藥品國際注冊基礎(chǔ)知識-資料下載頁
2024-12-23 14:21本頁面
【正文】 (PRMA)。 ICH由指導委員會、專家工作組和秘書處組成。 ? 世界各國對藥品注冊的技術(shù)要求各不相同，這不利于國際貿(mào)易及技術(shù)交流，在藥品的安全性、有效性和質(zhì)量方面得不到應(yīng)有的保證。 ICH打破了國與國的界限，從病人利益出發(fā)，以高科技為依托，收集來自管理部門和藥物研究開發(fā)部門各方面專家的意見，制訂出統(tǒng)一的技術(shù)要求，這無疑有利于促進藥品研究、開發(fā)、生產(chǎn)和管理，有利于提高新藥上市的質(zhì)量。 17 2) CTD Format DMF內(nèi)容 ? CTD Format (Common Technical Document Format)，即通用技術(shù)文件格式，它是一種歐盟，日本和美國三方認可的編寫文件的格式。進行 FDA注冊時的 DMF不分公開部分和保密部分，所以通常所說的 DMF是指美國DMF，而歐洲 DMF常稱為 EDMF。 ? 整個 EDMF所要遞交的內(nèi)容如下所示： 18 19 20 6. 沒有 COS或 EDMF的原料藥能否進入歐洲市場？ ? 在現(xiàn)有的歐洲藥品管理制度下，任何原料藥沒有經(jīng)過 EDMF登記或 COS認證，是無法合法地被歐盟成員國的制藥企業(yè)用于制劑生產(chǎn)的。 ? 那么為什么仍然有一些歐洲用戶購買沒有完成上述申請的原料藥呢？原因有兩種： 21 ? 1) 歐洲用戶在國外的某一加工地點改變其所購買的原料藥的包裝和標簽，是其轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌戏◤S家 (已辦理相關(guān)手續(xù) )的產(chǎn)品，然后再高價轉(zhuǎn)賣給最終用戶。這種做法本身就是非法的，風險巨大，產(chǎn)品的原產(chǎn)廠家和品牌根本不為最終用戶所知，事實上損害了原料藥廠家的利益，不利于其品牌形象的培養(yǎng)。 ? 2) 出口目的地不是歐盟成員國，而是成員國之外的其他國家和地區(qū)。 22 7. 結(jié)束語 ? 綜上所述，一個原料藥生產(chǎn)廠家應(yīng)該通過合法的注冊途徑取得相關(guān)權(quán)威機構(gòu)的批準，保證自己的產(chǎn)品以合法的身份進入國外市場，有利于自身品牌的建設(shè)和開辟更高的利潤空間。 ? 23 24
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