藥品國(guó)際注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)-資料下載頁(yè)
2024-12-23 14:21本頁(yè)面
【正文】 (PRMA)。 ICH由指導(dǎo)委員會(huì)、專(zhuān)家工作組和秘書(shū)處組成。 ? 世界各國(guó)對(duì)藥品注冊(cè)的技術(shù)要求各不相同，這不利于國(guó)際貿(mào)易及技術(shù)交流，在藥品的安全性、有效性和質(zhì)量方面得不到應(yīng)有的保證。 ICH打破了國(guó)與國(guó)的界限，從病人利益出發(fā)，以高科技為依托，收集來(lái)自管理部門(mén)和藥物研究開(kāi)發(fā)部門(mén)各方面專(zhuān)家的意見(jiàn)，制訂出統(tǒng)一的技術(shù)要求，這無(wú)疑有利于促進(jìn)藥品研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和管理，有利于提高新藥上市的質(zhì)量。 17 2) CTD Format DMF內(nèi)容 ? CTD Format (Common Technical Document Format)，即通用技術(shù)文件格式，它是一種歐盟，日本和美國(guó)三方認(rèn)可的編寫(xiě)文件的格式。進(jìn)行 FDA注冊(cè)時(shí)的 DMF不分公開(kāi)部分和保密部分，所以通常所說(shuō)的 DMF是指美國(guó)DMF，而歐洲 DMF常稱(chēng)為 EDMF。 ? 整個(gè) EDMF所要遞交的內(nèi)容如下所示： 18 19 20 6. 沒(méi)有 COS或 EDMF的原料藥能否進(jìn)入歐洲市場(chǎng)？ ? 在現(xiàn)有的歐洲藥品管理制度下，任何原料藥沒(méi)有經(jīng)過(guò) EDMF登記或 COS認(rèn)證，是無(wú)法合法地被歐盟成員國(guó)的制藥企業(yè)用于制劑生產(chǎn)的。 ? 那么為什么仍然有一些歐洲用戶(hù)購(gòu)買(mǎi)沒(méi)有完成上述申請(qǐng)的原料藥呢？原因有兩種： 21 ? 1) 歐洲用戶(hù)在國(guó)外的某一加工地點(diǎn)改變其所購(gòu)買(mǎi)的原料藥的包裝和標(biāo)簽，是其轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌戏◤S家 (已辦理相關(guān)手續(xù) )的產(chǎn)品，然后再高價(jià)轉(zhuǎn)賣(mài)給最終用戶(hù)。這種做法本身就是非法的，風(fēng)險(xiǎn)巨大，產(chǎn)品的原產(chǎn)廠家和品牌根本不為最終用戶(hù)所知，事實(shí)上損害了原料藥廠家的利益，不利于其品牌形象的培養(yǎng)。 ? 2) 出口目的地不是歐盟成員國(guó)，而是成員國(guó)之外的其他國(guó)家和地區(qū)。 22 7. 結(jié)束語(yǔ) ? 綜上所述，一個(gè)原料藥生產(chǎn)廠家應(yīng)該通過(guò)合法的注冊(cè)途徑取得相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，保證自己的產(chǎn)品以合法的身份進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)，有利于自身品牌的建設(shè)和開(kāi)辟更高的利潤(rùn)空間。 ? 23 24
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