藥品注冊(cè)流程-在線瀏覽
2024-11-04 03:59本頁面
【正文】 上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 14.改變給藥途徑的生物制品〔不包括上述12項(xiàng)〕。,第六頁，共二十七頁。如： 2.使用藥品商品名稱。5.變更藥品規(guī)格。8.修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 〔二〕省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng) 共有11個(gè)變更事項(xiàng)。20.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。等等 〔三〕省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng) 共有7個(gè)變更事項(xiàng)。33.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。等等。c232。,五、藥品再注冊(cè)分類(fēn l232。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。c232。,藥品研發(fā)的一般(yībān)流程,3 、化藥申報(bào)(shēnb224。,新藥研發(fā)的一般(yībān)流程,“藥品研發(fā)(y225。d236。,仿制藥研發(fā)的一般(yībān)流程,“藥品研發(fā)(y225。d236。,藥品研發(fā)(y225。)藥申報(bào)及審批流程, 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申報(bào)及審批流程,藥品注冊(cè)分類,3 、化藥申報(bào)及審批流程,第十二頁，共二十七頁。o)及審批流程,申請(qǐng)人填寫(ti225。ngsh236。,化藥新藥申報(bào)(shēnb224。o)生產(chǎn)資料,省局進(jìn)行臨床試驗(yàn)及藥學(xué)補(bǔ)充研制現(xiàn)場核查，并抽樣三批送省藥檢院,申請(qǐng)人及省藥檢院分別向CDE提交申報(bào)資料和檢驗(yàn)報(bào)告,CDE技術(shù)審評(píng),向國家認(rèn)證中心及申請(qǐng)人下發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場核查通知件,申請(qǐng)人接受認(rèn)證中心生產(chǎn)現(xiàn)場核查并抽一批樣品送藥檢院,核查報(bào)告遞交CDE,注冊(cè)司審批,申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,補(bǔ)充通知,CFDA下發(fā)生產(chǎn)批件或者通知件,第十四頁，共二十七頁。)藥申報(bào)及審批流程,申請(qǐng)人登陸信息平臺(tái)(p237。i)提交BE備案資料〔注射劑直接報(bào)生產(chǎn)〕,獲得(hu242。)CFDA備案號(hào),在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行BE試驗(yàn),填寫注冊(cè)申請(qǐng)表及生產(chǎn)申報(bào)資料,省局形式審查,省局生產(chǎn)現(xiàn)場核查、臨床試驗(yàn)核查并抽樣三批樣品送省藥檢院,申報(bào)資料、核查報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告提交CDE,第十五頁，共二十七頁。o)及審批流程,申請(qǐng)人及省藥檢院分別向CDE提交(t237。sh249。,藥品研發(fā)的一般(yībān)流程, 生物藥申報(bào)及審批(shěnpī)流程, 藥品(y224。,中藥、天然(tiānr225。o)申請(qǐng)表及申報(bào)資料,省局形式(x237。)審查,省局藥學(xué)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研制現(xiàn)場核查,向
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