藥品補充申請注冊事項與申報資料要求doc-閱讀頁
2025-07-30 06:11本頁面
【正文】 ?。?）增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少100對臨床試驗； ?。?）增加已有國內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少60對臨床試驗，或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對照的生物等效性試驗。中藥、天然藥物應(yīng)當(dāng)針對主要病證，進(jìn)行至少100對臨床試驗。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則?！ 。?）如果同時改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時按照注冊事項4的要求提供相應(yīng)資料，必要時進(jìn)行臨床試驗。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對比試驗研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點，進(jìn)行不同目的的臨床試驗，病例數(shù)一般不少于100對?！ 。?）申請使用已獲批準(zhǔn)的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應(yīng)藥材?！ 。?）申請使用已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材進(jìn)行替代，如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，必要時提供藥理、毒理和臨床試驗資料。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的，除提供上述藥學(xué)研究資料外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對比試驗及相關(guān)制劑的臨床等效性研究?！ 。?）藥學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗的要求如下： 藥學(xué)方面：①生產(chǎn)工藝：藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與原工藝保持一致。不能建立專屬性鑒別或含量測定的，應(yīng)提供研究資料?！ ∷幚怼⒍纠韺W(xué)方面：藥材替代后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)和急性毒性的比較研究?！ ∨R床試驗方面：應(yīng)當(dāng)針對主要病證，進(jìn)行100對隨機對照試驗，以評價二者的等效性。其不包括下列情形： （1）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的； ?。?）缺乏國際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的； （3）給藥途徑不一致的藥品； ?。?）其他不符合有關(guān)規(guī)定的?！ ∩暾埶幤方M合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ?。?）申請生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號。 ?。?）直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品?！ 。?）貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品?！ 。父鶕?jù)試驗資料或文獻(xiàn)資料修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學(xué)項目，不包括對功能主治、用法用量等項目的增加或修訂?！ ?，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品產(chǎn)地，包括原址改建或異地新建。除有專門規(guī)定或要求外，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項目。不包括對適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項目增加使用范圍?！ ?，變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ?。?）藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。 ?。?）申請藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的，該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。申報注冊事項34，應(yīng)當(dāng)對1個批號藥品進(jìn)行藥品注冊
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