【正文】 ǒngtǐ)要求,各環(huán)節(jié)的研究工作(gōngzu242。)必須符合《世界醫(yī)學(xué) 大會(huì)赫爾辛基宣言》（即公正、尊重人格、 力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷 害）的要求。,藥物(y224。ow249。)臨床研究 Clinical Study,三、新藥注冊(cè)管理,第五十二頁，共七十頁。,GCP 內(nèi)容(n232。ir243。ng),消費(fèi)者權(quán)益的保障：知情(zhī q237。ng)同意書和倫理委員會(huì) 倫理委員會(huì)：由醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的要求 。 藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)方案必須經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，也應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。,三、新藥注冊(cè)管理——藥物(y224。ow249。)臨床研究,第五十三頁，共七十頁。,倫理委員會(huì)審議試驗(yàn)方案(fāng 224。n)的內(nèi)容,研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求； 試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性； 受試者入選的方法，向受試者提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)； 受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生(fāshēng)死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施； 對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受； 定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。,三、新藥注冊(cè)管理(guǎnlǐ)——藥物臨床研究,第五十四頁，共七十頁。,受試者享有(xiǎngyǒu)的權(quán)利,受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且(233。r qiě)有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響； 參加試驗(yàn)及試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥監(jiān)部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可查閱受試者的資料； 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償 。,三、新藥注冊(cè)管理——藥物臨床(l237。n chu225。nɡ)研究,第五十五頁，共七十頁。,藥物臨床試驗(yàn)倫理審查(shěnch225。)工作指導(dǎo)原則,三、新藥注冊(cè)管理——藥物臨床(l237。n chu225。nɡ)研究,起草(qǐ cǎo)說明,江蘇省首例藥物臨床試驗(yàn)訴訟與受試者的知情同意權(quán)保護(hù),第五十六頁，共七十頁。,兩報(bào)兩批,臨床研究申報(bào)審批(shěnpī) 生產(chǎn)上市申報(bào)審批,三、新藥注冊(cè)(zh249。c232。)管理——新藥申報(bào)與審批,省級(jí)ＤＡ：受理(sh242。ulǐ)并初審 指定的藥檢所：樣品檢驗(yàn)和申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 SFDA：對(duì)新藥技術(shù)審批和所有技術(shù)資料的全面審評(píng),第五十七頁，共七十頁。,新藥臨床(l237。n chu225。nɡ)審批,三、新藥注冊(cè)管理(guǎnlǐ)——臨床研究審批,第五十八頁，共七十頁。,新藥生產(chǎn)(shēngchǎn)審批,三、新藥注冊(cè)(zh249。c232。)管理——藥品生產(chǎn)審批,第五十九頁，共七十頁。,第六十頁，共七十頁。,第六十一頁，共七十頁。,藥品(y224。opǐn)批準(zhǔn)文號(hào)的格式,國(guó)藥準(zhǔn)字H 4位年號(hào)＋4位順序號(hào) （Z、S、J） H 代表化學(xué)藥品， Z 代表中藥， S 代表生物制品(shēnɡ w249。 zh236。 pǐn)， J 代表進(jìn)口藥品分包裝。,三、新藥注冊(cè)(zh249。c232。)管理,第六十二頁，共七十頁。,新藥證書(zh232。ngshū)號(hào)的格式,國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào) H 代表(d224。ibiǎo)化學(xué)藥品 Z 代表中藥 S 代表生物制品。,三、新藥注冊(cè)(zh249。c232。)管理,第六十三頁，共七十頁。,《進(jìn)口藥品(y224。opǐn)注冊(cè)證》證號(hào)的格式,《進(jìn)口(j236。n kǒu)藥品注冊(cè)證》H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào) 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào) H 代表化學(xué)藥品 Z 代表中藥 S 代表生物制品 對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。,三、新藥注冊(cè)(zh249。c232。)管理,第六十四頁，共七十頁。,新藥監(jiān)測(cè)(jiān c232。)期考察內(nèi)容,藥品生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)的情況(q237。ngku224。ng)向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。 其它部門發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重的質(zhì)量問題、嚴(yán)重或非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告，省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查，并報(bào)告SFDA。,三、新藥(xīn y224。o)注冊(cè)管理,第六十五頁，共七十頁。,四、仿制藥品(y224。opǐn)的注冊(cè)管理,第七十三條 仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。（企業(yè)條件） 第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有(j249。yǒu)同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。,第六十六頁，共七十頁。,自行承諾，責(zé)任自負(fù) 第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示(ɡōnɡ sh236。)。 藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 第十九條 對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2 年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。,四、仿制藥品(y224。opǐn)的注冊(cè)管理,第六十七頁，共七十頁。,進(jìn)口(j236。n kǒu)藥品的要求,必須獲得生產(chǎn)商所在國(guó)的上市(sh224。ng sh236。)許可，或經(jīng)SFDA確認(rèn)藥品的安全、有效性； 必須符合所在國(guó)或地區(qū)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及中國(guó)的GMP； 進(jìn)口的制劑必須提供直接接觸藥品的包裝材料、容器及用于制劑生產(chǎn)的原料藥和輔料合法來源的證明文件。,第六十八頁，共七十頁。,藥品的補(bǔ)充(bǔchōng)申請(qǐng),進(jìn)口藥品——向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào) 其它藥品——向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申報(bào) 增加藥品適應(yīng)(sh236。y236。ng)證、修改藥品標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料的由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批 改變包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、修改說明書的由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)由由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批,第六十九頁，共七十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品報(bào)批注冊(cè)員。因該藥導(dǎo)致的畸形胎兒保守估計(jì)為8000人，還有約50007000人出生前就因畸形死亡。11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。（2）在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用的。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)適應(yīng)癥病例數(shù)不少于60對(duì)。SFDA：對(duì)新藥技術(shù)審批和所有(suǒyǒu)技術(shù)資料的全面審評(píng)。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。藥品的補(bǔ)充申請(qǐng),第七十頁，共七十頁。