藥品注冊管理ppt課件(2)-在線瀏覽
2025-02-25 05:47本頁面
【正文】 品試行標準轉(zhuǎn)正，按補充申請辦理。 b. 未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物 、 動物 、 礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑 。 d. 未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的 制劑 。 f. 未在國內(nèi)上市銷售的由中藥 、 天然藥物制成的復(fù)方制劑 。 h. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑 。 j. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑 。 b. 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 d. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元 素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 ? 生物制品注冊分類 生物制品的注冊分類包括兩部分 : 治療用生物制品和預(yù)防用生物制品 , 均為 14類。 證明性文件。 對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。 包裝、標簽設(shè)計樣稿。 藥材來源及鑒定依據(jù)。 藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文獻資料。 1生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。 1質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。 1樣品及檢驗報告書。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及 質(zhì)量標準。 主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。 2急性毒性試驗資料及文獻資料。 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局 部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、 全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。 2生殖毒性試驗資料及文獻資料。 2動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。 臨床研究計劃與研究方案。 3知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。 藥物的 臨床研究 藥物臨床研究必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后實施，必須執(zhí)行 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） ? 臨床試驗分期及最低病例數(shù)要求： ?臨床試驗分為 I、 II、 III、 IV期 ?病例數(shù)要求： I期－－ 20～ 30例 II期－－ 100例 III期－－ 300例 IV期－－ 2022例 ? 藥物臨床試驗場所： ? 從具有臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇進行臨床試驗 ? 臨床研究用藥和使用管理： ?應(yīng)在符合 GMP條件的車間、嚴格按照 GMP要求制備 ?臨床 研究用藥不得銷售，必須按研究方案使用于受試者 ? 按時向藥品監(jiān)督管理部門報送資料： ?臨床研究實施前：提交臨床研究方案及相關(guān) 資料 ?完成各期臨床研究后：提交臨床研究和統(tǒng)計 分析報告 ?臨床研究時間超過一年：每年提交臨床研究 進展報告 ? 藥物臨床研究被批準后應(yīng)當在 2年內(nèi)實施 ， 逾期作廢 ， 應(yīng)當重新申請 ? 保障受試著安全 ? 臨床研究
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