【正文】 第六十一頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),4冷鏈流程(lich233。ng)和環(huán)節(jié)控制,4.3冷鏈出庫管理(guǎnlǐ),第九十六條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人 負(fù)責(zé)并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后 方可裝車； （四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。,第六十二頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)(hu225。nji233。)控制,4.3冷鏈出庫管理(guǎnlǐ)—蓄冷式冷鏈箱出庫,第六十三頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),4冷鏈流程(lich233。ng)和環(huán)節(jié)控制,4.3冷鏈出庫管理(guǎnlǐ)—出庫裝車 發(fā)貨 裝箱 裝車 短駁,第六十四頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)(hu225。nji233。)控制,4.3冷鏈出庫管理—出庫裝車要求 冷藏藥品(y224。opǐn)的揀選應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行 使用冷藏車運(yùn)輸配送時(shí)，應(yīng)先對冷藏車啟動預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車。 使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進(jìn)行預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，蓄冷劑不得接觸藥品。 配送車啟動后，再將冷藏箱或保溫箱裝車 委托運(yùn)輸、配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，應(yīng)檢查承運(yùn)設(shè)施的運(yùn)行狀況及溫度，達(dá)不到規(guī)定溫度要求的不得裝車,第六十五頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)(hu225。nji233。)控制,4.4冷鏈運(yùn)輸(y249。nshū)管理,第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸 過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止 對藥品質(zhì)量造成影響。,第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案， 對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵 等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。,第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測 并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。,第六十六頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)(hu225。nji233。)控制,4.4冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸方式選擇 依據(jù)： 運(yùn)輸數(shù)量(sh249。li224。ng) 運(yùn)輸路線 方式 冷藏車：優(yōu)：長時(shí)間、大批量缺：耗能高、污染大 冷藏箱：造假較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低 溫配送,【附錄】第七條 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距 離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗(yàn)證過的方法，選 擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。 藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因， 及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。,第六十七頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),4冷鏈流程(lich233。ng)和環(huán)節(jié)控制,4.4冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏(lěngc225。ng)/保溫箱運(yùn)送,【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。 （一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍 內(nèi)； （二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相 適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時(shí)間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷 操作后方可使用； （三）保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行 隔離； （四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi) 啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉； （五）按照驗(yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將 藥品運(yùn)達(dá)目的地。,第六十八頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)(hu225。nji233。)控制,4.4冷鏈運(yùn)輸(y249。nshū)管理—冷藏車運(yùn)送,【附錄】第九條 使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要 求操作： （一）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定 的溫度； （二）開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車； （三）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖； （四）啟動并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方 可啟運(yùn)。,第六十九頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)(hu225。nji233。)控制,4.4冷鏈風(fēng)險(xiǎn)管理,【附錄】第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運(yùn)輸過程中溫度控制的風(fēng) 險(xiǎn)防范方案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備(sh232。b232。i)故障、交通事故等意外或緊急情況，及時(shí)采 取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。,【附錄】第十一條 風(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備 、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容。 風(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化 進(jìn)行持續(xù)完善和優(yōu)化。,第七十頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),4冷鏈流程(lich233。ng)和環(huán)節(jié)控制,4.4冷鏈委托(wěituō)承運(yùn)管理,【附錄】第十三條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對委 托運(yùn)輸?shù)墓芾?，保證委托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》要求。 （一）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質(zhì)量 安全責(zé)任，要求承運(yùn)方遵守《規(guī)范》以及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)定 ，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展運(yùn)輸； （二）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān) 資料； （三）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度 功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品； （四）應(yīng)當(dāng)定期對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安 全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，并將審計(jì)報(bào)告存檔； （五）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培 訓(xùn)和考核。,第七十一頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),GSP的最終(zu236。 zhōnɡ)解釋權(quán) 歸國家食品藥品監(jiān)督管理總局,第七十二頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ix249。n),Thank You Very Much,第七十三頁，共七十四頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),新版GSP培訓(xùn)。新版GSP培訓(xùn)。1.1醫(yī)藥物流與其他物流最大的區(qū)別是什么。（六）對冷庫和冷藏庫的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄。（五）冷庫配置(p232。izh236。)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置(p232。izh236。)。偏差可以通過各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時(shí)校正或采取措施。設(shè)備預(yù)防維修計(jì)劃及維修內(nèi)容的變更。 一般應(yīng)每月至少啟動檢查一次，啟動時(shí)間不少于2小時(shí)。護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄,第七十四頁，共七十