20xx年醫(yī)學(xué)專題—淺談目前藥包材監(jiān)管中存在問題和建議(編輯修改稿)
2024-11-17 22:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。但在實(shí)際監(jiān)管工作中，藥監(jiān)部門對是否符合“法定標(biāo)準(zhǔn)”、是否“不合格”缺乏相應(yīng)的技術(shù)支持和判定依據(jù)。新的YB B系列國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，已核發(fā)的《藥包材注冊證》并沒有要求變更，給監(jiān)督帶來困難，尤其對于類似內(nèi)襯膠塞（墊）口服液鋁蓋的復(fù)合型藥包材，缺乏適用的法定標(biāo)準(zhǔn)。而且目前對藥包材的監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規(guī)定，國家和省級藥監(jiān)部門對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)。由于沒有監(jiān)督抽驗(yàn)權(quán)限，在承擔(dān)主要日常監(jiān)管工作的基層監(jiān)管部門尚無法開展此項(xiàng)工作，監(jiān)管的依據(jù)、手段和力度顯存不足。有時因藥包材不合格引發(fā)的藥品質(zhì)量問題（如水分超標(biāo)、染菌等）往往都是由藥品生產(chǎn)企業(yè)“買單”，致使藥包材企業(yè)缺乏主動提升產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膭恿途o迫感，不利于明確質(zhì)量責(zé)任和強(qiáng)化質(zhì)量意識。 問題三、物料管理混亂，生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售記錄不完整，過程管理不規(guī)范 由于膠塞（墊）在口服液鋁蓋生產(chǎn)過程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中間品，而相當(dāng)于成品的配件部分，根據(jù)鋁蓋的生產(chǎn)工藝規(guī)程，沒有裝配膠塞（墊）的內(nèi)容，大多鋁蓋廠家對膠塞（墊）沒有制定相關(guān)的管理制度，未建立購進(jìn)、使用、檢驗(yàn)的記錄，在批生產(chǎn)、銷售記錄中不能體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容，所以在鋁蓋企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場和記錄中很難追查到所有使用膠塞（墊）的來源和數(shù)量。 在日常監(jiān)管中，我們還發(fā)現(xiàn)一些鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，自行購進(jìn)硅橡膠等原料委托膠塞（墊）生產(chǎn)企業(yè)加工，再返回用作內(nèi)襯膠塞（墊）裝入口服液鋁蓋銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于目前國家法律法規(guī)對藥包材的委托加工并未作出明確定性規(guī)定和報(bào)批程序，對這種行為尚無處理依據(jù)，但如果不加以規(guī)范，必然會對藥包材質(zhì)量進(jìn)而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 分析：雖然對生產(chǎn)全過程各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)
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