《藥品的臨床研究》ppt課件(文件)
【正文】 治療量 68人 /組 ? 抗癌藥： ?在肝腎功能健全的晚期腫瘤病人 ?所用劑量無明顯療效（早期的劑量組），盡可能縮短周期及減少受試者人數(shù)， 抗癌藥耐受性試驗(yàn) 改良 Fibonacci法： 組 劑 量 1st 1/10小鼠 LD10 2nd 1st組劑量 （ 1+1） 3rd 2nd組劑量 （ 1+) 4th 3rd組劑量 （ 1+) …… 直至 50 % 受試者 WHOⅡ 級(jí)毒性，或 ≤20% 受試者發(fā)生 Ⅲ 級(jí)毒性反應(yīng)時(shí)才給終止試驗(yàn)。 （五）多中心研究 公認(rèn)的 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)的基本方法 由一位主要研究者 (investigater)總負(fù)責(zé)，多位研究者參與。 4．雙模擬對(duì)照：兩組的 劑型不同，但又要雙盲， 這時(shí)可用雙模擬對(duì)照 （四）設(shè)盲 o 不盲 o 單盲 o 雙盲 o 三盲：雙盲 +數(shù)據(jù)分析人員盲 （五）試驗(yàn)組和對(duì)照組的干預(yù)措施及安排 ? 如為藥品研究，應(yīng)說明給藥途徑、劑量、次數(shù)、療程等。 （七）療效判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 如痊愈、顯效、好轉(zhuǎn)、無效 （八）不良反應(yīng)的判斷、記錄及處理 不良事件：試驗(yàn)中與試驗(yàn)后，出現(xiàn)任何有害或非所期望的反應(yīng) （ 一 ） 定義 生物利用度（ bioavailability,BA） 指藥物吸收進(jìn)入血循環(huán)的程度和速度，即藥物吸收到循環(huán)的相對(duì)量或吸收程度。調(diào)查設(shè)計(jì)應(yīng)交代是前瞻性、回顧性還是橫斷面調(diào)查研究 。 返回 。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)交代屬于第幾期臨床試驗(yàn)、采用了何種盲法措施、受試對(duì)象的納入和剔除標(biāo)準(zhǔn)等。 生物等效性（ bioequivalancy,BE） 指一種藥物的不同制劑在相同實(shí)驗(yàn)條件下，以相同劑量用于人體，其吸收程度和速度無顯著
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