藥包材標(biāo)準(zhǔn)及注冊工作程序情況介紹(編輯修改稿)
2024-08-11 03:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 0。變化值≤ISO酸堿度紫外吸收度（220360nm）輸液瓶用：≤；抗生素瓶用：≤不揮發(fā)物（mg/100ml）≤易氧化物輸液瓶用：≤；抗生素瓶用：≤重金屬≤1mg/L銨離子≤2mg/L鋅離子≤3mg/L電導(dǎo)率≤項(xiàng)目塑料瓶YBB標(biāo)準(zhǔn)共擠膜軟袋通則細(xì)菌內(nèi)毒素≤生物試驗(yàn)細(xì)胞毒性相對增殖度不得過2級致敏試驗(yàn)——應(yīng)不產(chǎn)生致敏反應(yīng)皮內(nèi)刺激——應(yīng)無刺激作用急性全身毒性——應(yīng)無急性全身毒性溶血試驗(yàn)——溶血率≤5％項(xiàng)目YBB標(biāo)準(zhǔn)生物試驗(yàn)熱原應(yīng)符合規(guī)定溶血試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定急性全身毒性應(yīng)符合規(guī)定五、塑料輸液容器六、膠塞七、膠塞八、藥用玻璃容器藥用玻璃的檢測項(xiàng)目主要分為：理化性能、規(guī)格尺寸、外觀質(zhì)量、玻璃的化學(xué)成分以及有害物質(zhì)浸出含量的檢測。第三部分 藥包材相容性實(shí)驗(yàn)在藥品的安全性方面，包裝容器與藥物制劑的相容性一直是全球制藥行業(yè)關(guān)注并持續(xù)研究的重點(diǎn)問題之一。我國于2002年率先提出包材與藥物相容性的問題，制定出相應(yīng)的指導(dǎo)原則（YBB00142002藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則），但由于基層單位缺乏研究經(jīng)驗(yàn)，對藥物相容性問題認(rèn)識不足，以致相容性試驗(yàn)經(jīng)常被藥物穩(wěn)定性研究所代替，最終不能指導(dǎo)藥包材的合理應(yīng)用。藥包材與藥物相容性試驗(yàn)的目的，除了考察包材和藥物的相容性外，還要指導(dǎo)選擇合適的藥包材（包括結(jié)構(gòu)形式）和保證藥物安全有效。一、我國的相容性要求相容性：Compatibility，考察藥品包裝材料與藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)*可控環(huán)境*實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?相互的或單方面的遷移、變質(zhì)二、相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則*YBB00142002 *加速試驗(yàn) *長期試驗(yàn) *特別要求 *必要時考慮使用過程的相容性（如拉環(huán)式組合蓋在使用過程中，墊片與藥品的接觸）。三、容器相容性試驗(yàn)重點(diǎn)考察項(xiàng)目1.玻璃容器相容性試驗(yàn)重點(diǎn)考察項(xiàng)目①.玻璃中堿性離子的釋放對藥液pH的影響。②.有害金屬元素的釋放。③.不同溫度（尤其冷凍干燥時）、不同酸堿度條件下玻璃的脫片。④.含有著色劑的避光玻璃被某些波長的光線透過，使藥物分解。⑤.容器密封性。2.塑料容器相容性試驗(yàn)重點(diǎn)考察項(xiàng)目①.水蒸氣、氧氣的滲入。②.水分、揮發(fā)性藥物的透出。③.酯溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉(zhuǎn)移。④.塑料對藥物的吸附。⑤.溶劑與塑料的作用。⑥.塑料中添加劑、加工時分解產(chǎn)物對藥物的影響。⑦.微粒。⑧.密封性。①.通常作為容器的塞、墊圈；②.鑒于橡膠配方的復(fù)雜性，應(yīng)重點(diǎn)考察其中各種添加物的溶出對藥物的作用；③.橡膠對藥物的吸附以及填充材料在溶液中的脫落；④.在進(jìn)行注射劑、粉針、口服溶液劑等試驗(yàn)時，瓶子應(yīng)倒置或側(cè)放，使藥液能充分與橡膠塞接觸。第四部分 藥包材注冊一、注冊分類。二、藥包材生產(chǎn)申請申報(bào)資料要求(一)、省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告。(二)、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定
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