4冷鏈藥品管理制度-資料下載頁(yè)
2025-08-18 04:32本頁(yè)面
【正文】 裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。 拆零 拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。 裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏 運(yùn)輸溫度。 間，冷藏藥品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)。 冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫(kù)內(nèi)。 ，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過(guò)程中的溫度要求。 冷藏藥品的運(yùn)輸 應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的 設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。 采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)注意將保溫箱儲(chǔ)藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，并啟動(dòng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)儲(chǔ)藏期間的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄。 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載 第 15 頁(yè) 共 17 頁(yè) 藥品。 ，對(duì)運(yùn)輸人員、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸期間溫濕度、運(yùn)輸車輛、送達(dá)地址等做詳細(xì)記錄。 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施、設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中 ，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告處理。 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè) 冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行 24 小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不超過(guò) 30 分鐘 /次。 冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合藥品冷藏要 求。 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存 5 年。 溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。 制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置。冷藏應(yīng)在 3℃ ～ 7℃ 間，冷凍應(yīng)在 12℃ ～ 23℃ 間。 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫 第 16 頁(yè) 共 17 頁(yè) 度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò) 10 分鐘，溫度記錄應(yīng)隨藥品移交收貨方。 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。 應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確守好。 冷藏藥品貯藏、 運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。 冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。 應(yīng)有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。 冷藏車應(yīng)符合國(guó)家 qc/t4502024 標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫(kù)符合國(guó)家《 gb50072 冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。 冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。 冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案 第 17 頁(yè) 共 17 頁(yè) 和緊爭(zhēng)處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 5 年。 建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存 5 年。 人員配備要求 應(yīng)配備與藥品冷 鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。 從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)
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