【正文】 ” 的快速審批。 7 關(guān)于特殊審批： 第四條：國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難 危重疾病的新藥實(shí)行 特殊審批 。1 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 培訓(xùn)教材 2020年 6月 2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 28號(hào) 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 于 2020年 6月 18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2020年 10月 1日起實(shí)施。 第四十五條： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提 取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制 品； （三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病 且具有明顯臨 床治療優(yōu)勢(shì)的新藥； （四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。 （ 2）將“快速審批”改為“特殊審批”。 10 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的定義： 第十條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提 出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的 機(jī)構(gòu) 。 11 藥品注冊(cè)分類(lèi)： 與原辦法相比，主要是中藥部分發(fā)生變化，化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)沒(méi)有變化。 ” 附件 1中注冊(cè)分類(lèi) 7的定義： “ 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 ” 是指 不同給藥途徑或吸收部位 之間相互改變的制劑。 第十四條 藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料 引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文 獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 第二十九條 申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。 藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)解決。 1對(duì)境外研究機(jī)構(gòu)提供研究資料的要求： 第二十六條 藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的 經(jīng)公證的 證明文件。 17 （ 2）第四十七條： 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng) 采用新技術(shù) 以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較 有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì) 。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試 驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 附件 1：改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免除或進(jìn)行不少于 100對(duì)的臨床試驗(yàn)； 仿制藥視情況需要，進(jìn)行不少于 100對(duì)的臨床試驗(yàn)； 19 （ 3）第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合 《 藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范 》 的車(chē)間制備。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 說(shuō)明 ：取消了原 《 辦法 》 規(guī)定的以下兩條： （一）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告的； （二）已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)超過(guò)原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間 2年仍未 取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的。并 抽取 1至 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。 23 （ 7）第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心 ，并通知申請(qǐng)人。 24 臨床試驗(yàn)注冊(cè)程序： 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料 省局形式審查 受理通知書(shū) 省局： 研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查； （ 30日） 申報(bào)資料初審、提出審查意見(jiàn)； 生物制品抽 3批樣品； 向藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知； 國(guó)家藥審中心審評(píng)（ 90日） 申請(qǐng)人 藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)， 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（ 60日） 不予受理通知書(shū) 不符合規(guī)定 5日內(nèi) 申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（ 4個(gè)月） 不完善 國(guó)家局審批（ 20日） 藥物臨床試驗(yàn)批件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 審批意見(jiàn)通知件 符合規(guī)定 25 1新藥生產(chǎn)注冊(cè)有關(guān)規(guī)定： （ 1） 第五十六條 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě) 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén) 報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料 ，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。 27 （ 3）第五十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng) 對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核 ，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心 ，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門(mén) 和 申請(qǐng)人。 ? 不符合規(guī)定的，國(guó)家藥審中心將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家局，國(guó)家局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給 《 審批意見(jiàn)通知件 》 ，并說(shuō)明理由。 29 ? 第六十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見(jiàn)通知件 》 ，并說(shuō)明理由。 說(shuō)明 ：原 《 辦法 》 規(guī)定： “ …… 國(guó)家食品藥品監(jiān)督可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并 繼續(xù) 對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè) ” 。 變化： 新 《 辦法 》 未要求申請(qǐng)人持有 GMP證書(shū)。 第七十六條： “ …… 已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng) ” 。 說(shuō)明 ： 省局組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查； 根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查； 現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所 檢驗(yàn) ； 樣品應(yīng)當(dāng)在取得 GMP證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品 生產(chǎn)企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型 的，樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合 GMP的要求。 說(shuō)明 ： 省局報(bào)國(guó)家局增加了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告； 不符合規(guī)定的，由省局發(fā) 《 審批意見(jiàn)通知件 》 。 第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品， 國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受 理和審批其仿制藥申請(qǐng)。 （ 2）第九十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及 其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。 （ 4）第九十三條：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě) 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 ，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。 （一）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； （二）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。 （ 2）第一百一十三條 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 、 變更藥品處方 中已有藥用要求的輔料 、 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。 46 （ 4）第一百一十六條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局審批。 48 2藥品再注冊(cè)： （ 1） 第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 《 進(jìn)口藥品注冊(cè) 證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者 國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)樣品進(jìn)行的檢 驗(yàn)。 52 2藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)管理 （ 1）第一百三十六條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局頒布的 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 、藥品注 冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn) 方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 53 （ 2）第一百三十七條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法 的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合 中國(guó)藥典的基本要求 、國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編 寫(xiě)原則。 54 （ 4）藥品名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理規(guī)定 第一百四十二條 申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo) 簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。 第一百四十五條