藥品注冊(cè)流程-資料下載頁(yè)
2025-10-26 03:59本頁(yè)面
【正文】 心及申請(qǐng)人下發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查通知件,申請(qǐng)人接受認(rèn)證中心生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽取三批樣品送省藥檢院,核查報(bào)告遞交CDE,注冊(cè)司審批,申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,補(bǔ)充通知,CFDA下發(fā)生產(chǎn)批件或者通知件,第二十二頁(yè)，共二十七頁(yè)。,藥品(y224。opǐn)研發(fā)的一般流程,藥品注冊(cè)(zh249。c232。)分類,3 、化藥申報(bào)及審批(shěnpī)流程, 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申報(bào)及審批流程, 中藥申報(bào)及審批流程, 生物藥申報(bào)及審批流程,第二十三頁(yè)，共二十七頁(yè)。,需要總局批準(zhǔn)的補(bǔ)充(bǔchōng)申請(qǐng)申報(bào)及審批流程,申請(qǐng)人填寫(xiě)補(bǔ)充申請(qǐng)表及申報(bào)(shēnb224。o)資料,省局研制或者動(dòng)態(tài)(d242。ngt224。i)現(xiàn)場(chǎng)核查/不核查,省局抽樣三批樣品送省藥檢院,向CDE或藥典委員會(huì)提交所有申報(bào)資料,CDE/藥典委員會(huì)技術(shù)審評(píng),轉(zhuǎn)交注冊(cè)司審批,CFDA發(fā)通知 件或者補(bǔ)充申請(qǐng)批件,申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,補(bǔ)充通知,第二十四頁(yè)，共二十七頁(yè)。,需要省局批準(zhǔn)國(guó)家總局備案(b232。i 224。n)的補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)及審批流程,申請(qǐng)人填寫(xiě)補(bǔ)充申請(qǐng)表及申報(bào)(shēnb224。o)資料,省局研制(y225。nzh236。)現(xiàn)場(chǎng)核查/不核查,省局抽樣三批樣品送省藥檢院/不抽樣,向省局注冊(cè)處提交所有申報(bào)資料,省局相關(guān)部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng),轉(zhuǎn)交省局注冊(cè)處審批,省局發(fā)通知 件或者補(bǔ)充申請(qǐng)批件,申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,補(bǔ)充通知,第二十五頁(yè)，共二十七頁(yè)。,向省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)及審批(shěnpī)流程,申請(qǐng)人填寫(xiě)補(bǔ)充申請(qǐng)表及申報(bào)(shēnb224。o)資料,省局研制現(xiàn)場(chǎng)(xi224。nchǎng)核查/不核查,省局抽樣三批樣品送省藥檢院/不抽樣,向省局注冊(cè)處提交所有申報(bào)資料,省局相關(guān)部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng),轉(zhuǎn)交省局注冊(cè)處審批,省局在國(guó)家總局網(wǎng)上公布備案內(nèi)容,申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,補(bǔ)充通知,第二十六頁(yè)，共二十七頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品注冊(cè)流程。 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申報(bào)及審批流程。 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申報(bào)及審批流程。10.與已上市銷售制品制備(zh236。b232。i)方法不同的制品〔例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等〕。11.首次采用DNA重組技術(shù)制備(zh236。b232。i)的制品〔例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等〕。〔二〕省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。補(bǔ)充通知,第二十七頁(yè)，共二十七頁(yè)。,
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