【正文】 主要概念 。 4 0 課前介紹 學(xué)員自我介紹 姓名： 工作單位： 學(xué)歷： 主要工作經(jīng)歷 （ 含質(zhì)量工作經(jīng)歷 ） ： 學(xué)習(xí)目的： 時(shí)間：每人一分鐘 。 JWFZ 0— 1 5 培 訓(xùn) 目 的 一次培訓(xùn)最終要達(dá)到的結(jié)果 。 JWFZ 0— 3 7 培訓(xùn)目的及培訓(xùn)目標(biāo)的關(guān)系 培訓(xùn)目的 培訓(xùn)目標(biāo) JWFZ 0— 4 8 培訓(xùn)考核（一） （連續(xù)評(píng)價(jià)） 審核員素質(zhì)：是知識(shí) 、 經(jīng)驗(yàn) 、 技能和態(tài)度的綜合反映； 考核具體內(nèi)容： —— 學(xué)習(xí)態(tài)度； —— 表達(dá)能力 （ 口頭的和文字的 ） ； —— 控制和分析問(wèn)題能力； —— 課堂紀(jì)律； —— 書(shū)面作業(yè) 。 JWFZ 0— 7 11 學(xué) 習(xí) 要 求 積極參與培訓(xùn)全過(guò)程； 不遲到 ， 不早退 ， 不缺勤 ， 上課時(shí)間應(yīng)關(guān)閉手機(jī) 、 BP機(jī)； 不從事與培訓(xùn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)； 不得錄音或錄像； 遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律； 課堂內(nèi)禁止吸煙 。 QMS審核：為獲得 QMS的審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià) ， 以確定滿(mǎn)足 QMS審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的 并形成文件的過(guò)程 。 QMS審核準(zhǔn)則包括： —— ISO 9001和 ISO 19011標(biāo)準(zhǔn)； —— 有關(guān)的法律法規(guī)； —— 組織的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ， 以及質(zhì)量手冊(cè)等其它 QMS文件的現(xiàn)行有效版本 。 JWFZ 1— 4 17 與審核有關(guān)的其它術(shù)語(yǔ) 審核方案 （ ） ：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃 ， 并具有特定目的的一組 （ 一 次或多次 ） 審核 。 審核委托方 （ ） ：要求審核的組織或人員 。 技術(shù)專(zhuān)家 （ ） ：提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員 。 序列審核不適應(yīng)于內(nèi)審 。 審核準(zhǔn)則 （ 依據(jù) ） ： QMS文件； 必要時(shí)包括第二方 /第三方要求 。 審核準(zhǔn)則 （ 依據(jù) ） ： 質(zhì)量管理體系 —— 要求 標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量管理體系文件； 適用的法律 、 法規(guī) 。 JWFZ 2— 1 30 確定審核范圍 審 核 范 圍 什么是審核范圍 定義：一項(xiàng)審核的廣度和界限 。 JWFZ 2— 3 32 在什么場(chǎng)合下需要書(shū)面的審核范圍？ 審核 /認(rèn)證合同； 審核計(jì)劃； 審核報(bào)告； 認(rèn)證證書(shū)； 注冊(cè)名錄 。 要求：參看 “ 案例研究 ”“ 先進(jìn)機(jī)械制造公司 ” 《 質(zhì)量手冊(cè) 》 中的簡(jiǎn)介和 “ 前言 ” 兩部分內(nèi)容 ， 請(qǐng)思考委托方會(huì)提出什么 “ 審核范圍 ” ？ 然后 ， 你作為審核組長(zhǎng)界定并寫(xiě)出審核范圍 （ 暫略部門(mén) 、 場(chǎng)所 ） 。 JWFZ 2— 7 37 對(duì)審核組的要求 審核組內(nèi)至少有一名高級(jí)審核員。 JWFZ 2— 10 40 審核組長(zhǎng)的職責(zé) 進(jìn)行文件評(píng)審； 編制審核計(jì)劃； 內(nèi)部合理分工； 負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)； 審核過(guò)程控制； 形成審核結(jié)論； 組織跟蹤驗(yàn)證 。 JWFZ 2— 13 43 文件評(píng)審的內(nèi)容 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ？ 質(zhì)量管理體系過(guò)程的描述 ， 是否結(jié)合本組織的特點(diǎn) ？ 有無(wú)外包過(guò)程 ？ 如有 ， 是否對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別和控制 ？ 過(guò)程與過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)和相互作用是否作了描述 ？ 質(zhì)量管理體系的范圍是否明確 ？ 如有刪減 ， 則對(duì)刪減的合理性和細(xì)節(jié)是否作了說(shuō)明 ？ 