【正文】 職能，對藥品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)裁決；具體任務(wù)：方針法規(guī)、制度網(wǎng)絡(luò)、質(zhì)量審核、質(zhì)量查詢、檔案信息、質(zhì)量報(bào)告、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、計(jì)量管理、培訓(xùn)咨詢、不合格藥品管理監(jiān)督處理。 抽驗(yàn) 首營藥品、懷疑報(bào)告、不穩(wěn)定品、復(fù)產(chǎn)品種、久儲產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護(hù)疑品、其他品種。 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 驗(yàn)收 逐批驗(yàn)收、（退貨驗(yàn)收）、驗(yàn)收記錄、合格入庫。 進(jìn)貨人員 選擇合法企業(yè)和符合法定要求的產(chǎn)品。 銷售人員 對用戶正確地介紹商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 儲存養(yǎng)護(hù) 安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。 業(yè) 務(wù) 部 門 發(fā)貨人員 按票發(fā)貨，堅(jiān)持先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則，出庫要復(fù)核。 綜合質(zhì)量管理 規(guī)劃編制、目標(biāo)實(shí)施、制度記錄、質(zhì)量改進(jìn)、 體系運(yùn)行、考核評審。 4. 購進(jìn) ? 第二十八條 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件： (一 )合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 (二 )具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 (三 )除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 和 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件。 (四 )包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。 (五 )中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 質(zhì)量第一 5. 驗(yàn)收 ? 第三十五條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： (一 )嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 (二 )驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 ? (三 )驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 (四 )驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 (五 )驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。 (六 )驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 ?分庫 ? 按藥品功能屬性分區(qū) ? 一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等 ? 按藥品的劑型分區(qū) ? 注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等 ?溫濕度 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為 2～10℃ ；陰涼庫溫度不高于 20℃ ；常溫庫溫度為 0～ 30℃ ；各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45～ 75％之間。 ?五區(qū) ? 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫 (區(qū) )、合格品庫(區(qū) )、發(fā)貨庫 (區(qū) )、不合格品庫 (區(qū) )、退 貨庫 (區(qū) )等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫 (區(qū) )。以上各庫 (區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 ?色標(biāo)管理 ? 在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 (藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫 (區(qū) )、退貨藥品庫 (區(qū) )為黃色；合格藥品庫 (區(qū) )、零貨稱取庫 (區(qū) )、待發(fā)藥品庫 (區(qū) )為綠色；不合格藥品庫 (區(qū) )為紅色 色標(biāo)管理示意圖 綠色 黃色 紅色 合 格 品 庫 （區(qū)） 零 貨 稱 取 庫 （區(qū)） 待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū)） 待 驗(yàn) 藥 品 庫 （區(qū) ） 退 回 藥 品 庫 （區(qū) ） 不 合 格 品 庫 （區(qū) ） ? 五距 ? 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 (藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁 )的間距不小于 30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米 。 ? 藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 10cm 30cm 30cm 外包裝箱有關(guān)標(biāo)識 ?堆碼 ? 按藥品的批號分類堆放 ? 同品種藥品按批號分垛堆放。 ? 藥品堆垛要求整齊劃一。 ? 即棱對棱、角對角、上下左右一條線。 ? 按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管理 真夠麻煩的？?。。。?！ 藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 ? 藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： (一 ) 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； (二 ) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； (三 ) 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； (四 ) 藥品已超出有效期。 ? 對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸 ，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 ? 藥品出庫應(yīng)遵循 “ 先產(chǎn)先出 ” 、 “ 近期先出 ” 和按批號發(fā)貨的原則。藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 ? 資質(zhì)審核 ? 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 票據(jù) ? 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 銷售與售后 ? 服務(wù) ? 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 ? 藥品追回 ? 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。 ? 不良反應(yīng) ? 綜合復(fù)習(xí)： ? 一、基本概念 ? 商品 8個(gè) ? 藥品 10個(gè) ? 涉藥單位 7個(gè) ? 二、藥事法規(guī) 4個(gè) ? 三、 GSP 8節(jié) ? 五區(qū)與色標(biāo)、五距、堆垛、溫濕度，近效期藥品管理、藥品儲存四分開、出庫原則和注意事項(xiàng) 謝謝 大家 ！