【正文】 職能，對藥品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)裁決；具體任務：方針法規(guī)、制度網(wǎng)絡、質(zhì)量審核、質(zhì)量查詢、檔案信息、質(zhì)量報告、指導養(yǎng)護、計量管理、培訓咨詢、不合格藥品管理監(jiān)督處理。 抽驗 首營藥品、懷疑報告、不穩(wěn)定品、復產(chǎn)品種、久儲產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護疑品、其他品種。 質(zhì) 量 管 理 機 構 驗收 逐批驗收、（退貨驗收）、驗收記錄、合格入庫。 進貨人員 選擇合法企業(yè)和符合法定要求的產(chǎn)品。 銷售人員 對用戶正確地介紹商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項。 儲存養(yǎng)護 安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。 業(yè) 務 部 門 發(fā)貨人員 按票發(fā)貨，堅持先進先出、易變先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則，出庫要復核。 綜合質(zhì)量管理 規(guī)劃編制、目標實施、制度記錄、質(zhì)量改進、 體系運行、考核評審。 4. 購進 ? 第二十八條 購進的藥品應符合以下基本條件： (一 )合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 (二 )具有法定的質(zhì)量標準。 (三 )除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構原印章的 《 進口藥品注冊證 》 和 《 進口藥品檢驗報告書 》 復印件。 (四 )包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。 (五 )中藥材應標明產(chǎn)地。 質(zhì)量第一 5. 驗收 ? 第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是： (一 )嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。 (二 )驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 ? (三 )驗收抽取的樣品應具有代表性。 (四 )驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 (五 )驗收首營品種，還應進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。 (六 )驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。 ?分庫 ? 按藥品功能屬性分區(qū) ? 一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等 ? 按藥品的劑型分區(qū) ? 注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等 ?溫濕度 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為 2～10℃ ；陰涼庫溫度不高于 20℃ ；常溫庫溫度為 0～ 30℃ ；各庫房相對濕度應保持在 45～ 75％之間。 ?五區(qū) ? 倉庫應劃分待驗庫 (區(qū) )、合格品庫(區(qū) )、發(fā)貨庫 (區(qū) )、不合格品庫 (區(qū) )、退 貨庫 (區(qū) )等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫 (區(qū) )。以上各庫 (區(qū) )均應設有明顯標志。 ?色標管理 ? 在庫藥品均應實行色標管理。 (藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫 (區(qū) )、退貨藥品庫 (區(qū) )為黃色；合格藥品庫 (區(qū) )、零貨稱取庫 (區(qū) )、待發(fā)藥品庫 (區(qū) )為綠色；不合格藥品庫 (區(qū) )為紅色 色標管理示意圖 綠色 黃色 紅色 合 格 品 庫 （區(qū)） 零 貨 稱 取 庫 （區(qū)） 待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū)） 待 驗 藥 品 庫 （區(qū) ） 退 回 藥 品 庫 （區(qū) ） 不 合 格 品 庫 （區(qū) ） ? 五距 ? 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。 (藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁 )的間距不小于 30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米 。 ? 藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 10cm 30cm 30cm 外包裝箱有關標識 ?堆碼 ? 按藥品的批號分類堆放 ? 同品種藥品按批號分垛堆放。 ? 藥品堆垛要求整齊劃一。 ? 即棱對棱、角對角、上下左右一條線。 ? 按不同的區(qū)域及屬性要求實行色標管理 真夠麻煩的？！?。。?！ 藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 ? 藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理： (一 ) 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； (二 ) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； (三 ) 包裝標識模糊不清或脫落； (四 ) 藥品已超出有效期。 ? 對有溫度要求的藥品的運輸 ，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 ? 藥品出庫應遵循 “ 先產(chǎn)先出 ” 、 “ 近期先出 ” 和按批號發(fā)貨的原則。藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。 藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 ? 資質(zhì)審核 ? 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 票據(jù) ? 銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。 銷售與售后 ? 服務 ? 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 ? 藥品追回 ? 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。 ? 不良反應 ? 綜合復習： ? 一、基本概念 ? 商品 8個 ? 藥品 10個 ? 涉藥單位 7個 ? 二、藥事法規(guī) 4個 ? 三、 GSP 8節(jié) ? 五區(qū)與色標、五距、堆垛、溫濕度，近效期藥品管理、藥品儲存四分開、出庫原則和注意事項 謝謝 大家 ！