藥品注冊(cè)管理ppt課件(2)-閱讀頁
2025-01-23 05:47本頁面
【正文】 中出現(xiàn)大范圍 、 非預(yù)期的不良 反應(yīng)或者嚴(yán)重不良反應(yīng)事件 ? 臨床藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)必須立即 停止臨床研究 ? 境外申請(qǐng)人在中國進(jìn)行國際多 中心藥物臨床研究的規(guī)定 （ 5條） ? 臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入 II期或者 III期臨床試驗(yàn)的藥物；國家藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類新藥的國際多中心藥物臨床研究申請(qǐng) ? 國家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的同時(shí) ， 可以根據(jù)需要 ， 要求申請(qǐng)人在中國首先進(jìn)行 I期臨床試驗(yàn) ? 在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究時(shí) ， 在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng) ， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局 ? 臨床研究結(jié)束后 ， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床研究報(bào)告報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局 ? 國際多中心藥物臨床研究取得的數(shù)據(jù) ， 用于在中國進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng) ， 必須符合 《 藥品管理法 》 、 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 及本辦法有關(guān)臨床研究的規(guī)定 ， 申請(qǐng)人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料 新藥的 申報(bào)與審批 ? 新藥申報(bào)審批一般程序： ? 新藥審批有關(guān)規(guī)定： ? 可實(shí)行快速審批的新藥申報(bào) ?未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物 、 動(dòng)物 、 礦物等 藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥 、 天然藥物中提取的有效成份及其制劑 ? 未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑 、 生物制品 ? 抗艾滋病病毒及用于診斷 、 預(yù)防艾滋病的新藥 ， 治療惡性腫瘤 、 罕見病等的新藥 ? 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥 ? 對(duì)報(bào)送資料的要求 ? 聯(lián)合研制的新藥申報(bào) ? 新藥的藥品說明書 ? 新藥的再注冊(cè) 新藥批準(zhǔn)文號(hào)有效期 5年，有效期屆滿前 6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)谠僮?cè) 新藥監(jiān)測(cè)期 的管理 ? 新藥的監(jiān)測(cè)期 ?可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期 ?監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥 ， SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn) 和進(jìn)口 ?監(jiān)測(cè)期不超過 5年 ? 監(jiān)測(cè)期新藥的考察 ?考察內(nèi)容：生產(chǎn)工藝 、 質(zhì)量 、 穩(wěn)定性 、 療效 、不良反應(yīng)每年向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告 ?有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題，嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查并報(bào)告 SFDA. ? 涉及監(jiān)測(cè)期新藥其他申請(qǐng)人的 申報(bào)審批 設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日起 2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的， SFDA可以批準(zhǔn)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè) 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí) : ? 已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床研究的 ，按審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的 ， SFDA可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口 ， 一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)
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