《藥品生產(chǎn)管理》ppt課件(文件)
【正文】 （中間產(chǎn)品）、包裝材料等，應(yīng)有專人驗收，記錄登帳，并辦理交接手續(xù)。 操作人員須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件和工作場所等進(jìn)行檢查。正在檢修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上相應(yīng)的標(biāo)識。 ? 檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件，記錄（如工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄等）是否齊全、準(zhǔn)確。 ? 原料的稱量、投料管理，生產(chǎn)過程中的稱量、計算及投料要有人復(fù)查，操作人、復(fù)查人均應(yīng)簽字。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按正常產(chǎn)品處理。尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。 （ 7）應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤 （ 8）每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。立即報告主管人員和質(zhì)量管理部門，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)，必要時，應(yīng)由質(zhì)量管理部門參與調(diào)查并作出處理。 ? 各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為上下工序交接驗收的依據(jù)。 ? 其他方面工作的管理 （ 1）車間工藝員應(yīng)按照“工藝規(guī)程”規(guī)定和質(zhì)量控制要點，進(jìn)行工藝查證，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯，并做好工藝查證記錄。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。如使用數(shù)臺滅菌設(shè)施，過濾設(shè)備，灌封設(shè)備，則必須經(jīng)驗證確有同一性能者。當(dāng)使用多臺凍干設(shè)備時，則應(yīng)驗證確有同一性能者。使用多臺灌裝設(shè)備時，則應(yīng)驗證確有同一性能者 ⑥ 原料藥的批劃分的幾種情況 Ⅰ 、連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 Ⅱ 、間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，混合前的產(chǎn)品必須按同一生產(chǎn)工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并具有可追蹤的記錄 ⑦中藥制劑批的劃分原則 Ⅰ 、固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。在藥品包裝過程中要嚴(yán)格按包裝操作規(guī)程進(jìn)行，應(yīng)特別注意采取措施污染和交叉污染、混淆或差錯的風(fēng)險。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次 （ 8）使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆 （ 9）應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確進(jìn)行。某些已包裝的制劑產(chǎn)品，因檢驗周期長，在未取得檢驗結(jié)果前已包裝的，可按成品寄庫的規(guī)定辦理寄庫手續(xù)，收到檢驗合格的報告單后再重新辦理入庫手續(xù)。記錄的填寫應(yīng)符合記錄填寫的相關(guān)要求 ? 崗位操作記錄的復(fù)核 — 復(fù)核人對每批操作記錄作串聯(lián)復(fù)核，必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對照，上下工序間，成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須一致、正確，復(fù)核人應(yīng)簽字。取得清場合格證后，在進(jìn)行下一次生產(chǎn)前，生產(chǎn)現(xiàn)場不能進(jìn)入人和物 。最后送質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行 （ 3）批生產(chǎn)記錄應(yīng)由生產(chǎn)管理部門按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年 （ 4）批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝過程的完整記錄，可單獨設(shè)置，也可作為批生產(chǎn)記錄的一部分，但要和批生產(chǎn)記錄一起歸檔 八、不合格品管理 ? 企業(yè)必須建立一套完善的不合格品處理制度，將不合格品消滅在企業(yè)內(nèi)部 ? 生產(chǎn)過程中各種原因造成的不合格品，應(yīng)該按照不合格品的處理規(guī)定來執(zhí)行 ? 不合格品的管理規(guī)定 — 不合格的原輔料不投入生產(chǎn)；不合格半成品不流入下道工序；不合格成品不出廠 ? 出現(xiàn)不合格品時應(yīng)采取以下措施 （ 1）立即將不合格品放于規(guī)定的區(qū)域內(nèi)，掛上明顯的不合格標(biāo)識 （ 2）必須在每一個不合格品的最小包裝單元或容器上標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、日期，以防止某一單元被搞錯 （ （ 3）認(rèn)真填寫不合格品處理報告單，應(yīng)寫明不合格品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，查出不合格的日期、來源、不合格項目和原因、檢驗數(shù)據(jù)及有關(guān)人員等，分送各部門 （ 4）由質(zhì)量管理部門會同生產(chǎn)管理部門共同查明原因，提出書面的處理意見，或返工、或銷毀。物料平衡可以包括兩個方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內(nèi)，二是指印刷包裝材料（指標(biāo)簽等）的數(shù)額平衡 ? 投料 — 制劑生產(chǎn)必須按處方量的 100%投料，不能因為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的含量有一定的幅度而采取低限投料的錯誤做法，不能保證在有效期內(nèi)藥物質(zhì)量還能保持在合格
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