《藥品注冊(cè)管理》ppt課件 (2)(文件)
【正文】 ) 共 18章 208條 ? 藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)定義： ? 藥品注冊(cè) ：指依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性 、 有效性 、 質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià) ，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究 、 生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程 ， 包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批 。 ? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 ：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng) ，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任 ， 并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu) 。 ? 新藥申請(qǐng) ：新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 補(bǔ)充申請(qǐng) ： 是指新藥申請(qǐng) 、 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后 ， 改變 、 增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng) 。 ? 專利和未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù) ? 藥品注冊(cè)中涉及該藥品專利問(wèn)題處 理原則 ? 對(duì)未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)問(wèn)題 新藥申報(bào)審批一般程序圖： 新生物制品申報(bào)審批程序圖 : 新藥申報(bào)審批加快程序圖 : I類藥包材申報(bào)審批一般程序圖 : 新藥注冊(cè)管理 ? 新藥定義： 是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 ? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括： i. 新藥申請(qǐng)： 是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 iv. 補(bǔ)充申請(qǐng) ： 是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 c. 中藥材的代用品 。 g. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥 、 天然藥物制成的注射劑 。 ? 化學(xué)藥品注冊(cè)分類 （共 5類） a. 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品 ,含： ? 通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； ? 天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體 及其制劑； ? 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異 構(gòu)體及其制劑； ? 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ? 新的復(fù)方制劑。 e. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑 的制劑。 立題目的與依據(jù)。 ?藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述。 1提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)的有關(guān)資料。 ? 藥理毒理研究資料 1藥理毒理研究資料綜述。 2長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；依賴性試驗(yàn) 資料及文獻(xiàn)資料。 2致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 3臨床研究者手冊(cè)。 ? 已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)藥物臨床研究的，該項(xiàng)申請(qǐng)予以退回 新藥的 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ， 是指新藥證書(shū)的
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1