產(chǎn)品注冊部--化學藥品變更研究的基本原則與總體思路-資料下載頁
2025-01-09 02:35本頁面
【正文】 ompany Logo 問題思考 ?對每一項變更均應從 技術層面 給予充分的評估和驗證 ?為了增大獲批的可能性，每項研究都要盡可能的完善，必要時增加指導原則沒有規(guī)定的研究項目 （其他企業(yè)做已知雜質，咱們沒做，會認為研究不充分） ?變更會產(chǎn)生風險，要降低風險必須對變更有充分的研究與驗證 Company Logo 變更研究的總體思路 ?變更研究中與原研產(chǎn)品的對比研究思考 ?指導原則中雖未規(guī)定但在評審實踐中有要求 ?為了保證變更后的產(chǎn)品與 原研產(chǎn)品 的一致性，有必要進行與原研產(chǎn)品的對比研究 ?因為很難買到同期的原研產(chǎn)品所以不用于原研進行穩(wěn)定性對比 Company Logo 結束語 ?變更會帶來風險 ?對風險的預知程度取決于所掌握的信息 ?變更研究就是充分評估變更所帶來的風險 ?變更研究的廣度和深度取決于對風險的預知程度 ?變更研究的主題是生產(chǎn)企業(yè)
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