【正文】 主要概念 。 4 0 課前介紹 學員自我介紹 姓名： 工作單位： 學歷： 主要工作經(jīng)歷 （ 含質量工作經(jīng)歷 ） ： 學習目的： 時間：每人一分鐘 。 JWFZ 0— 1 5 培 訓 目 的 一次培訓最終要達到的結果 。 JWFZ 0— 3 7 培訓目的及培訓目標的關系 培訓目的 培訓目標 JWFZ 0— 4 8 培訓考核（一） （連續(xù)評價） 審核員素質：是知識 、 經(jīng)驗 、 技能和態(tài)度的綜合反映； 考核具體內(nèi)容： —— 學習態(tài)度； —— 表達能力 （ 口頭的和文字的 ） ； —— 控制和分析問題能力； —— 課堂紀律； —— 書面作業(yè) 。 JWFZ 0— 7 11 學 習 要 求 積極參與培訓全過程； 不遲到 ， 不早退 ， 不缺勤 ， 上課時間應關閉手機 、 BP機； 不從事與培訓無關的活動； 不得錄音或錄像； 遵守培訓和考試紀律； 課堂內(nèi)禁止吸煙 。 QMS審核：為獲得 QMS的審核證據(jù)并對其進行客觀評價 ， 以確定滿足 QMS審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的 并形成文件的過程 。 QMS審核準則包括： —— ISO 9001和 ISO 19011標準； —— 有關的法律法規(guī)； —— 組織的形成文件的質量方針和質量目標 ， 以及質量手冊等其它 QMS文件的現(xiàn)行有效版本 。 JWFZ 1— 4 17 與審核有關的其它術語 審核方案 （ ） ：針對特定時間段所策劃 ， 并具有特定目的的一組 （ 一 次或多次 ） 審核 。 審核委托方 （ ） ：要求審核的組織或人員 。 技術專家 （ ） ：提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員 。 序列審核不適應于內(nèi)審 。 審核準則 （ 依據(jù) ） ： QMS文件； 必要時包括第二方 /第三方要求 。 審核準則 （ 依據(jù) ） ： 質量管理體系 —— 要求 標準； 質量管理體系文件； 適用的法律 、 法規(guī) 。 JWFZ 2— 1 30 確定審核范圍 審 核 范 圍 什么是審核范圍 定義：一項審核的廣度和界限 。 JWFZ 2— 3 32 在什么場合下需要書面的審核范圍？ 審核 /認證合同； 審核計劃； 審核報告； 認證證書； 注冊名錄 。 要求：參看 “ 案例研究 ”“ 先進機械制造公司 ” 《 質量手冊 》 中的簡介和 “ 前言 ” 兩部分內(nèi)容 ， 請思考委托方會提出什么 “ 審核范圍 ” ？ 然后 ， 你作為審核組長界定并寫出審核范圍 （ 暫略部門 、 場所 ） 。 JWFZ 2— 7 37 對審核組的要求 審核組內(nèi)至少有一名高級審核員。 JWFZ 2— 10 40 審核組長的職責 進行文件評審； 編制審核計劃； 內(nèi)部合理分工； 負責溝通協(xié)調； 審核過程控制； 形成審核結論； 組織跟蹤驗證 。 JWFZ 2— 13 43 文件評審的內(nèi)容 質量方針和質量目標是否符合標準要求 ？ 質量管理體系過程的描述 ， 是否結合本組織的特點 ？ 有無外包過程 ？ 如有 ， 是否對外包過程進行了識別和控制 ？ 過程與過程之間的關聯(lián)和相互作用是否作了描述 ？ 質量管理體系的范圍是否明確 ？ 如有刪減 ， 則對刪減的合理性和細節(jié)是否作了說明 ？ 質量手冊的管理； 名詞術語應符合 ISO 9000標準要求； 文件可包括相關的體系文件和記錄 ， 以及受審核方的基本信 息 。 注意事項 禁止使用咨詢語氣提出文審意見； 抓大放小； 留有余地； 提出書面意見 。 時間：審閱文件和寫膠片 45分鐘，發(fā)表 30分鐘，講評30分鐘。 為審核的可行性收集必要的信息； 通常由審核組長進行； 初訪是一次工作訪問 ， 不是體系審核 ， 更不能導致咨詢。 JWFZ 2— 20 51 審核計劃編制時應注意的問題 審核計劃由審核組長編制并提前經(jīng)受審方認可； 在具體安排上應有適當靈活性 ， 以便現(xiàn)場審核時作必要調整； 可按部門也可按過程審核 。 JWFZ 2— 22 53 初次審核的人日確定 組織員工數(shù) （注 1） 初次審核的時間 （人日）注（ 3） 增減因素 總的審核時間 （ 人日 ） 110 1125 2645 4665 6685 86125 126175 176275 276425 426625 626875 8761175 11761550 11512025 20262675 26763450 34514350 43515450 54516800 68018500 850110700 10700 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 延用以上規(guī)律 54 注 : 1． 表中的員工是指組織質量管理體系認證范圍內(nèi)從事有 關活動的所有人員 。 3． 一個典型的 “ 審核人日 ” 是指一個正常完整的 8小時工作 日 ， 在策劃時不能通過增加每天的工作小時數(shù)來減少 審核人日數(shù) 。 審核組成員： 組長：趙勇 （ A） 審核員； 組員：錢于 （ B） 高級審核員； 孫攀 （ C） 專業(yè)審核員； 李登 （ D） 實習審核員 。 