249。 li224。o):,可能(kěn233。ng)的問題： 物料倉庫應設有——合格品區(qū)，待檢區(qū)，不合格品區(qū)，并用綠、黃、紅的顏色分別進行標識,第二十五頁，共五十七頁。,衛(wèi)生(w232。ishēng):,應注意關注： 1.潔凈車間、設備的潔凈、清潔規(guī)程，并檢查相關記錄。 2.潔凈工作服的選材、式樣是否與相應的潔凈車間潔凈等級相適應，工人所戴手套(shǒut224。o)是否符合要求。 3.藥包材生產人員的健康檔案。,第二十六頁，共五十七頁。,質量(zh236。li224。ng)/技術文件審查:,應注意關注： 1. 質量體系文件是否完善，審查其： —— 充分性〔全面性〕 —— 適宜性〔可操作性〕。 2. 文件的審批是否標準。 3. 產品標準、技術文件是否現(xiàn)行有效。 4. 企業(yè)應具備正確(zh232。ngqu232。)的、必要的作業(yè)指導書〔如工藝規(guī)程、操作規(guī)程和檢驗規(guī)程等〕。,第二十七頁，共五十七頁。,質量(zh236。li224。ng)/技術文件審查:,可能的問題： 專業(yè)(zhuāny232。)藥包材生產企業(yè)〔特別是小型企業(yè)〕的質量管理文件不成一個完整的體系，文件管理、控制均不到位。,第二十八頁，共五十七頁。,生產(shēngchǎn)管理 :,應注意關注： 批生產記錄要求(yāoqi)內容完整、清晰、正確。 可能的問題： 邊角料的銷毀或再利用記錄〔回料在新料中的比例〕。,第二十九頁，共五十七頁。,質量(zh236。li224。ng)管理:,應注意關注： 1.標準溶液〔如企業(yè)自己配制〕的管理，審閱企業(yè)?標準溶液管理標準?及標準溶液配制、標定、復核的記錄，并注明標準溶液的使用有效期。 2.產品出廠檢驗的檢測報告及檢測原始記錄，要求檢測原始記錄內容完整、標準、清晰、真實。 3.檢測工作中的平安(ānqu225。n)防護要求及設施，如化學測試室的眼沖洗器、通風柜等。 4.產品留樣情況與留樣室的環(huán)境條件，抽查留樣產品的定期觀查記錄。,第三十頁，共五十七頁。,質量(zh236。li224。ng)管理:,可能的問題： 專業(yè)藥包材生產企業(yè)〔特別是小型企業(yè)〕的標準溶液管理不到位，可能會缺乏標準溶液的配制、標定、復核記錄 檢測(jiǎn c232。)儀器使用記錄不全。,第三十一頁，共五十七頁。,九、 現(xiàn)場核查結束后，由組長組織評定匯總，作出現(xiàn)場考核(kǎoh233。)結論，填寫?藥包材生產情況考核表?，由核查組全體人員簽字；如有必須整改但并不影響最終通過核查的工程，需填
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