【正文】 ” 的快速審批。 7 關(guān)于特殊審批： 第四條：國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難 危重疾病的新藥實(shí)行 特殊審批 。1 《 藥品注冊管理辦法 》 培訓(xùn)教材 2020年 6月 2 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 28號 《 藥品注冊管理辦法 》 于 2020年 6月 18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年 10月 1日起實(shí)施。 第四十五條： 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實(shí)行特殊審批：（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提 取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制 品； （三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病 且具有明顯臨 床治療優(yōu)勢的新藥； （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 （ 2）將“快速審批”改為“特殊審批”。 10 藥品注冊申請人的定義： 第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提 出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的 機(jī)構(gòu) 。 11 藥品注冊分類： 與原辦法相比，主要是中藥部分發(fā)生變化，化學(xué)藥品注冊分類沒有變化。 ” 附件 1中注冊分類 7的定義： “ 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 ” 是指 不同給藥途徑或吸收部位 之間相互改變的制劑。 第十四條 藥品注冊所報(bào)送的資料 引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文 獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 第二十九條 申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)按照國家 食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。 藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 1對境外研究機(jī)構(gòu)提供研究資料的要求： 第二十六條 藥品注冊申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的 經(jīng)公證的 證明文件。 17 （ 2）第四十七條： 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng) 采用新技術(shù) 以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較 有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢 。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試 驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 附件 1：改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免除或進(jìn)行不少于 100對的臨床試驗(yàn)； 仿制藥視情況需要，進(jìn)行不少于 100對的臨床試驗(yàn)； 19 （ 3）第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合 《 藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范 》 的車間制備。 國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場核查。 說明 ：取消了原 《 辦法 》 規(guī)定的以下兩條： （一）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告的； （二）已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)超過原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間 2年仍未 取得可評價(jià)結(jié)果的。并 抽取 1至 3個生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。 23 （ 7）第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心 ，并通知申請人。 24 臨床試驗(yàn)注冊程序： 申請人提出申請報(bào)送資料 省局形式審查 受理通知書 省局： 研制情況、原始資料現(xiàn)場核查； （ 30日） 申報(bào)資料初審、提出審查意見； 生物制品抽 3批樣品； 向藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知； 國家藥審中心審評（ 90日） 申請人 藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)， 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（ 60日） 不予受理通知書 不符合規(guī)定 5日內(nèi) 申請人補(bǔ)充資料（ 4個月） 不完善 國家局審批（ 20日） 藥物臨床試驗(yàn)批件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 審批意見通知件 符合規(guī)定 25 1新藥生產(chǎn)注冊有關(guān)規(guī)定： （ 1） 第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫 《 藥品注冊申請表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 報(bào)送申請生產(chǎn)的申報(bào)資料 ，并同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。 27 （ 3）第五十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng) 對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核 ，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心 ，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門 和 申請人。 ? 不符合規(guī)定的，國家藥審中心將審評意見和有關(guān)資料報(bào)送國家局，國家局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 29 ? 第六十一條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 說明 ：原 《 辦法 》 規(guī)定： “ …… 國家食品藥品監(jiān)督可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并 繼續(xù) 對該新藥進(jìn)行監(jiān)測 ” 。 變化： 新 《 辦法 》 未要求申請人持有 GMP證書。 第七十六條： “ …… 已申請中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請 ” 。 說明 ： 省局組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查； 根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所 檢驗(yàn) ； 樣品應(yīng)當(dāng)在取得 GMP證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品 生產(chǎn)企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型 的，樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合 GMP的要求。 說明 ： 省局報(bào)國家局增加了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告； 不符合規(guī)定的，由省局發(fā) 《 審批意見通知件 》 。 第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品， 國 家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受 理和審批其仿制藥申請。 （ 2）第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及 其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。 （ 4）第九十三條：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫 《 藥品注冊申請表 》 ，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。 （一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； （二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。 （ 2）第一百一十三條 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 、 變更藥品處方 中已有藥用要求的輔料 、 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請人。 46 （ 4）第一百一十六條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，由國家食品 藥品監(jiān)督管理局審批。 48 2藥品再注冊： （ 1） 第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號、 《 進(jìn)口藥品注冊 證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。 樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者 國家 食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn) 對樣品進(jìn)行的檢 驗(yàn)。 52 2藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書管理 （ 1）第一百三十六條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品 監(jiān)督管理局頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 、藥品注 冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn) 方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 53 （ 2）第一百三十七條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法 的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合 中國藥典的基本要求 、國家食品藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編 寫原則。 54 （ 4）藥品名稱、說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定 第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標(biāo) 簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。 第一百四十五條