【正文】 1 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 培訓(xùn)教材 2020年 6月 2 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 28號(hào) 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 于 2020年 6月 18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年 10月 1日起實(shí)施。 局長(zhǎng)：邵明立 二 00七年七月十日 3 一、 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 章節(jié)設(shè)置 共 15章， 177條 第一章 總則（ 9條） 第二章 基本要求（ 20條） 第三章 藥物的臨床試驗(yàn) （ 15條） 第四章 新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批（ 3節(jié) 28條） 第一節(jié)：新藥臨床試驗(yàn) 第二節(jié)：新藥生產(chǎn) 第三節(jié)：新藥監(jiān)測(cè)期 第五章 仿制藥的申報(bào)與審批（ 11條） 4 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批（ 2節(jié) 21條） 第一節(jié)：進(jìn)口藥品的注冊(cè) 第二節(jié)：進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè) 第七章 非處方藥的申報(bào)（ 5條） 第八章 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批（ 10條） 第九章 藥品再注冊(cè)（ 8條） 第十章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（ 8條） 5 第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書（ 3節(jié) 10條） 第一節(jié)：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié)：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 第三節(jié)：藥品名稱、說明書和標(biāo)簽 第十二章 時(shí)限（ 8條） 第十三章 復(fù)審（ 5條） 第十四章 法律責(zé)任（ 11條） 第十五章 附則（ 7條） 6 二、 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 的主要內(nèi)容 藥品注冊(cè)的定義： 第三條 藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等 進(jìn)行審查 ，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。 說明 ：原 《 辦法 》 （指 2002年 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 試行版）第三條為： “ … 進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià) …” 。 7 關(guān)于特殊審批： 第四條：國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難 危重疾病的新藥實(shí)行 特殊審批 。 第四十五條： 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提 取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制 品； （三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病 且具有明顯臨 床治療優(yōu)勢(shì)的新藥； （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中可以提 出特殊審批的申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。 特殊審批的具體辦法另行制定。 8 說明 ： 與原辦法相比： （ 1）取消了“ 突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品 ” 的快速審批。 （ 2）將“快速審批”改為“特殊審批”。 （ 3）對(duì) 用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等新藥的特殊審批，要求是具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥； 9 藥品注冊(cè)工作職責(zé)： 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè) 工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn) 口進(jìn)行審批。 說明 ： 其中省局的職責(zé)在后面各相關(guān)章節(jié)中分別作出了規(guī)定。 對(duì)藥監(jiān)部門注冊(cè)審批制度的要求： 第六條：公開、公平、公正原則； 第七條：社會(huì)公告和聽證制度； 第八條：注冊(cè)信息查詢制度； 第九條：保密義務(wù)。 10 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的定義： 第十條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提 出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的 機(jī)構(gòu) 。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目： 第十一條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括 新藥申請(qǐng) 、 仿制藥申請(qǐng) 、 進(jìn)口藥品申請(qǐng) 及其 補(bǔ)充申請(qǐng) 和 再注冊(cè)申請(qǐng) …… 。 說明 ：對(duì)應(yīng)原 《 辦法 》 有兩點(diǎn)變化： （ 1）將 “ 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng) ” 變更為 “ 仿制藥 申請(qǐng) ” 。 （ 2）將 “ 再注冊(cè)申請(qǐng) ” 列入該條款中。 11 藥品注冊(cè)分類： 與原辦法相比，主要是中藥部分發(fā)生變化，化學(xué)藥品注冊(cè)分類沒有變化。 附件 1: 中藥、天然藥物注冊(cè)分類有所變化，共分為 9 類： 1 ~ 6類為新藥； 8類按新藥程序申報(bào)； 9 類為仿制藥。 中藥復(fù)方制劑的定義： 附件 1： “ 中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。 ” 附件 1中注冊(cè)分類 7的定義： “ 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 ” 是指 不同給藥途徑或吸收部位 之間相互改變的制劑。 12 藥品注冊(cè)事項(xiàng)的定義： 第十二條 : “仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局 已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)； 但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 ” 1 《 辦法 》 第二章的基本要求 : 第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 說明 :申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第十四條 藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料 引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文 獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 13 第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的 藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥 品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。 第十六條 藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非 臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核 查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn) 申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。 第二十九條 申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國家 食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 14 1關(guān)于專利糾紛的處理： 第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。 對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。 藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 15 1關(guān)于委托研究和檢測(cè)的要求： 第二十四條 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行 單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與 被委托方簽訂合同，并 在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說 明 。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的 真實(shí)性負(fù)責(zé)。 說明 ：要求申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)資料中對(duì)委托研究和檢測(cè)情況予以說明。 1對(duì)境外研究機(jī)構(gòu)提供研究資料的要求： 第二十六條 藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的 經(jīng)公證的 證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 16 1新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批的有關(guān)規(guī)定： （ 1）第四十六條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中 的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重 復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署 名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得 批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同