藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則(編輯修改稿)
2025-01-19 14:21 本頁面
【文章內容簡介】 與申報資料對應一致。 ? ，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄 ? 實驗動物的核查要點 ? 實驗所用動物的購置憑證包括發(fā)票、出貨單、實驗動物合格證等。 ? 申報資料上有相關購置憑證復印件的，核查其原件。 ? 憑證上顯示的動物數(shù)量、購置時間和申報資料的對應性。 ? 一段時間內進行多個實驗的，統(tǒng)計所需動物總數(shù)和購置動物總數(shù)是否對應。 ? 個體特征是指動物的體重、性別、周齡、月齡等 原始記錄 、準確、完整，是否與申報資料一致。 、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實驗結果等是否與申報資料一致。 、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否和申報資料中反映的情況相對應。 （包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報資料一致。 、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。 ? 原始記錄核查要點 ? 對于重新謄抄原始記錄的，核查最原始的實驗記錄（最好能核查到失敗的記錄及研究過程記錄）。 ? 原始記錄中，研究探索性過程的記錄情況，不是申報資料的簡單謄抄。 ? 原始圖表、照片、病理切片、實驗記錄 ? 完整性：是否有原始資料清單，清單內容和實物是否對應。 ? 組織病理切片是否整理歸類，明確標示、保存規(guī)范而完整，有條件時進行顯微鏡核對確認。 ? 委托研究 ? 其他部分或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。 ? 委托核查要點 ? 委托證明材料包括委托協(xié)議、合同及委托證明等。 ? 委托協(xié)議或合作可以允許有 23份原件，主要看是否加蓋印章，需注意掃描、彩打的公章。 ? 委托協(xié)議簽訂時間是否和實驗時間矛盾；整體各項試驗時間的銜接性，如長毒取樣取材，指標檢測時間。 ? 協(xié)議金額和所作研究實際費用的對應性。 ? 對被委托單位進行的現(xiàn)場核查，其要點和核查技巧可以更具針對性。 臨床方面 ? 臨床試驗條件 ? 驗的資格，是否具有《藥物臨床試驗批件》及倫理委員會批件。 ? 。 ? ，其承擔的相應工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致。 ? 、儀器是否與試驗項目相適應，其設備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致。 ? 臨床試驗記錄 ? ? 知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時對受試者進行電話核實。以了解其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況。 ? （接通電話并確認、號碼有誤。無人接聽或停機、否認等等 ......） ? ? 告、臨床實驗總結報告、申報資料對應一致。 ? 告、臨床試驗總結報告、申報資料對應一致。 ? 否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗報告對應一致。 ? (試驗用藥品數(shù)量不僅在接受、使用、回收記錄上顯示三者對應一致，還應與實際用量一致 ) ? ? （ CRF）與原始資料（如：原始病歷、實驗室檢查、影像學檢查、 ECG、 Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報資料是否對應一致。 ? ，必要時對臨床檢驗部門（如臨床檢驗科、影像室、各種檢查室等）進行核查，以核查臨床檢查數(shù)據(jù)的真實性。 ? （ SAE)、合并用藥情況進行記錄，是否與臨床總結報告一致。 ? 的病例數(shù)與實際臨床試驗病例數(shù)應對應一致。 臨床試驗數(shù)據(jù)的溯源 CRF 溯源 對應一致 申報資料 （臨床試驗報告） 溯 源 對 應 一 致 原始病例 住院病案首頁 入院病歷 病程、出院記錄 化驗、檢查單 長期醫(yī)囑、臨時醫(yī)囑單 體溫單、護理記錄單 實驗室檢查 影像學檢查 ECG、 Holter 胃鏡、腸鏡 .... 溯源、 真實性 相 應 臨 床 檢 驗 部 門 臨床試驗數(shù)據(jù)的溯源 CRF 溯源 對應一致 申報資料 （臨床試驗報告） 溯 源
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