藥品注冊20xx年工作-資料下載頁
2025-10-26 03:55本頁面
【正文】 、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器備案資料的提交、變更、使用和管理 藥用原輔材料備案資料由根本(jīběn)信息、授權(quán)公開信息、非公開信息和備案號組成,第四十頁，共五十頁。,供給鏈的審計(shěn j236。)條款,藥用原輔材料廠商應(yīng)當接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計(shěn j236。)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查 藥品制劑廠商應(yīng)當與原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責任，并對所使用的藥用原輔材料負有審計責任,第四十一頁，共五十頁。,備案(b232。i 224。n)資料的提交要求,同一個生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)的不同生產(chǎn)(shēngchǎn)地點、同一個生產(chǎn)(shēngchǎn)地點的不同生產(chǎn)(shēngchǎn)工藝的藥用原輔材料應(yīng)當分別進行備案 原料藥的備案資料應(yīng)包含中間體的內(nèi)容，如中間體為外購的，其備案資料可由中間體廠商單獨備案，也可由原料藥廠商一并備案并說明,第四十二頁，共五十頁。,推行中國(zhōnɡ ɡu243。)DMF制度對藥品質(zhì)量的影響,促進對供給鏈延伸審計和監(jiān)管，注重過程管理控制提高藥品質(zhì)量 促進原輔材料的適用性研究，而改變以批件和價格為原輔材料使用依據(jù)的現(xiàn)狀，從根本上保證(bǎozh232。ng)藥用原輔材料質(zhì)量保證(bǎozh232。ng)水平,第四十三頁，共五十頁。,CTD格式(g233。 shi)技術(shù)文檔,第四十四頁，共五十頁。,中國藥品注冊通用(tōngy242。ng)技術(shù)文件,2022年5月5日發(fā)布了?關(guān)于對CTD格式申報資料征求意見的函?〔食藥監(jiān)注函[2022]86號〕 擬對仿制藥CTD格式申報資料提出具體要求 包括CTD格式申報資料要求〔藥學局部和生物等效(děnɡ xi224。o)性局部〕 主要研究資料匯總表〔藥學局部和生物等效性局部〕,第四十五頁，共五十頁。,征求意見的CTD格式申報(shēnb224。o)資料涵蓋范圍,第四十六頁，共五十頁。,CTD與DMF的關(guān)系(guān x236。),新申請的原輔料或新申請的制劑(zh236。j236。)所用到的原輔料采用CTD格式申報 同廠家、不同生產(chǎn)地址、不同工藝的原料藥，應(yīng)為不同的DMF編號 單獨申請仿制的原料藥申請，應(yīng)按CTD格式申請。如獲批準，發(fā)給批準文號的同時，給予一個DMF編號 根據(jù)原輔料申報的CTD格式資料，建立系統(tǒng)的原輔料DMF數(shù)據(jù)庫，供工藝核查、現(xiàn)場檢查等工作使用,第四十七頁，共五十頁。,推行CTD格式(g233。 shi)申報目的,CTD不僅僅簡單的文件格式的要求，是對研究內(nèi)容和水平提出的更高的技術(shù)要求 CTD格式申報的電子化將大大加快電子審評工作力度，解決審評力量和申報量不匹配的矛盾(m225。od249。n) 在仿制藥品種申報中率先實施，有利于在橫向水平上比較同品種仿制藥質(zhì)量，提高仿制藥審評水平，提高仿制藥研究水平和質(zhì)量保證能力,第四十八頁，共五十頁。,END,第四十九頁，共五十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品注冊2022年上半年工作進展和下半年工作重點。第三方驗證——促進藥品技術(shù)審評的科學、公正。新鼓勵創(chuàng)新措施鼓勵范圍包括：?！獙⒃谝陨项I(lǐng)域制定更加有操作性，細化的鼓勵創(chuàng)新措施。亟需加強疫苗監(jiān)管力度、落實屬地監(jiān)管責任。動態(tài)延伸監(jiān)管，可以通過技術(shù)文檔對供給鏈實施延伸監(jiān)管。?規(guī)定?中明確了相應(yīng)(xiāngyīng)的管理信息系統(tǒng)的地位和管理責任方，以電子CTD格式技術(shù)文件為推進切入點。END,第五十頁，共五十頁。
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