化學(xué)藥品注冊法規(guī)簡介-資料下載頁
2025-01-09 12:46本頁面
【正文】 藥檢所檢驗(yàn)合格 技術(shù)審評結(jié)束 藥檢報告 檢查報告 申請人提出申請 省級藥監(jiān)局形式審查 、 受理 、 現(xiàn)場考核 、 抽取三批樣品 （ 靜態(tài) ） 藥檢所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn) 藥審中心技術(shù)審評 向中檢所報送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料 報送臨床研究資料及其他補(bǔ)充變更資料 通知申請人 需提交補(bǔ)充資料 不通過 通過 批準(zhǔn)生產(chǎn) 受理、現(xiàn)場考核、抽取 3批樣品（動態(tài)） 藥檢所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（ 30日） 藥審中心技術(shù)審評（ 160日） 國家藥監(jiān)局審批（ 20日） 報送藥學(xué)研究資料和藥理、臨床綜述資料 通知補(bǔ)充資料 補(bǔ)充資料技術(shù)審評（ 55日） 生產(chǎn)企業(yè)提出 仿制原料藥 申請 資料合格 六、藥品注冊檢驗(yàn) 兩層含義 ： 樣品檢驗(yàn)，按照申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，對檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性等進(jìn)行審核工作。 參考資料 ? 《 藥品管理法 》 ? 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 ? 《 藥品注冊管理辦法 》 ? 化學(xué)藥物研究相關(guān)指導(dǎo)原則 ? 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GCP） ? 《 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GLP） ? 《 藥品注冊的國際技術(shù)要求 》 （ ICH） 相關(guān)網(wǎng)站 ? （國家食品藥品監(jiān)督管理局） ? （藥品審評中心） ? （中國藥品生物制品檢定所） ? （國家藥典委員會） 謝 謝
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