藥品注冊(cè)20xx年工作-資料下載頁
2025-10-26 03:55本頁面
【正文】 、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器備案資料的提交、變更、使用和管理 藥用原輔材料備案資料由根本(jīběn)信息、授權(quán)公開信息、非公開信息和備案號(hào)組成,第四十頁，共五十頁。,供給鏈的審計(jì)(shěn j236。)條款,藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計(jì)(shěn j236。)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對(duì)所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任,第四十一頁，共五十頁。,備案(b232。i 224。n)資料的提交要求,同一個(gè)生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)的不同生產(chǎn)(shēngchǎn)地點(diǎn)、同一個(gè)生產(chǎn)(shēngchǎn)地點(diǎn)的不同生產(chǎn)(shēngchǎn)工藝的藥用原輔材料應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行備案 原料藥的備案資料應(yīng)包含中間體的內(nèi)容，如中間體為外購的，其備案資料可由中間體廠商單獨(dú)備案，也可由原料藥廠商一并備案并說明,第四十二頁，共五十頁。,推行中國(zhōnɡ ɡu243。)DMF制度對(duì)藥品質(zhì)量的影響,促進(jìn)對(duì)供給鏈延伸審計(jì)和監(jiān)管，注重過程管理控制提高藥品質(zhì)量 促進(jìn)原輔材料的適用性研究，而改變以批件和價(jià)格為原輔材料使用依據(jù)的現(xiàn)狀，從根本上保證(bǎozh232。ng)藥用原輔材料質(zhì)量保證(bǎozh232。ng)水平,第四十三頁，共五十頁。,CTD格式(g233。 shi)技術(shù)文檔,第四十四頁，共五十頁。,中國藥品注冊(cè)通用(tōngy242。ng)技術(shù)文件,2022年5月5日發(fā)布了?關(guān)于對(duì)CTD格式申報(bào)資料征求意見的函?〔食藥監(jiān)注函[2022]86號(hào)〕 擬對(duì)仿制藥CTD格式申報(bào)資料提出具體要求 包括CTD格式申報(bào)資料要求〔藥學(xué)局部和生物等效(děnɡ xi224。o)性局部〕 主要研究資料匯總表〔藥學(xué)局部和生物等效性局部〕,第四十五頁，共五十頁。,征求意見的CTD格式申報(bào)(shēnb224。o)資料涵蓋范圍,第四十六頁，共五十頁。,CTD與DMF的關(guān)系(guān x236。),新申請(qǐng)的原輔料或新申請(qǐng)的制劑(zh236。j236。)所用到的原輔料采用CTD格式申報(bào) 同廠家、不同生產(chǎn)地址、不同工藝的原料藥，應(yīng)為不同的DMF編號(hào) 單獨(dú)申請(qǐng)仿制的原料藥申請(qǐng)，應(yīng)按CTD格式申請(qǐng)。如獲批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的同時(shí)，給予一個(gè)DMF編號(hào) 根據(jù)原輔料申報(bào)的CTD格式資料，建立系統(tǒng)的原輔料DMF數(shù)據(jù)庫，供工藝核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作使用,第四十七頁，共五十頁。,推行CTD格式(g233。 shi)申報(bào)目的,CTD不僅僅簡單的文件格式的要求，是對(duì)研究內(nèi)容和水平提出的更高的技術(shù)要求 CTD格式申報(bào)的電子化將大大加快電子審評(píng)工作力度，解決審評(píng)力量和申報(bào)量不匹配的矛盾(m225。od249。n) 在仿制藥品種申報(bào)中率先實(shí)施，有利于在橫向水平上比較同品種仿制藥質(zhì)量，提高仿制藥審評(píng)水平，提高仿制藥研究水平和質(zhì)量保證能力,第四十八頁，共五十頁。,END,第四十九頁，共五十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品注冊(cè)2022年上半年工作進(jìn)展和下半年工作重點(diǎn)。第三方驗(yàn)證——促進(jìn)藥品技術(shù)審評(píng)的科學(xué)、公正。新鼓勵(lì)創(chuàng)新措施鼓勵(lì)范圍包括：。——將在以上領(lǐng)域制定更加有操作性，細(xì)化的鼓勵(lì)創(chuàng)新措施。亟需加強(qiáng)疫苗監(jiān)管力度、落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。動(dòng)態(tài)延伸監(jiān)管，可以通過技術(shù)文檔對(duì)供給鏈實(shí)施延伸監(jiān)管。?規(guī)定?中明確了相應(yīng)(xiāngyīng)的管理信息系統(tǒng)的地位和管理責(zé)任方，以電子CTD格式技術(shù)文件為推進(jìn)切入點(diǎn)。END,第五十頁，共五十頁。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1