藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則(編輯修改稿)
2024-11-04 04:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 和申報資料中反映的情況相對應(yīng)。 3.4原始圖表〔包括電子圖表〕和照片是否保存完整，與申報資料一致。 3.5組織病理切片、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；假設(shè)病理照片為電子版，是否保存完好。,第二十七頁，共七十二頁。,原始記錄核查要點(diǎn) 對于重新謄抄原始記錄的，核查最原始的實(shí)驗記錄〔最好能核查到失敗的記錄及研究過程記錄〕。 原始記錄中，研究探索性過程的記錄情況，不是(b249。 shi)申報資料的簡單謄抄。 原始圖表、照片、病理切片、實(shí)驗記錄 完整性：是否有原始資料清單，清單內(nèi)容和實(shí)物是否對應(yīng)。 組織病理切片是否整理歸類，明確標(biāo)示、保存標(biāo)準(zhǔn)而完整，有條件時進(jìn)行顯微鏡核對確認(rèn)。,第二十八頁，共七十二頁。,委托研究 其他局部或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、工程及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)(jīg242。u)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機(jī)構(gòu)(jīg242。u)進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。,第二十九頁，共七十二頁。,委托核查要點(diǎn) 委托證明材料包括委托協(xié)議、合同及委托證明等。 委托協(xié)議或合作可以允許有23份原件，主要看是否加蓋印章，需注意掃描、彩打的公章。 委托協(xié)議簽訂時間是否和實(shí)驗(sh237。y224。n)時間矛盾；整體各項試驗時間的銜接性，如長毒取樣取材，指標(biāo)檢測時間。 協(xié)議金額和所作研究實(shí)際費(fèi)用的對應(yīng)性。 對被委托單位進(jìn)行的現(xiàn)場核查，其要點(diǎn)和核查技巧可以更具針對性。,第三十頁，共七十二頁。,臨床(l237。n chu225。nɡ)方面,臨床試驗條件 1.1臨床試驗單位及相關(guān)專業(yè)是否(sh236。 fǒu)具備承擔(dān)藥物試驗的資格，是否(sh236。 fǒu)具有?藥物臨床試驗批件?及倫理委員會批件。 1.2臨床試驗管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致。 1.3試驗人員是否從事過該項研究工作，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致。 1.4臨床試驗設(shè)備、儀器是否與試驗工程相適應(yīng)，其設(shè)備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致。,第三十一頁，共七十二頁。,臨床試驗記錄 2.1知情同意書的簽署 知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時對受試者進(jìn)行 核實(shí)。以了解(liǎojiě)其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況。 〔接通 并確認(rèn)、號碼有誤。無人接聽或停機(jī)、否認(rèn)等等〕,第三十二頁，共七十二頁。,2.2臨床試驗用藥物的接收和使用 2.2.1試驗用藥品的批號是否與質(zhì)量檢驗報告、臨床實(shí)驗總結(jié)報告、申報資料對應(yīng)一致。 2.2.2試驗用藥品的批號是否與質(zhì)量檢驗報告、臨床試驗總結(jié)報告、申報資料對應(yīng)一致。 2.2.3試驗用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗報告對應(yīng)一致。 (試驗用藥品數(shù)量不僅在接受、使用、回收記錄上顯示(xiǎnsh236。)三者對應(yīng)一致，還應(yīng)與實(shí)際用量一致),第三十三頁，共七十二頁。,2.3臨床試驗數(shù)據(jù)的溯源 2.3.1病例報告表〔CRF〕與原始資料〔如：原始病歷(b236。ngl236。)、實(shí)驗室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等〕以及申報資料是否對應(yīng)一致。 2.3.2原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時對臨床檢驗部門〔如臨床檢驗科、影像室、各種檢查室等〕進(jìn)行核查，以核查臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性。 2.3.3臨床試驗過程中是否對發(fā)生嚴(yán)重不良事件〔SAE)、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報告一致。 2.3.4申報資料臨床試驗總結(jié)報告中完成臨床試驗的病例數(shù)與實(shí)際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。,第三十四頁，共七十二頁。,臨床試驗數(shù)據(jù)(sh249。j249。)的溯源,CRF,溯源(s249。yu225。n) 對應(yīng)一致,申報資料(zīli224。o) 〔臨床試驗報告〕,溯 源 對 應(yīng) 一 致,原始病例,住院病案首頁,入院病歷,病程、出院記錄,化驗、檢查單,長期醫(yī)囑、臨時醫(yī)囑單,體溫單、護(hù)理記錄單,實(shí)驗室檢查,影像學(xué)檢查,ECG、Holter,胃鏡、腸鏡,溯源、 真實(shí)性,相 應(yīng) 臨 床 檢 驗 部 門,第三十五頁，共七十二頁。,臨床試驗數(shù)據(jù)(sh249。j249。)的溯源,CRF,溯源(s249。yu225。n) 對應(yīng)一致,申報資料(zīli224。o) 〔臨床試驗報告〕,溯 源 對 應(yīng) 一 致,原始病例,住院病案首頁,入院病歷,病程、出院記錄,化驗、檢查單,長期醫(yī)囑、臨時醫(yī)囑單,體溫單、護(hù)理記錄單,根本概況,基線情況,用藥前后療效、 不良事件、 檢查結(jié)果,用法用量、 合并用藥等,關(guān)注過程記錄,第三十六頁，共七十二頁。,臨床試驗數(shù)據(jù)(sh249。j249。)的溯源,CRF,溯源 對應(yīng)(du236。y236。ng)一致,申報(shēnb224。o)資料 〔臨床試驗報告〕,溯 源 對 應(yīng) 一 致,原始病例,住院病案首頁,入院病歷,病程、出院記錄,化驗、檢查單,長期醫(yī)囑、臨時醫(yī)囑單,體溫單、護(hù)理記錄單,實(shí)驗室檢查,影像學(xué)檢查,ECG、Holter,胃鏡、腸鏡,,血液、內(nèi)分泌.,肺部、實(shí)體瘤.,心血管,消化道疾病,注重針對性把握 有所側(cè)重,第三十七頁，共七十二頁。,2.4藥代動力學(xué)與生物等效性試驗中原始圖譜是否能夠溯源 2.4.1紙質(zhì)圖譜是否包含完整的信息，并與數(shù)據(jù)庫中電子圖譜一致。 〔應(yīng)包含的信息：圖譜文件名、采集方法名稱、數(shù)據(jù)采集時間(sh237。jiān)、結(jié)構(gòu)分析表〕 2.4.2原始圖譜及數(shù)據(jù)是否與臨床試驗總結(jié)報告對應(yīng)一致。 2.4.3進(jìn)樣時間〔或采集時間〕是否與試驗時間、儀器使用時間對應(yīng)一致。 2.4.4圖譜記錄的測試樣品編號是否與相應(yīng)受試者血標(biāo)本編號的記錄對應(yīng)一致
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