冷鏈藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)-資料下載頁
2024-10-03 16:11本頁面
【正文】 設(shè)施設(shè)備溫度顯示及控制不準(zhǔn)確，導(dǎo)致實(shí)際溫度超標(biāo)，影響藥品內(nèi)在質(zhì)量1冷鏈各環(huán)節(jié)所有設(shè)施設(shè)備均按要求進(jìn)行驗(yàn)證或校準(zhǔn)1系統(tǒng)可控，通過驗(yàn)證或校誰以保證設(shè)施設(shè)備符合冷鏈要求1風(fēng)險(xiǎn)高，易導(dǎo)致藥品不合格設(shè)施設(shè)備保養(yǎng) 維修檢查相關(guān)設(shè)施設(shè)備未按規(guī)定周期維護(hù)、保養(yǎng)、維修、檢查，導(dǎo)致設(shè)施設(shè)備失效1設(shè)施設(shè)備失效后，相關(guān)環(huán)節(jié)溫度超標(biāo)，影響藥品內(nèi)在質(zhì)量1培訓(xùn)養(yǎng)護(hù)人員及設(shè)施設(shè)備管理崗位人員，按制度規(guī)定周期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)維修檢查，對出現(xiàn)問題的設(shè)施設(shè)備及時(shí)維護(hù)維修1系統(tǒng)可控，通過周期性維護(hù)保養(yǎng)維修檢查確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行正常有效1風(fēng)險(xiǎn)高，易導(dǎo)致藥品不合格電力供應(yīng)1發(fā)生電力中斷后未能及時(shí)啟動(dòng)發(fā)電機(jī)恢復(fù)電力供應(yīng)2備用發(fā)電機(jī)無法滿足冷鏈各環(huán)節(jié)負(fù)荷要求1長時(shí)間斷電可能導(dǎo)致冷庫溫度超標(biāo)，影響藥品內(nèi)在質(zhì)量2備用發(fā)電機(jī)無法滿足各環(huán)節(jié)負(fù)荷要求，導(dǎo)致跳閘，電力供應(yīng)中斷，長時(shí)間將導(dǎo)致冷庫溫度超標(biāo)。影響藥品內(nèi)在質(zhì)量1設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)按規(guī)定周期性保養(yǎng)維護(hù)發(fā)電機(jī)，按規(guī)定保持燃油量2質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)冷鏈設(shè)施設(shè)備增減測算，確保發(fā)電機(jī)功率滿足冷庫所需1人為因素2系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)高，易導(dǎo)致藥品內(nèi)在質(zhì)量不合格內(nèi)容總結(jié)（1）XXXXX有限公司
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