藥品安監(jiān)及注冊工作計劃與藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃匯編-wenkub.com
2024-11-22 23:43 本頁面
【正文】 監(jiān)督檢查結(jié)束時，向檢查企業(yè)反饋檢查情況，被檢查企業(yè)負責人或相關(guān)負責人員應(yīng)簽字確認，拒絕簽字的，予以注明。 五、相關(guān)要求 按照相關(guān)標準突出重點認真檢查，及時匯總情況，如實填寫報告材料。 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè) 重點檢查對象：雙鶴藥業(yè)有限責任公司戴店工廠。 監(jiān)督檢查每家生產(chǎn)企業(yè)原則上不少于1天，以核實查清問題為原則。六、配合省局做好藥品注冊工作一是完成省局委托的藥品注冊現(xiàn)場核查工作；二是督促企業(yè)完成藥品再注冊工作；三是加強對藥包材特別是高風險藥包材生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作。三、做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換證工作市局將根據(jù)省局的換證方案制定換證實施方案，換證先由企業(yè)自查提出申請、市局進行材料審查并組織現(xiàn)場檢查，提出審查意見，省局組織抽查，審查換證?！冬F(xiàn)場檢查筆錄》復(fù)印件每半年報市局藥品科，市局視監(jiān)管情況對上述企業(yè)進行抽查。藥品安監(jiān)及注冊工作計劃與藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃匯編第 5 頁 共 5 頁藥品安監(jiān)及注冊工作計劃按照省局的工作安排和《省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法》的規(guī)定，各市區(qū)局（分局）
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