藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點及常見問題(編輯修改稿)
2025-10-31 02:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 〕應(yīng)配備壓差計，并保持≥5Pa的負(fù)壓差，并應(yīng)全排。 6. 傳遞窗的窗與窗、物流傳送間的門與門應(yīng)當(dāng)聯(lián)鎖。 7. 混料間，回料粉碎間的回風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)全排。 可能的問題： 潔凈車間空氣潔凈質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，是否認(rèn)期進(jìn)行潔凈度監(jiān)測(jiān c232。)，監(jiān)測(jiān c232。)次數(shù)，查閱監(jiān)測(jiān c232。)記錄及監(jiān)測(jiān c232。)結(jié)果。,第二十一頁，共五十七頁。,設(shè)備(sh232。b232。i):,生產(chǎn)企業(yè)比較重視生產(chǎn)設(shè)備，對生產(chǎn)輔助設(shè)備〔如空氣凈化設(shè)備等〕、檢測設(shè)備的重視程度相對不夠，應(yīng)注重關(guān)注： 1. 與生產(chǎn)設(shè)備連接，主要固定管道的標(biāo)識〔名稱/顏色〕和流向。 2. 生產(chǎn)、檢測設(shè)備的計量和校準(zhǔn)(ji224。o zhǔn)狀態(tài)，抽查幾份計量校準(zhǔn)(ji224。o zhǔn)證書，應(yīng)定期進(jìn)行計量校準(zhǔn)(ji224。o zhǔn)，其量程和精度應(yīng)當(dāng)能滿足生產(chǎn)、檢測的需要。 3. 主要和關(guān)鍵的生產(chǎn)、檢測設(shè)備是否建立了設(shè)備檔案，抽查幾臺設(shè)備的維修和保養(yǎng)記錄。,第二十二頁，共五十七頁。,設(shè)備(sh232。b232。i):,4. 產(chǎn)品出廠檢測工程的檢測儀器設(shè)備〔特別是專項、冷門的出廠檢測工程〕的配置情況。 可能的問題： 缺少某些專項產(chǎn)品質(zhì)量檢測儀器設(shè)備，某些檢測儀器的量程及精度(jīnɡ d249。)，如拉/壓力試驗機(jī)的力傳感器量程，精度不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。 生產(chǎn)設(shè)備無驗證方案或設(shè)備驗證記錄不完整。,第二十三頁，共五十七頁。,物料(w249。 li224。o):,應(yīng)注意關(guān)注： 1. 企業(yè)應(yīng)有?原材料合格供給商一覽表?并進(jìn)行了相應(yīng)的評價記錄。 2. 危險品物料存放的環(huán)境條件，其照明燈具、開關(guān)等應(yīng)有防爆功能，遠(yuǎn)離生活、生產(chǎn)區(qū)，并配備有符合要求的消防器材。 3. 標(biāo)簽(biāoqiān)管理： a〕內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)符合要求 b〕專人管理、專柜存放，有發(fā)放、毀銷等使用記錄。,第二十四頁，共五十七頁。,物料(w249。 li224。o):,可能(kěn233。ng)的問題： 物料倉庫應(yīng)設(shè)有——合格品區(qū)，待檢區(qū)，不合格品區(qū)，并用綠、黃、紅的顏色分別進(jìn)行標(biāo)識,第二十五頁，共五十七頁。,衛(wèi)生(w232。ishēng):,應(yīng)注意關(guān)注： 1.潔凈車間、設(shè)備的潔凈、清潔規(guī)程，并檢查相關(guān)記錄。 2.潔凈工作服的選材、式樣是否與相應(yīng)的潔凈車間潔凈等級相適應(yīng)，工人所戴手套(shǒut224。o)是否符合要求。 3.藥包材生產(chǎn)人員的健康檔案。,第二十六頁，共五十七頁。,質(zhì)量(zh236。li224。ng)/技術(shù)文件審查:,應(yīng)注意關(guān)注： 1. 質(zhì)量體系文件是否完善，審查其： —— 充分性〔全面性〕 —— 適宜性〔可操作性〕。 2. 文件的審批是否標(biāo)準(zhǔn)。 3. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件是否現(xiàn)行有效。 4. 企業(yè)應(yīng)具備正確(zh232。ngqu232。)的、必要的作業(yè)指導(dǎo)書〔如工藝規(guī)程、操作規(guī)程和檢驗規(guī)程等〕。,第二十七頁，共五十七頁。,質(zhì)量(zh236。li224。ng)/技術(shù)文件審查:,可能的問題： 專業(yè)(zhuāny232。)藥包材生產(chǎn)企業(yè)〔特別是小型企業(yè)〕的質(zhì)量管理文件不成一個完整的體系，文件管理、控制均不到位。,第二十八頁，共五十七頁。,生產(chǎn)(shēngchǎn)管理 :,應(yīng)注意關(guān)注： 批生產(chǎn)記錄要求(yāoqi)內(nèi)容完整、清晰、正確。 可能的問題： 邊角料的銷毀或再利用記錄〔回料在新料中的比例〕。,第二十九頁，共五十七頁。,質(zhì)量(zh236。li224。ng)管理:,應(yīng)注意關(guān)注： 1.標(biāo)準(zhǔn)溶液〔如企業(yè)自己配制〕的管理，審閱企業(yè)?標(biāo)準(zhǔn)溶液管理標(biāo)準(zhǔn)?及標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、標(biāo)定、復(fù)核的記錄，并注明標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用有效期。 2.產(chǎn)品出廠檢驗的檢測報告及檢測原始記錄，要求檢測原始記錄內(nèi)容完整、標(biāo)準(zhǔn)、清晰、真實。 3.檢測工作中的平安(ānqu225。n)防護(hù)要求及設(shè)施，如化學(xué)測試室的眼沖洗器、通風(fēng)柜等。 4.產(chǎn)品留樣情況與留樣室的環(huán)境條件，抽查留樣產(chǎn)品的定期觀查記錄。,第三十頁，共五十七頁。,質(zhì)量(zh236。li224。ng)管理:,可能的問題： 專業(yè)藥包材生產(chǎn)企業(yè)〔特別是小型企業(yè)〕的標(biāo)準(zhǔn)溶液管理不到位，可能會缺乏標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定、復(fù)核記錄 檢測(jiǎn c232。)儀器使用記錄不全。,第三十一頁，共五十七頁。,九、 現(xiàn)場核查結(jié)束后，由組長組織評定匯總，作出現(xiàn)場考核(kǎoh233。)結(jié)論，填寫?藥包材生產(chǎn)情況考核表?，由核查組全體人員簽字；如有必須整改但并不影響最終通過核查的工程，需填
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