藥品注冊流程-資料下載頁
2024-11-04 03:59本頁面
【正文】 心及申請人下發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場核查通知件,申請人接受認證中心生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并抽取三批樣品送省藥檢院,核查報告遞交CDE,注冊司審批,申請人補充資料,補充通知,CFDA下發(fā)生產(chǎn)批件或者通知件,第二十二頁，共二十七頁。,藥品(y224。opǐn)研發(fā)的一般流程,藥品注冊(zh249。c232。)分類,3 、化藥申報及審批(shěnpī)流程, 藥品補充申請及再注冊申報及審批流程, 中藥申報及審批流程, 生物藥申報及審批流程,第二十三頁，共二十七頁。,需要總局批準的補充(bǔchōng)申請申報及審批流程,申請人填寫補充申請表及申報(shēnb224。o)資料,省局研制或者動態(tài)(d242。ngt224。i)現(xiàn)場核查/不核查,省局抽樣三批樣品送省藥檢院,向CDE或藥典委員會提交所有申報資料,CDE/藥典委員會技術(shù)審評,轉(zhuǎn)交注冊司審批,CFDA發(fā)通知 件或者補充申請批件,申請人補充資料,補充通知,第二十四頁，共二十七頁。,需要省局批準國家總局備案(b232。i 224。n)的補充申請申報及審批流程,申請人填寫補充申請表及申報(shēnb224。o)資料,省局研制(y225。nzh236。)現(xiàn)場核查/不核查,省局抽樣三批樣品送省藥檢院/不抽樣,向省局注冊處提交所有申報資料,省局相關(guān)部門進行技術(shù)審評,轉(zhuǎn)交省局注冊處審批,省局發(fā)通知 件或者補充申請批件,申請人補充資料,補充通知,第二十五頁，共二十七頁。,向省局備案的補充申請申報及審批(shěnpī)流程,申請人填寫補充申請表及申報(shēnb224。o)資料,省局研制現(xiàn)場(xi224。nchǎng)核查/不核查,省局抽樣三批樣品送省藥檢院/不抽樣,向省局注冊處提交所有申報資料,省局相關(guān)部門進行技術(shù)審評,轉(zhuǎn)交省局注冊處審批,省局在國家總局網(wǎng)上公布備案內(nèi)容,申請人補充資料,補充通知,第二十六頁，共二十七頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品注冊流程。 藥品補充申請及再注冊申報及審批流程。 藥品補充申請及再注冊申報及審批流程。10.與已上市銷售制品制備(zh236。b232。i)方法不同的制品〔例如采用不同表達體系、宿主細胞等〕。11.首次采用DNA重組技術(shù)制備(zh236。b232。i)的制品〔例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等〕。〔二〕省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請。補充通知,第二十七頁，共二十七頁。,
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