13-藥包材監(jiān)督管理課件(存儲版)
【正文】 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 三、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 三、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 ? 第三章 藥包材的注冊： ? 包括生產(chǎn)申請、進口申請和補充申請。 ?藥包材進口申請與注冊 直接由國家局受理、現(xiàn)場考核，進口的藥包材核發(fā)《 進口藥包材注冊證 》 ，香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商發(fā)給 《 藥包材注冊證 》 。 三、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 三、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 ? 第五章 藥包材的補充申請 省局受理、現(xiàn)場檢查，國家局審批 /備案。 ? 藥包材分類：根據(jù)藥包材產(chǎn)品的特點和風(fēng)險性，將藥包材產(chǎn)品分為 高風(fēng)險品種 和 一般品種 。 ? 藥包材生產(chǎn)管理，實行 藥包材生產(chǎn)報告制度 和 藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查制度 。暫時不能自檢的項目，可以委托檢驗。 ? 實施監(jiān)督檢查前應(yīng)制定 檢查方案 ，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，確定檢查內(nèi)容和重點，檢查人員應(yīng)按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。 ? 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn) 違法違規(guī) 生產(chǎn)使用 藥包材的，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章處理。 ? 通則規(guī)定有潔凈要求而達不到潔凈要求的。 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查內(nèi)容 主要注意以下內(nèi)容： ? 1. 藥包材生產(chǎn)的合法性，是否取得 《 藥包材注冊證 》 ， ? ， ? （設(shè)備布局是否合理、潔凈級別是否與生產(chǎn)品種的潔凈要求一致、動態(tài)生產(chǎn)時其設(shè)備運行是否正常、模具是否與生產(chǎn)品種規(guī)格一致）， ? 檢驗部門（儀器是否齊全、性能是否良好、記錄是否真實完整、檢驗人員現(xiàn)場操作技能情況）， ? 4. 倉儲條件（成品庫、原料庫、輔料庫、危險品庫）， ? 5. 公用工程系統(tǒng)（凈化空氣、工藝用水、工藝用氣）等。 （二）廠房與設(shè)施 ? 廠區(qū)整潔，布局合理； ? 廠房的潔凈度要與所包裝藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度相同； – 廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物進入的設(shè)施， – 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、 便于清潔； – 進入潔凈區(qū)的人員控制、人流物流要有緩沖； – 管道、燈具、風(fēng)口、衛(wèi)生工具、潔凈服等的要求； – 照明、壓差、溫濕度、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)的要求。 2. 潔凈車間門廳或潔凈車間的入口處（最初潔凈區(qū)域）的除蠅設(shè)施，不同潔凈級別區(qū)域之間、機房主風(fēng)機的高 /中效、中 /低效位置是否安裝壓差計。 ? 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。 （四）物料 ? 藥包材生產(chǎn)所用的物料應(yīng)符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，且購進渠道合法；采用 進口 原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗部門的檢驗報告。 ，記錄出入庫信息。 ? 進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有 ：藥包材產(chǎn)品的申請文件，注冊證，批準(zhǔn)材料，審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄。 （七）生產(chǎn)管理 ? 按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，有合理的產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作規(guī)程并經(jīng)簽署批準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。 ? 應(yīng)注意關(guān)注 ： 、完整、清晰、正確。 – 對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告，批檢驗記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年； – 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)； – 評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)； – 制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé) 。 ? 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書面程序，并有記錄。 ? 記錄由檢查人員（ 2人以上）簽字，企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋企業(yè)公章。 。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。 ? 要有防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆規(guī)定和措施。 4. 企業(yè)應(yīng)具備正確的、必要的作業(yè)指導(dǎo)書（如工藝規(guī)程、操作規(guī)程和檢驗規(guī)程等）。 （六）文件 ? 應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄 。 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員不得化妝、不配戴飾物，個人衛(wèi)生符合要求，有健康檔案（體檢記錄）。 ?應(yīng)注意關(guān)注： 1. 企業(yè)應(yīng)有 《 原材料合格供應(yīng)商一覽表 》 并進行了相應(yīng)的評價記錄。 ，檢查現(xiàn)場的檢驗儀器是否齊全、完好；可要求檢驗人員針對標(biāo)準(zhǔn)中的 1～ 2項檢驗項目進行現(xiàn)場操作，檢查檢驗人員的檢驗水平及素質(zhì)。 ，監(jiān)測次數(shù)，查閱監(jiān)測記錄及監(jiān)測結(jié)果。 ? 無新版 GMP中動態(tài)懸浮粒子、表面微生物的要求。 。 ? 部分達到要求 ,按標(biāo)準(zhǔn)分乘以系數(shù) 。 ? 評分明細(xì)表中有一大項達不到本大項總分 70%。 ? 根據(jù)現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險研判結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人進行 約談 。 – 必要時可與藥包材注冊現(xiàn)場核查等其他檢查結(jié)合進行。 購進 藥包材應(yīng)索取供應(yīng)商合法資質(zhì)、 《 藥包材注冊證
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