20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥監(jiān)管政策文件解讀(生產(chǎn)環(huán)節(jié))-資料下載頁
2025-10-26 23:22本頁面
【正文】 )，同時在中國獸藥信息網(wǎng)上完成注冊。申請表填報內(nèi)容應(yīng)與注冊信息一致。 密鑰領(lǐng)取 申請后等待通知(tōngzhī)領(lǐng)取密鑰。 地點：江蘇農(nóng)林大廈2101 聯(lián)系電話： 江蘇獸藥二維碼交流群：374858708,第四十頁，共四十九頁。,五、關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作(gōngzu242。)的通知,第四十一頁，共四十九頁。,五、關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作(gōngzu242。)的通知,（一）下放(xi224。f224。ng)時間： 2015年2月24日,第四十二頁，共四十九頁。,（二）工作要求： 過渡期管理規(guī)定 2018年2月24日前新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)、所有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)和獸用原料藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP檢查驗收，檢查驗收組組長應(yīng)從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫組長人員中選派。 三個不變 檢查驗收評定標準不變 檢查驗收把握尺度(chǐd249。)不變 檢查員遴選標準不變,第四十三頁，共四十九頁。,（三）我省工作打算： 5月份(yu232。f232。n)，制訂印發(fā)《江蘇省獸藥生產(chǎn)許可證審批工作程序》和《江蘇省獸藥生產(chǎn)許可證審批辦事指南》 6月份，舉辦獸藥GMP檢查員培訓(xùn)班，建立我省GMP檢查員庫,第四十四頁，共四十九頁。,第四十五頁，共四十九頁。,工作程序： 企業(yè)申請 市、縣主管部門初審、復(fù)審 省政務(wù)服務(wù)中心受理(sh242。ulǐ) 省農(nóng)委技術(shù)審查 現(xiàn)場檢查驗收（公示、企業(yè)整改） 審批發(fā)證（公告）,,第四十六頁，共四十九頁。,化藥類生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)GMP現(xiàn)場驗收 檢查驗收標準：《獸藥GMP檢查驗收評定標準》（化藥、中藥類） 檢查組成員：農(nóng)業(yè)部獸藥GMP專家?guī)旎蛭沂～F藥GMP專家?guī)斐蓡T 生物制品類生產(chǎn)企業(yè)GMP現(xiàn)場驗收 檢查驗收標準：《獸藥GMP檢查驗收評定標準》（生物制品類） 檢查組成員：根據(jù)企業(yè)申報驗收的生產(chǎn)線情況，由省里向農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室提出申請，部GMP辦協(xié)助安排專家參與驗收,第四十七頁，共四十九頁。,第四十八頁，共四十九頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),獸藥監(jiān)管政策文件解讀。關(guān)于(guāny)從重處罰獸藥違法行為的公告（農(nóng)業(yè)部公告第2071號）。獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作公告（農(nóng)業(yè)部公告第2210號）。擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上。生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準文號的累計2個品種以上或5批次以上。如果有則不連續(xù)，沒有連續(xù)。主要成分含量在獸藥國家標準120%以上或80%以下，累計2批次以上的。標簽和說明書應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》要求印制使用,第四十九頁，共四十九頁
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