藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則(編輯修改稿)
2024-11-04 04:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和申報(bào)資料中反映的情況相對(duì)應(yīng)。 3.4原始圖表〔包括電子圖表〕和照片是否保存完整，與申報(bào)資料一致。 3.5組織病理切片、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；假設(shè)病理照片為電子版，是否保存完好。,第二十七頁(yè)，共七十二頁(yè)。,原始記錄核查要點(diǎn) 對(duì)于重新謄抄原始記錄的，核查最原始的實(shí)驗(yàn)記錄〔最好能核查到失敗的記錄及研究過(guò)程記錄〕。 原始記錄中，研究探索性過(guò)程的記錄情況，不是(b249。 shi)申報(bào)資料的簡(jiǎn)單謄抄。 原始圖表、照片、病理切片、實(shí)驗(yàn)記錄 完整性：是否有原始資料清單，清單內(nèi)容和實(shí)物是否對(duì)應(yīng)。 組織病理切片是否整理歸類，明確標(biāo)示、保存標(biāo)準(zhǔn)而完整，有條件時(shí)進(jìn)行顯微鏡核對(duì)確認(rèn)。,第二十八頁(yè)，共七十二頁(yè)。,委托研究 其他局部或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、工程及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)(jīg242。u)出具的報(bào)告書(shū)或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)(jīg242。u)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。,第二十九頁(yè)，共七十二頁(yè)。,委托核查要點(diǎn) 委托證明材料包括委托協(xié)議、合同及委托證明等。 委托協(xié)議或合作可以允許有23份原件，主要看是否加蓋印章，需注意掃描、彩打的公章。 委托協(xié)議簽訂時(shí)間是否和實(shí)驗(yàn)(sh237。y224。n)時(shí)間矛盾；整體各項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)間的銜接性，如長(zhǎng)毒取樣取材，指標(biāo)檢測(cè)時(shí)間。 協(xié)議金額和所作研究實(shí)際費(fèi)用的對(duì)應(yīng)性。 對(duì)被委托單位進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查，其要點(diǎn)和核查技巧可以更具針對(duì)性。,第三十頁(yè)，共七十二頁(yè)。,臨床(l237。n chu225。nɡ)方面,臨床試驗(yàn)條件 1.1臨床試驗(yàn)單位及相關(guān)專業(yè)是否(sh236。 fǒu)具備承擔(dān)藥物試驗(yàn)的資格，是否(sh236。 fǒu)具有?藥物臨床試驗(yàn)批件?及倫理委員會(huì)批件。 1.2臨床試驗(yàn)管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致。 1.3試驗(yàn)人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研究工作，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時(shí)間是否與原始記錄和申報(bào)資料的記載一致。 1.4臨床試驗(yàn)設(shè)備、儀器是否與試驗(yàn)工程相適應(yīng)，其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致。,第三十一頁(yè)，共七十二頁(yè)。,臨床試驗(yàn)記錄 2.1知情同意書(shū)的簽署 知情同意書(shū)是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行 核實(shí)。以了解(liǎojiě)其是否在試驗(yàn)期間參加過(guò)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是否知情等情況。 〔接通 并確認(rèn)、號(hào)碼有誤。無(wú)人接聽(tīng)或停機(jī)、否認(rèn)等等〕,第三十二頁(yè)，共七十二頁(yè)。,2.2臨床試驗(yàn)用藥物的接收和使用 2.2.1試驗(yàn)用藥品的批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。 2.2.2試驗(yàn)用藥品的批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。 2.2.3試驗(yàn)用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致。 (試驗(yàn)用藥品數(shù)量不僅在接受、使用、回收記錄上顯示(xiǎnsh236。)三者對(duì)應(yīng)一致，還應(yīng)與實(shí)際用量一致),第三十三頁(yè)，共七十二頁(yè)。,2.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源 2.3.1病例報(bào)告表〔CRF〕與原始資料〔如：原始病歷(b236。ngl236。)、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等〕以及申報(bào)資料是否對(duì)應(yīng)一致。 2.3.2原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時(shí)對(duì)臨床檢驗(yàn)部門(mén)〔如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等〕進(jìn)行核查，以核查臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性。 2.3.3臨床試驗(yàn)過(guò)程中是否對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件〔SAE)、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致。 2.3.4申報(bào)資料臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。,第三十四頁(yè)，共七十二頁(yè)。,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(sh249。j249。)的溯源,CRF,溯源(s249。yu225。n) 對(duì)應(yīng)一致,申報(bào)資料(zīli224。o) 〔臨床試驗(yàn)報(bào)告〕,溯 源 對(duì) 應(yīng) 一 致,原始病例,住院病案首頁(yè),入院病歷,病程、出院記錄,化驗(yàn)、檢查單,長(zhǎng)期醫(yī)囑、臨時(shí)醫(yī)囑單,體溫單、護(hù)理記錄單,實(shí)驗(yàn)室檢查,影像學(xué)檢查,ECG、Holter,胃鏡、腸鏡,溯源、 真實(shí)性,相 應(yīng) 臨 床 檢 驗(yàn) 部 門(mén),第三十五頁(yè)，共七十二頁(yè)。,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(sh249。j249。)的溯源,CRF,溯源(s249。yu225。n) 對(duì)應(yīng)一致,申報(bào)資料(zīli224。o) 〔臨床試驗(yàn)報(bào)告〕,溯 源 對(duì) 應(yīng) 一 致,原始病例,住院病案首頁(yè),入院病歷,病程、出院記錄,化驗(yàn)、檢查單,長(zhǎng)期醫(yī)囑、臨時(shí)醫(yī)囑單,體溫單、護(hù)理記錄單,根本概況,基線情況,用藥前后療效、 不良事件、 檢查結(jié)果,用法用量、 合并用藥等,關(guān)注過(guò)程記錄,第三十六頁(yè)，共七十二頁(yè)。,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(sh249。j249。)的溯源,CRF,溯源 對(duì)應(yīng)(du236。y236。ng)一致,申報(bào)(shēnb224。o)資料 〔臨床試驗(yàn)報(bào)告〕,溯 源 對(duì) 應(yīng) 一 致,原始病例,住院病案首頁(yè),入院病歷,病程、出院記錄,化驗(yàn)、檢查單,長(zhǎng)期醫(yī)囑、臨時(shí)醫(yī)囑單,體溫單、護(hù)理記錄單,實(shí)驗(yàn)室檢查,影像學(xué)檢查,ECG、Holter,胃鏡、腸鏡,,血液、內(nèi)分泌.,肺部、實(shí)體瘤.,心血管,消化道疾病,注重針對(duì)性把握 有所側(cè)重,第三十七頁(yè)，共七十二頁(yè)。,2.4藥代動(dòng)力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中原始圖譜是否能夠溯源 2.4.1紙質(zhì)圖譜是否包含完整的信息，并與數(shù)據(jù)庫(kù)中電子圖譜一致。 〔應(yīng)包含的信息：圖譜文件名、采集方法名稱、數(shù)據(jù)采集時(shí)間(sh237。jiān)、結(jié)構(gòu)分析表〕 2.4.2原始圖譜及數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致。 2.4.3進(jìn)樣時(shí)間〔或采集時(shí)間〕是否與試驗(yàn)時(shí)間、儀器使用時(shí)間對(duì)應(yīng)一致。 2.4.4圖譜記錄的測(cè)試樣品編號(hào)是否與相應(yīng)受試者血標(biāo)本編號(hào)的記錄對(duì)應(yīng)一致
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