59 審核工作文件 審核工作文件 用來評價質量管理體系的檢查表； 報告審核觀察結果的表格 （ 審核記錄表 ） ； 記錄審核員所得結論的證明依據(jù)的表格 (報告審核結果的表格 )。 JWFZ 2— 30 64 編制檢查表的依據(jù) ISO 9001： 20xx標準； 質量手冊； 程序文件； 適用的法律法規(guī)； 審核計劃 。 時間：討論 、 編制 1小時 ， 發(fā)表 、 講評 1小時 。 JWFZ 3— 1 69 首次會議 現(xiàn)場審核過程中的各種會議及作用 審核組準備會議 專業(yè)引導 ， 明確分工； 首次會議 確認與介紹； 審核組內(nèi)部討論會 交流 、 統(tǒng)一認識； 與受審核方溝通會 溝通 、 確認 ， 取得共識； 末次會議 報告審核結果 。 會議時間一般 30分鐘 JWFZ 3— 4 72 審核方式 審核方式的幾種情況 順向跟蹤； 逆向追溯； 按部門審核； 按過程審核 。 優(yōu)點 針對性強； 有利于發(fā)現(xiàn)問題 。 缺點 重復往返多； 在部門較多的受審核方中 ， 各部門必須全程等候 。 JWFZ 3— 9 ※ 實際審核中內(nèi)部審核、小型企業(yè)審核一般按過程審核，對部門較多的大中型企業(yè)的審核一般都按部門審核；待部門或過程審核確定后，再考慮是順向跟蹤還是逆向追溯以取得更有效的結果。 JWFZ 3— 11 信息源 通過適宜的抽樣收集并驗證信息 審核證據(jù) 對照審核準則進行評價 審核發(fā)現(xiàn) 評審 審核結論 79 收集審核證據(jù)應注意的問題 應收集 “ 正 ” 、 “ 反 ” 兩方面的客觀證據(jù) ， 重點收集符合要求 的客觀證據(jù)； 只收集和審核有關的證據(jù)；不介入受審方的矛盾； 不憑個人愛好和專業(yè)興趣收集信息； 做好記錄 ， 使收集的信息具有重查性； 注意收集潛在信息 。 開放式 答案需要解釋或表達； 可獲取較大的信息量； 有時會浪費時間 。 JWFZ 3— 16 83 觀 察 產(chǎn)品標識及狀態(tài)標識； 環(huán)境條件 （ 含生產(chǎn) 、 檢測 、 貯存條件 ） ； 記錄和文件保管及檢索情況； 生產(chǎn) 、 檢測設備的狀態(tài)； 生產(chǎn) 、 檢測人員的操作狀況 。 JWFZ 3— 19 86 審核計劃控制 原則：由于審核計劃是雙方確認的 ， 原則上應按審核計 劃進行審核； 調整：只限于審核路線和具體日程安排 ， 審核范圍 、 審 核準則等審 核組在現(xiàn)場無權改變； 嚴重問題的處理：及時與受審核方溝通 ， 尊重受審核方 意見 。 JWFZ 3— 23 1 ?xy ?xy 2 ? 2 ? 90 合理抽樣（四） 多現(xiàn)場抽樣要求 多現(xiàn)場提供的產(chǎn)品 /服務在本質上應屬同一類 ， 且是按相同 方法和程序生產(chǎn)的； 至少 25%的樣本量以隨機方式抽取 ， 其余 75%樣本應選擇 的現(xiàn)場其差別應盡可能更大； 當組織有多層次 QMS時 ， 上述初審抽樣方案 （ ） 更適用于每個層次 。 JWFZ 3— 26 93 評審影響過程能力的主要因素 過程能力是指：過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下 ， 過程輸出符合容 差范圍的能力 ， 一般用特性值的 6倍標準差 （ 6σ） 衡量； 影響過程能力的主要因素 ， 包括人 、 機 、 料 、 法 、 測 、 環(huán) （ 5MIE） ， 也包括計算機系統(tǒng)和軟件； 不同因素對不同過程的影響程度不同； 識別主要因素的目的是有效控制過程 。 JWFZ 3— 30 97 不合格報告 不合格和缺陷 不合格：未滿足要求； 缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求； 不合格項：審核證據(jù)表明 ， 某過程或活動不符合審核準則 規(guī)定的要求 。 在監(jiān)督審核時應注意觀察其發(fā)展 。 不合格事實描述的自然帶出； 適用時 ， 可引用標準原話； 不誤導 ， 不使用過激語言 。 JWFZ 3— 39 106 審核類型 □ 初次審核 □ 第 次監(jiān)督檢查 □ 復評 審核日 期 受審核方 部門 陪同人 員 審核依據(jù) □ 標準條款號： □ 其他文件： 不符合項事實描述 （ 列出審核依據(jù)的相應條款及內(nèi)容；需要時說明對產(chǎn)品質量有無影響 ） 結論： □ 嚴重不符合項 □ 一般不符合項 審核員 審核組長 受審核方代表 受審核方對不符合項的處理 （ 如下面空白處填寫不下 ， 可另附頁 ） 1） 原因分析 （ 包括舉一反三自查情況：附書面證據(jù) ） ： 2） 不符合項糾正 （ 附書面證據(jù) ） ： 3） 糾正措施 （ 附書面證據(jù) ） ： 要求完成日期： 年 月 日；實際完成日期： 年 月 日；受審核方代表： 不合格項報告 合同號： 第 項共 項 107 糾正措施驗證 1） 是否進行了糾正 （ 處置 ） □ 是 □ 否 簡述依據(jù)： 2） 是否按規(guī)定 （ 審核依據(jù)的標準 、 文件 ） 進行了原因分析 □ 是 □ 否 3） 糾正措施計劃是否適宜 □ 是