藥品安監(jiān)及注冊工作計劃與藥品藥包材生產和特殊藥品監(jiān)管工作計劃匯編(編輯修改稿)
2024-11-22 23:43 本頁面
【文章內容簡介】 藥品注冊現場核查工作；二是督促企業(yè)完成藥品再注冊工作；三是加強對藥包材特別是高風險藥包材生產和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作。藥品藥包材生產和特殊藥品監(jiān)管工作計劃一、檢查范圍和頻次 對本轄區(qū)高風險藥品生產企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對藥品藥包材制劑生產企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋兩次； 對本轄區(qū)經營企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查。 二、檢查人員和時間 檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。主要任務：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產企業(yè)檢查；組織開展本轄區(qū)內藥品藥包材生產企業(yè)、藥品經營使用單位檢查工作。 監(jiān)督檢查每家生產企業(yè)原則上不少于1天，以核實查清問題為原則。 三、檢查依據和標準 藥品：藥品生產質量管理規(guī)范（XX年新修訂）、市藥品生產現場檢查量化分級表（10表） 藥包材：省藥包材生產企業(yè)監(jiān)督檢查標準、市藥包材生產現場檢查量化分級表（11表） 特殊藥品：麻醉藥品和精神藥品管理條例、市醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”現場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現場檢查量化分級表（16表）。 四、重點檢查對象和內容 根據《省食品藥品
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