藥品的臨床研究ppt課件-wenkub
2023-01-20 18:19:48 本頁(yè)面
【正文】 目的 : 一次 Ⅱ 期試驗(yàn) ,僅解決 1~2個(gè)問(wèn)題 （二）設(shè)計(jì)的四性原則 : o 代表性 (Representativeness) o 重復(fù)性 (Replication) o 隨機(jī)性 (Randomization) o 合理性 (Rationallity) 二、 常用設(shè)計(jì)方案 （一）隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（ RCT） 隨機(jī)分組 （二）配對(duì)設(shè)計(jì) (1)異體配對(duì)：預(yù)后因素 (2)自身配對(duì)：前后對(duì)照，對(duì)照部位，間歇期為藥物的 5個(gè) T1/2 常用設(shè)計(jì)方案 （三）交叉設(shè)計(jì) （四）撤藥研究 ? 觀察長(zhǎng)期服藥在停藥或減量后對(duì)效果的影響和反應(yīng)，評(píng)價(jià)藥物的有效持續(xù)時(shí)間、是否必要終身服藥、確定并排除致病因素等。 4~6個(gè)組。 四、藥物臨床研究分類與要求 藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。 ? （ 一 ） 臨床試驗(yàn) (Clinical trial) Ⅰ 期臨床試驗(yàn) (phase Ⅰ clinical trial) 觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué) 。 一、臨床試驗(yàn)（ Clinical Trial）的定義 二、 新藥臨床研究的基本條件 （一）新藥臨床研究的申報(bào)與批準(zhǔn) 臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)及毒理學(xué)研究 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批 國(guó)家藥品臨床研究基地進(jìn)行臨床研究 二、 新藥臨床研究的基本條件 （二）臨床試驗(yàn)單位及研究人員應(yīng)具備的條件 : ? 國(guó)家藥品臨床研究基地。 ? 臨床試驗(yàn)單位：具有較好的醫(yī)療條件及藥效、毒效檢測(cè)條件。 Ⅱ 期臨床試驗(yàn) (phase ⅠⅡⅢⅣ clinical trial) 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性 。 ? （ 二 ） 生物等效性試驗(yàn) 通過(guò)與參比制劑的吸收程度和吸收速度的比較，來(lái)評(píng)價(jià)受試制劑與參比制劑是否生物等效，是一種評(píng)價(jià)藥品療效和不良反應(yīng)的間接方法。低劑量 23人 /組，接近
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