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藥品注冊管理辦法培訓(xùn)教材-在線瀏覽

2025-07-21 16:59本頁面
  

【正文】 被委托方簽訂合同,并 在申請注冊時(shí)予以說 明 。 說明 :要求申請人在注冊申報(bào)資料中對委托研究和檢測情況予以說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。新藥申請獲得 批準(zhǔn)后每個(gè)品種,包括同一品種的不同 規(guī)格,只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。 改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請,應(yīng)當(dāng) 由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出 ; 靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外 。 18 1藥物臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定: ( 1)第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試 驗(yàn)),必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理 局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì) 量管理規(guī)范 》 。 說明 :增加了對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查的要求。 仿制藥申請和補(bǔ)充申請,根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。制備過程 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求。 說明 :原 《 辦法 》 規(guī)定: “ 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng) …… 執(zhí)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求。 ” 新 《 辦法 》 取消了現(xiàn)場核查,質(zhì)量責(zé)任由申請人承擔(dān)。 21 ( 5)第四十二條 臨床試驗(yàn)有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn): (一)倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的; (二)不能有效保證受試者安全的; (三)未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的; (四)有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的; (五)臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的; (六)臨床試驗(yàn)中弄虛作假的; (七)其他違反 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的情形。 22 (6)第五十條 申請人完成臨床前研究后,應(yīng)當(dāng)填寫 《 藥品注冊申請表 》 ,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送 有關(guān)資料 。 說明 :原 《 辦法 》 規(guī)定:申請人須同時(shí)報(bào)送臨床前 研究資料和 藥物實(shí)樣 。 變化:申請臨床試驗(yàn)只需報(bào)送相關(guān)資料,除生物制品外,藥監(jiān)部門不再抽取樣品安排注冊檢驗(yàn)。但藥監(jiān)部門可進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 說明 :原 《 辦法 》 規(guī)定: “ 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,并通知申請人。 省藥檢所對上述注冊檢驗(yàn)結(jié)果報(bào) 國家藥審中心 ,抄報(bào) 省局(第 54條、第 59條、第 64條、第 79條)。 26 ( 2)第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 5日內(nèi)組織 對臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查 , 對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查 ,提出審查意見。 說明 :原 《 辦法 》 規(guī)定: “ …… 5日內(nèi)組織 對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查 ; 抽取連續(xù) 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品 ,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出 注冊檢驗(yàn) 通知 ……” 變化: 省局現(xiàn)場核查臨床試驗(yàn)和原始資料真實(shí)性和規(guī)范性; 樣品:生物制品由國家局負(fù)責(zé)抽樣;其他由省局抽 樣 3批,未強(qiáng)調(diào)抽取連續(xù) 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品; 省局不負(fù)責(zé)對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查; 省局向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知。 。 ? 符合規(guī)定的,國家藥審中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,并告知國家藥品認(rèn)證管理中心。 說明 : 明確了省局報(bào)送的資料由國家藥審中心組織審評,職責(zé)更明確。 審評不符和規(guī)定的,藥審中心報(bào)國家局處理。 ? 第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后,應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查,確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性,同時(shí)抽取 1批樣品(生物制品抽取 3批樣品),送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),并在完成現(xiàn)場檢查后 10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,作出審批決定。 改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 ( 2)第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲 準(zhǔn)生產(chǎn)之日起 2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的,國家食品藥 品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的 生產(chǎn)該新藥的申請,并 重新 對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。 33 1仿制藥注冊 第七十三條 仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè),其 申請的藥品應(yīng)當(dāng)與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 載明的生產(chǎn)范圍一致。申請人申請生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。 34 第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。 第七十五條 申請仿制藥注冊,應(yīng)當(dāng)填寫 《 藥品注冊申請表 》 ,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。 說明 : 原 《 辦法 》 中藥保護(hù)品種仿制管理的相關(guān)條款,實(shí)際 管理中,對已獲得中藥品種保護(hù)的品種,不受理仿制 申請;對已受理但未獲得保護(hù)批準(zhǔn)的品種,在此期間 可受理仿制申請。 樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。 36 新 《 辦法 》 取消了原 《 辦法 》 第九十九條: 為申請藥品批準(zhǔn)文號(hào)所生產(chǎn)的連續(xù) 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,在持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的,經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。符合規(guī)定的, 將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告及申報(bào)資料 送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,同時(shí)通知申請人; 不符合規(guī)定的,發(fā)給《 審批意見通知件 》 ,并說明理由,同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊檢驗(yàn)。 (否決權(quán)下放到省局) 38 第八十一條: 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果,形成綜合意見,連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,做出審批決定。 說明 :在文字上進(jìn)一步明確了審批程序。 39 申報(bào)仿制藥注冊程序: 申請人向省局提出申請 報(bào)送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請 省局形式審查 不予受理通知書 不符合規(guī)定 受理通知書 符合規(guī)定 省局:研制情況、原始資料現(xiàn)場核查; 根據(jù)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查; 抽連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品; 通知藥檢所進(jìn)行樣品檢驗(yàn); 申報(bào)資料初審、提出審查意見;( 30日) 5日內(nèi) 國家藥審中心審評 藥檢所樣品檢驗(yàn) 申請人補(bǔ)充資料 國家局審批 申請人臨床試驗(yàn) 批準(zhǔn)文號(hào) 審批意見通知件 申請人 不符合規(guī)定 需臨床試驗(yàn) 符合規(guī)定 審批意見通知件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 40 進(jìn)口藥品注冊: ( 1)第九十條 中檢所完成注冊檢驗(yàn)后,將復(fù)核的藥品標(biāo) 準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交 國 家藥品審評中心,并抄送申請人。未規(guī)定抄送申請人。 41 ( 3)第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等,形成綜合意 見,連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,國 家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,做出審批決 定。 說明 :明確了進(jìn)口藥品注冊須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 說明 :臨床試驗(yàn)結(jié)束后,不需報(bào)送樣品。 ( 2)第一百零七條 屬于以下情況的,申請人可以在 《 藥 品注冊申請表 》 的 “ 附加申請事項(xiàng) ” 中標(biāo)注非處方藥項(xiàng), 符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,按照非處方藥審批和管理; 不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,按照處方藥審批和管理。 44 2補(bǔ)充申請: ( 1)第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品 已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提出 補(bǔ)充申請。 說明 : 要求申請人進(jìn)行相應(yīng)技術(shù)研究工作。
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