13-藥包材監(jiān)督管理課件(編輯修改稿)
2025-03-22 11:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 局、縣局報(bào)送 《山東省藥包材生產(chǎn)重要事項(xiàng)變更報(bào)告 》 。同時(shí)提交變更后產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。 第三章 藥包材使用的管理 ? 藥包材使用單位應(yīng)根據(jù)藥品特性選擇能保證藥品質(zhì)量的藥包材。 購(gòu)進(jìn) 藥包材應(yīng)索取供應(yīng)商合法資質(zhì)、 《 藥包材注冊(cè)證 》 、檢驗(yàn)報(bào)告書及合法票據(jù)。 ? 藥包材使用單位購(gòu)進(jìn)藥包材應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 檢驗(yàn) ，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方可使用。暫時(shí)不能自檢的項(xiàng)目，可以委托檢驗(yàn)。 ? 藥包材使用單位應(yīng)加強(qiáng)藥包材 供應(yīng)商審計(jì) 、簽訂 質(zhì)量協(xié)議，并及時(shí)掌握所使用藥包材的變更情況，研究和評(píng)估變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響 。 第四章 監(jiān)督管理 ? 藥包材的監(jiān)督檢查分為 日常監(jiān)督檢查 和 有因檢查 。 – 日常監(jiān)督檢查是對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行有計(jì)劃的監(jiān)督檢查。 – 有因檢查是對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量不合格或者發(fā)生質(zhì)量事故而進(jìn)行的檢查。 ? 縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查每年不少于 2次 ；市局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種藥包材生產(chǎn)企業(yè)每年檢查不少于 1次 。 – 必要時(shí)可與藥包材注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等其他檢查結(jié)合進(jìn)行。 – 對(duì)藥包材使用單位的監(jiān)督檢查，可與藥品日常監(jiān)督檢查一并進(jìn)行。 ? 實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)制定 檢查方案 ，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，確定檢查內(nèi)容和重點(diǎn)，檢查人員應(yīng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)有 兩名 以上檢查人員，按照規(guī)定的 程序 檢查。 ? 對(duì)生產(chǎn)和使用的藥包材實(shí)行監(jiān)督 抽驗(yàn) 制度，省局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 – 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南藥品包裝包材檢驗(yàn)中心 ? 省局定期公布藥包材 抽驗(yàn)結(jié)果 ，對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥包材生產(chǎn)、使用單位依法進(jìn)行處理。 ? 市局要建立健全轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè) 監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)包括藥包材生產(chǎn)資質(zhì)證明、相關(guān)變更信息、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況、違法違規(guī)情況等。 ? 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)研判結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行 約談 。約談程序執(zhí)行 《 山東省涉藥單位約談制度（試行） 》 規(guī)定。 ? 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn) 違法違規(guī) 生產(chǎn)使用 藥包材的，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章處理。 四、監(jiān)督檢查要點(diǎn) ? 檢查標(biāo)準(zhǔn)： 《 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則 》 – 國(guó)家局 13號(hào)令附件 6，是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。 – 共十章六十三條 ? 機(jī)構(gòu)與人員； 廠房與設(shè)施； 設(shè)備； 物料； 衛(wèi)生； 文件； 生產(chǎn)管理； 質(zhì)量管理； 自檢； 附則 ? 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： 《 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表 》 – 評(píng)分明細(xì)表內(nèi)容共 7大項(xiàng) 60條，共 600分。 ? 機(jī)構(gòu)與人員、 廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理。 – 實(shí)際評(píng)分達(dá)總分的 70%為合格。出現(xiàn)下列情況之一者實(shí)行否決。 ? 評(píng)分明細(xì)表中有一大項(xiàng)達(dá)不到本大項(xiàng)總分 70%。 ? 沒有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理專職人員，不具備對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的條件。 ? 通則規(guī)定有潔凈要求而達(dá)不到潔凈要求的。 ? 生產(chǎn)不洗即用藥包材產(chǎn)品的車間沒有空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)，不符合規(guī)定的潔凈要求的。 ? 產(chǎn)品一次抽樣 3批檢驗(yàn)不合格的。 – 對(duì)考核項(xiàng)目逐條評(píng)定，評(píng)審采用系數(shù)評(píng)定法，共分為 5個(gè)檔次，即： ? 滿意：按標(biāo)準(zhǔn)分乘以系數(shù) 。 ? 執(zhí)行情況較好 ,尚需改進(jìn) ,按標(biāo)準(zhǔn)分乘以系數(shù) 。 ? 基本達(dá)到要求 ,按標(biāo)準(zhǔn)分乘以系數(shù) 。 ? 部分達(dá)到要求 ,按標(biāo)準(zhǔn)分乘以系數(shù) 。 ? 尚未執(zhí)行 ,按標(biāo)準(zhǔn)分乘以系數(shù) 0。 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容 主要注意以下內(nèi)容： ? 1. 藥包材生產(chǎn)的合法性，是否取得 《 藥包材注冊(cè)證 》 ， ? ， ? （設(shè)備布局是否合理、潔凈級(jí)別是否與生產(chǎn)品種的潔凈要求一致、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)時(shí)其設(shè)備運(yùn)行是否正常、模具是否與生產(chǎn)品種規(guī)格一致）， ? 檢驗(yàn)部門（儀器是否齊全、性能是否良好、記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)人員現(xiàn)場(chǎng)操作技能情況）， ? 4. 倉(cāng)儲(chǔ)條件（成品庫(kù)、原料庫(kù)、輔料庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)）， ? 5. 公用工程系統(tǒng)（凈化空氣、工藝用水、工藝用氣）等。 **藥包材的合法性 ——真實(shí)的、有效期內(nèi)的 《 藥包材注冊(cè)證 》 。 不合法情況舉例： ?過期，修改時(shí)間； ?偽造品名； ?假文號(hào)（如豫藥包字 ****） ?等等 ? 國(guó)家總局網(wǎng)上可查詢 《 藥包材注冊(cè)證 》 信息 現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容及關(guān)注點(diǎn) （一）機(jī)構(gòu)與人員 ?生產(chǎn)、管理的負(fù)責(zé)人要有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷； ?生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷； ?生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 ?人員比例，兩個(gè) 3%： —管理人員和技術(shù)人員占職工總數(shù)的 3%以上； —質(zhì)量檢驗(yàn)人員占生產(chǎn)人員總數(shù)不低于 3%； ?培訓(xùn)：
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1