《藥品生產管理》ppt課件(文件)
【正文】 （中間產品）、包裝材料等，應有專人驗收，記錄登帳，并辦理交接手續(xù)。 操作人員須對工藝衛(wèi)生、設備狀況、管理文件和工作場所等進行檢查。正在檢修或停用的設備應掛上相應的標識。 ? 檢查與生產相適應的相關文件，記錄（如工藝規(guī)程、SOP、批生產記錄等）是否齊全、準確。 ? 原料的稱量、投料管理，生產過程中的稱量、計算及投料要有人復查，操作人、復查人均應簽字。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按正常產品處理。尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。 （ 7）應檢查產品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤 （ 8）每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。立即報告主管人員和質量管理部門，并經簽字批準，必要時，應由質量管理部門參與調查并作出處理。 ? 各工序生產的中間產品應按工藝規(guī)程規(guī)定的中間產品質量標準，作為上下工序交接驗收的依據。 ? 其他方面工作的管理 （ 1）車間工藝員應按照“工藝規(guī)程”規(guī)定和質量控制要點，進行工藝查證，及時預防、發(fā)現和消除事故差錯，并做好工藝查證記錄。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。如使用數臺滅菌設施，過濾設備，灌封設備，則必須經驗證確有同一性能者。當使用多臺凍干設備時，則應驗證確有同一性能者。使用多臺灌裝設備時，則應驗證確有同一性能者 ⑥ 原料藥的批劃分的幾種情況 Ⅰ 、連續(xù)生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規(guī)定限度內的均質產品為一批 Ⅱ 、間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批，混合前的產品必須按同一生產工藝生產并符合質量標準，并具有可追蹤的記錄 ⑦中藥制劑批的劃分原則 Ⅰ 、固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。在藥品包裝過程中要嚴格按包裝操作規(guī)程進行，應特別注意采取措施污染和交叉污染、混淆或差錯的風險。如手工打印，應當增加檢查頻次 （ 8）使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆 （ 9）應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確進行。某些已包裝的制劑產品，因檢驗周期長，在未取得檢驗結果前已包裝的，可按成品寄庫的規(guī)定辦理寄庫手續(xù)，收到檢驗合格的報告單后再重新辦理入庫手續(xù)。記錄的填寫應符合記錄填寫的相關要求 ? 崗位操作記錄的復核 — 復核人對每批操作記錄作串聯復核，必須將記錄內容與工藝規(guī)程對照，上下工序間，成品記錄中的數量、質量、批號、桶號必須一致、正確，復核人應簽字。取得清場合格證后，在進行下一次生產前，生產現場不能進入人和物 。最后送質量管理部門，經質量授權人批準后方可放行 （ 3）批生產記錄應由生產管理部門按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年 （ 4）批包裝記錄是該批產品包裝過程的完整記錄，可單獨設置，也可作為批生產記錄的一部分，但要和批生產記錄一起歸檔 八、不合格品管理 ? 企業(yè)必須建立一套完善的不合格品處理制度，將不合格品消滅在企業(yè)內部 ? 生產過程中各種原因造成的不合格品，應該按照不合格品的處理規(guī)定來執(zhí)行 ? 不合格品的管理規(guī)定 — 不合格的原輔料不投入生產；不合格半成品不流入下道工序；不合格成品不出廠 ? 出現不合格品時應采取以下措施 （ 1）立即將不合格品放于規(guī)定的區(qū)域內，掛上明顯的不合格標識 （ 2）必須在每一個不合格品的最小包裝單元或容器上標明品名、批號、規(guī)格、日期，以防止某一單元被搞錯 （ （ 3）認真填寫不合格品處理報告單，應寫明不合格品的名稱、規(guī)格、批號、數量，查出不合格的日期、來源、不合格項目和原因、檢驗數據及有關人員等，分送各部門 （ 4）由質量管理部門會同生產管理部門共同查明原因，提出書面的處理意見，或返工、或銷毀。物料平衡可以包括兩個方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內，二是指印刷包裝材料（指標簽等）的數額平衡 ? 投料 — 制劑生產必須按處方量的 100%投料，不能因為質量標準規(guī)定的含量有一定的幅度而采取低限投料的錯誤做法，不能保證在有效期內藥物質量還能保持在合格
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