20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥研制與注冊(cè)-資料下載頁
2025-10-26 23:22本頁面
【正文】 突變、致畸胎(jī tāi)、致癌）試驗(yàn) 用原料藥進(jìn)行 用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（大、小鼠、狗） 指定單位進(jìn)行 GLP資質(zhì)認(rèn)證,第四十七頁，共六十四頁。,11/2/2024,48,（六）具體應(yīng)注意(zh249。 y236。)的技術(shù)問題,靶動(dòng)物安全研究 用靶動(dòng)物進(jìn)行 用確定(qu232。d236。ng)的劑型 用確定的劑量，3x，5x，10x 局部刺激性研究 用敏感動(dòng)物（一般為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物） 用確定的劑型 用確定的劑量,第四十八頁，共六十四頁。,11/2/2024,49,（六）具體應(yīng)注意(zh249。 y236。)的技術(shù)問題,臨床試驗(yàn)研究 人工發(fā)病模型（抗微生物藥） 用臨床分離菌、毒種－最好作藥敏測(cè)定 用中試劑型 用臨床給藥途經(jīng) 用靶動(dòng)物 試驗(yàn)藥物(y224。ow249。)設(shè)三個(gè)劑量組 選同類藥物作對(duì)照藥物 設(shè)健康對(duì)照－證明人工感染模型成功 設(shè)感染不給藥對(duì)照－證明藥物作用,第四十九頁，共六十四頁。,11/2/2024,50,（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)(j236。sh249。)問題,臨床試驗(yàn)研究 自然發(fā)病模型（抗微生物藥） 分離菌、毒種－最好作藥敏測(cè)定 用中試劑型 用臨床給藥途經(jīng) 試驗(yàn)藥物設(shè)三個(gè)劑量組 選同類藥物作對(duì)照藥物 設(shè)發(fā)病不給藥對(duì)照－證明藥物作用 省級(jí)獸醫(yī)(sh242。uyī)機(jī)構(gòu) GCP認(rèn)證,第五十頁，共六十四頁。,11/2/2024,51,（六）具體應(yīng)注意(zh249。 y236。)的技術(shù)問題,殘留試驗(yàn)研究 殘留限量（MRL）確定 －經(jīng)過毒理學(xué)研究確定NOEL －計(jì)算ADI －計(jì)算MRL 殘留分析方法研究 －回收率要求：作1/2MRL，MRL，2MRL －檢測(cè)(jiǎn c232。)限要求：低于1/2MRL －定量限要求： 1/2MRL －變異系數(shù)：批內(nèi)，批間,第五十一頁，共六十四頁。,11/2/2024,52,（六）具體應(yīng)注意(zh249。 y236。)的技術(shù)問題,殘留消除(xiāoch)試驗(yàn)研究 用中試劑型 用臨床給藥途經(jīng) 用確定的給藥劑量 測(cè)定四種組織（肌肉、脂肪、肝、腎） 推薦休藥期 指定單位做 GCP認(rèn)證,第五十二頁，共六十四頁。,11/2/2024,53,十二、我國新獸藥批準(zhǔn)(pī zhǔn)情況,第五十三頁，共六十四頁。,11/2/2024,54,1987~2005年批準(zhǔn)(pī zhǔn)國內(nèi)企業(yè)新獸藥,第五十四頁，共六十四頁。,11/2/2024,55,第五十五頁，共六十四頁。,11/2/2024,56,1987~2005年批準(zhǔn)外國(w224。igu243。)企業(yè)注冊(cè)獸藥,第五十六頁，共六十四頁。,11/2/2024,57,十三、2005年全球動(dòng)保行業(yè)(h225。ngy232。)概況,第五十七頁，共六十四頁。,11/2/2024,58,2005 Animal Health Industry $14.9 billion Nominal growth = +8.8% Real growth = +2.9%,第五十八頁，共六十四頁。,11/2/2024,59,Animal Health Market Evolution/Consolidation,第五十九頁，共六十四頁。,11/2/2024,60,Animal Health Market by Product Group,第六十頁，共六十四頁。,11/2/2024,61,Animal Health Market by Region,第六十一頁，共六十四頁。,11/2/2024,62,Animal Health Market by Species,第六十二頁，共六十四頁。,11/2/2024,63,Top 10 Animal Health Company,第六十三頁，共六十四頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),獸藥研制與注冊(cè)講座。2/28/2022?；瘜W(xué)藥品 抗生素－微生物發(fā)酵生產(chǎn)的。獸 生化藥品。藥 放射性藥品。在規(guī)定的試驗(yàn)(sh236。y224。n)區(qū)域、試驗(yàn)(sh236。y224。n)期限內(nèi)進(jìn)行。II期臨床試驗(yàn)(sh236。y224。n)：其目的是初步評(píng)價(jià)獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。試驗(yàn)(sh236。y224。n)應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)(sh236。y224。n)。保證書：不侵犯專利，不盜用數(shù)據(jù)。不受理或不批準(zhǔn)的情形。進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核120個(gè)工作日，特殊的150個(gè)工作日。Y to Y。63,第六十四頁，共六十四頁
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