藥包材和藥用輔料關聯(lián)審評審批申報資料要求(征求意見稿)(編輯修改稿)
2024-11-19 04:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 語和計量單位。已有國家標準的申報產(chǎn)品，該標準即為申報產(chǎn)品的注冊標準。申報產(chǎn)品的材料、用途、生產(chǎn)工藝（適用時）、組合件配合方式（適用時）應與檢驗標準相一致。尚未頒布國家標準的申報產(chǎn)品，申報單位應根據(jù)申報產(chǎn)品的材質(zhì)、用途、性能等特點，設立相關檢驗項目、檢驗方法和技術要求，自行擬定產(chǎn)品注冊標準，并進行方法學驗證。提供標準編制和起草說明，提供項目、方法、指標設立的依據(jù)等內(nèi)容。質(zhì)量標準中需包含包裝系統(tǒng)安全性、保護性、功能性的相關檢測指標。根據(jù)包裝系統(tǒng)產(chǎn)品種類及其適用劑型的不同，提供安全性檢測項目的檢測項目、限度及其依據(jù)，如金屬離子、細菌內(nèi)毒素、細胞毒性檢查、致敏試驗、皮內(nèi)刺激試驗、急性全身毒性試驗，溶血試驗等檢查項目。根據(jù)包裝系統(tǒng)產(chǎn)品種類及其適用劑型的不同，在質(zhì)量標準中需包含材料、容器的阻隔性能和密閉性能等相應的保護性檢測項目：如避光、防潮、隔絕氣體（氧氣、水分、氮氣、二氧化碳透過率等）、密閉、防止微生物污染等保護性檢測項目?？墒褂盟幍涞确椒ㄟM行透光性，防潮性，微生物限度和無菌測試。必要時，除藥典等標準里列出的這些測試以外，可以增加有關性能測試（如氣體傳導，溶劑滲漏，容器完整性）。提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖（尺寸）。 分析方法的驗證提供質(zhì)量標準中各項目的方法學驗證資料。 質(zhì)量標準制定依據(jù)說明各項目設定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)。如和已上市產(chǎn)品進行了質(zhì)量對比研究，提供相關研究資料及結(jié)果。質(zhì)量標準標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。5 批檢驗報告提供不少于3個連續(xù)批次的檢驗報告（自檢報告和有資質(zhì)檢驗單位的檢驗報告），批檢驗報告應按照產(chǎn)品申報的質(zhì)量標準進行產(chǎn)品的全部項目的檢驗。6 穩(wěn)定性研究提供包裝系統(tǒng)自身的穩(wěn)定性研究資料。描述針對所選用包材進行的支持性研究。 穩(wěn)定性總結(jié)總結(jié)所進行的穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標和考察結(jié)果，對變化趨勢進行分析，并提出貯存條件和有效期。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體結(jié)果，并將穩(wěn)定性研究中的相關圖譜作為附件。 說明產(chǎn)品包裝及選擇依據(jù)。7 安全性研究對于新材料的包裝容器，需提供產(chǎn)品及所用原材料的安全性（生物學和毒理學）評價資料，境內(nèi)外的使用記錄以及醫(yī)用證明性資料。具體產(chǎn)品安全性資料可參考各產(chǎn)品相應技術要求進行。用于吸入制劑、注射劑或眼科制劑的包裝系統(tǒng)，無明確證據(jù)應用于此類包裝的材料和添加劑，需提供相應的毒理學研究報告。為證明相容性，對有可能與包裝物料發(fā)生相互作用和可能將析出物質(zhì)帶給病人的藥品，應提交提取/毒理學研究和安全評價資料。應提交結(jié)構(gòu)已知可提取物（包括結(jié)構(gòu)已知且毒理學數(shù)據(jù)明確的可提取物，以及結(jié)構(gòu)已知但毒理學數(shù)據(jù)不明確的的可提取物）以及未知可遷移物質(zhì)的安全評價資料。用于吸入制劑、注射劑或眼科制劑的包裝系統(tǒng)，根據(jù)配方申請人應提供提取試驗信息、以及潛在的可遷移物信息，供制劑生產(chǎn)企業(yè)進行制劑與包裝系統(tǒng)的相容性試驗使用。根據(jù)相容性試驗數(shù)據(jù)，說明包裝系統(tǒng)與某些藥物是否相容及可能存在安全隱患。不同產(chǎn)品相容性研究資料可參考各產(chǎn)品相應技術要求進行。注：此次申請的包裝系統(tǒng)如果涉及多個組件，除包裝系統(tǒng)填報完整的申報資料外，—資料7。第二部分 藥用輔料的資料要求品種名稱：XXXXX申請人：XXXXX制劑應用情況：□境內(nèi)外尚未使用 □已在境外使用尚未在境內(nèi)使用 □已在境內(nèi)制劑使用擬用制劑給藥途徑：□注射 □口服 □吸入 □眼用 □局部及舌下 □透皮 □其他承諾本項擬注冊的藥用輔料，已經(jīng)嚴格按照國家發(fā)布的相關法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術指導原則以及技術要求，進行了充分的研究，研究過程科學、規(guī)范、完整，研究數(shù)據(jù)真實。本申請人對注冊申請信息以及研究資料的真實性承擔完全法律責任，確保申請資料真實、完整、準確，確保研究過程規(guī)范、可溯源。如本申請人違反以上要求，所造成的任何損失，將由本申請人自行承擔。我已經(jīng)清楚了解以上要求，并同意簽署以上承諾□是□否 一、 目 錄1 企業(yè)基本信息 企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址 企業(yè)證明性文件 研究資料保存地址2 輔料基本信息 名稱 結(jié)構(gòu)與組成 理化性質(zhì)及基本特性 境內(nèi)外批準信息及用途 國內(nèi)外藥典收載情況3 生產(chǎn)信息 生產(chǎn)工藝和過程控制 物料控制 關鍵步驟和中間體的控制 工藝驗證和評價 生產(chǎn)工藝的開發(fā)4 特性鑒定 結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)研究 雜質(zhì)研究 特能特性5 質(zhì)量控制 質(zhì)量標準 分析方法的驗證 質(zhì)量標準制定依據(jù)6 批檢驗報告7 穩(wěn)定性研究 穩(wěn)定性總結(jié) 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 包裝及選擇依據(jù)8 藥理毒理研究 二、 申報資料正文及撰寫要求1 企業(yè)基本信息 企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址提供企業(yè)的名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址。注冊地址、生產(chǎn)地址應
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