藥品注冊申報(bào)資料-閱讀頁
2024-11-04 04:01本頁面
【正文】 g)照藥審中心要求〔化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容(n232。ng)技術(shù)指導(dǎo)原那么： 藥學(xué)研究資料綜述撰寫格式和內(nèi)容(n232。ng)〕，包括：合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究、國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述 B：如果在申報(bào)臨床審評階段〔最好不是在臨床試驗(yàn)中〕藥學(xué)某些方面作了修改，本號資料需重新提供，增加修改的內(nèi)容，反之，可不提供 C：同A,第三十六頁，共五十八頁。o)：,A：詳見技術(shù)指導(dǎo)原那么〔化學(xué)藥物制劑研究根本技術(shù)指導(dǎo)原那么、化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)(ji233。u)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么〕,第三十七頁，共五十八頁。o)、取舍的原因〕 起始原料和有機(jī)溶媒等 反響條件〔溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等〕 操作步驟 精制方法 主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累及文獻(xiàn)資料 對環(huán)保的影響及其評價(jià)〔對三廢的處理〕 新增：工藝驗(yàn)證資料 不接受一步合成的工藝,第三十八頁，共五十八頁。nɡ ji224。 jūn)溫度及時(shí)間 等等……,第三十九頁，共五十八頁。)參數(shù)確實(shí)立依據(jù)〔包括工藝條件〕 原輔料的作用及其輔料用量的依據(jù),第四十頁，共五十八頁。tā)中間產(chǎn)物 影響因素試驗(yàn)：光照、高溫、高濕〔 省去某項(xiàng)說明原因〕,第四十一頁，共五十八頁。guǒ)有修改，重新提供本號資料；反之，不提供 C：同A，注意相關(guān)研究項(xiàng)〔不是每項(xiàng)〕，應(yīng)與被仿制品〔一批〕平行比照研究，以此說明與上市產(chǎn)品的“等同性〞〔一般不可能有相同性〕。,43,9號資料(zīli224。,44,10號資料(zīli224。nd249。,45,11號資料(zīli224。iyu225。,46,B：無修改內(nèi)容(n232。ng)，可不提供 C：同A,第四十六頁，共五十八頁。o)：,A：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書〔1～3批〕 B：三批 B的三批樣品符合GMP條件即可 C：三批〔因臨床結(jié)束后，直接將后續(xù)的臨床等方面的資料報(bào)藥審中心(zhōngxīn)，不再做現(xiàn)場考核抽樣等，故一步到位；三批，在臨床結(jié)束報(bào)生產(chǎn)時(shí)，附上藥檢所的三批復(fù)核報(bào)告書復(fù)印件〕 C的三批樣品必須是GMP車間里的中試規(guī)模的樣品,第四十七頁，共五十八頁。ng)是工藝、處方確定的樣品，且是中試規(guī)模的產(chǎn)品，否那么沒有一致性，尤其是固體制劑。,49,規(guī)?！卜€(wěn)定性研究用樣品應(yīng)到達(dá)一定規(guī)模〕 中國藥典2005年版：片劑、膠囊等固體制劑一般需在10000個(gè)制劑單位左右，特殊制劑特殊品種靈活掌握。shǎo)應(yīng)為各項(xiàng)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測所需總量的10倍 原料藥 單劑量的1000倍以上； 終產(chǎn)品的產(chǎn)量到達(dá)公斤級； 單元反響器體積補(bǔ)小于20立升,第四十九頁，共五十八頁?！踩缈诜腆w制劑(zh236。)中片劑和膠囊可以為25000～50000片/粒〕 制劑：一次性生產(chǎn)量為擬定生產(chǎn)規(guī)模的1/10 批次： 影響因素：一批 加速試驗(yàn)：三批 長期試驗(yàn)：三批,第五十頁，共五十八頁。o)：,A：原料合法來源證明文件〔第2次〕 輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書 研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得?進(jìn)口注冊證?的，必須(b236。,52,14號資料(zīli224。如果接受轉(zhuǎn)讓的臨床批件(pī ji224。,53,15號資料(zīli224。,54,16～27號資料(zīli224。i)、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等〕 B：無變化，可不提供 C：同A、B,第五十四頁，共五十八頁。o)：,對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注射劑局部平安 性試驗(yàn)的一般要求： 供靜脈給藥：血管刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn) 供肌內(nèi)注射：肌肉刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn) 供皮下注射：皮下刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn) 對有多種途徑給藥的注射劑：需同時(shí)(t243。)進(jìn)行多種途徑的平安性試驗(yàn)。,56,28號資料(zīli224。n)的〕研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號資料中，說明依據(jù)。,57,332號資料(zīli224。,內(nèi)容(n232。ng)總結(jié),新藥注冊申報(bào)資料 講 解。藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證〞〔GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致〕。u)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。C：同A，特別闡述清楚規(guī)格〔仿制全部規(guī)格。57,第五十八頁，共五十八
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