質(zhì)量手冊(cè)的管理； 名詞術(shù)語(yǔ)應(yīng)符合 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)要求； 文件可包括相關(guān)的體系文件和記錄 ， 以及受審核方的基本信 息 。 注意事項(xiàng) 禁止使用咨詢(xún)語(yǔ)氣提出文審意見(jiàn)； 抓大放??； 留有余地； 提出書(shū)面意見(jiàn) 。 時(shí)間：審閱文件和寫(xiě)膠片 45分鐘，發(fā)表 30分鐘，講評(píng)30分鐘。 為審核的可行性收集必要的信息； 通常由審核組長(zhǎng)進(jìn)行； 初訪(fǎng)是一次工作訪(fǎng)問(wèn) ， 不是體系審核 ， 更不能導(dǎo)致咨詢(xún)。 JWFZ 2— 20 51 審核計(jì)劃編制時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題 審核計(jì)劃由審核組長(zhǎng)編制并提前經(jīng)受審方認(rèn)可； 在具體安排上應(yīng)有適當(dāng)靈活性 ， 以便現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)作必要調(diào)整； 可按部門(mén)也可按過(guò)程審核 。 JWFZ 2— 22 53 初次審核的人日確定 組織員工數(shù) （注 1） 初次審核的時(shí)間 （人日）注（ 3） 增減因素 總的審核時(shí)間 （ 人日 ） 110 1125 2645 4665 6685 86125 126175 176275 276425 426625 626875 8761175 11761550 11512025 20262675 26763450 34514350 43515450 54516800 68018500 850110700 10700 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 延用以上規(guī)律 54 注 : 1． 表中的員工是指組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)從事有 關(guān)活動(dòng)的所有人員 。 3． 一個(gè)典型的 “ 審核人日 ” 是指一個(gè)正常完整的 8小時(shí)工作 日 ， 在策劃時(shí)不能通過(guò)增加每天的工作小時(shí)數(shù)來(lái)減少 審核人日數(shù) 。 審核組成員： 組長(zhǎng)：趙勇 （ A） 審核員； 組員：錢(qián)于 （ B） 高級(jí)審核員； 孫攀 （ C） 專(zhuān)業(yè)審核員； 李登 （ D） 實(shí)習(xí)審核員 。 59 審核工作文件 審核工作文件 用來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的檢查表； 報(bào)告審核觀察結(jié)果的表格 （ 審核記錄表 ） ； 記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格 (報(bào)告審核結(jié)果的表格 )。 JWFZ 2— 30 64 編制檢查表的依據(jù) ISO 9001： 20xx標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量手冊(cè)； 程序文件； 適用的法律法規(guī)； 審核計(jì)劃 。 時(shí)間：討論 、 編制 1小時(shí) ， 發(fā)表 、 講評(píng) 1小時(shí) 。 JWFZ 3— 1 69 首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中的各種會(huì)議及作用 審核組準(zhǔn)備會(huì)議 專(zhuān)業(yè)引導(dǎo) ， 明確分工； 首次會(huì)議 確認(rèn)與介紹； 審核組內(nèi)部討論會(huì) 交流 、 統(tǒng)一認(rèn)識(shí)； 與受審核方溝通會(huì) 溝通 、 確認(rèn) ， 取得共識(shí)； 末次會(huì)議 報(bào)告審核結(jié)果 。 會(huì)議時(shí)間一般 30分鐘 JWFZ 3— 4 72 審核方式 審核方式的幾種情況 順向跟蹤； 逆向追溯； 按部門(mén)審核； 按過(guò)程審核 。 優(yōu)點(diǎn) 針對(duì)性強(qiáng)； 有利于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 。 缺點(diǎn) 重復(fù)往返多； 在部門(mén)較多的受審核方中 ， 各部門(mén)必須全程等候 。 JWFZ 3— 9 ※ 實(shí)際審核中內(nèi)部審核、小型企業(yè)審核一般按過(guò)程審核，對(duì)部門(mén)較多的大中型企業(yè)的審核一般都按部門(mén)審核；待部門(mén)或過(guò)程審核確定后，再考慮是順向跟蹤還是逆向追溯以取得更有效的結(jié)果。 JWFZ 3— 11 信息源 通過(guò)適宜的抽樣收集并驗(yàn)證信息 審核證據(jù) 對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià) 審核發(fā)現(xiàn) 評(píng)審 審核結(jié)論 79 收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問(wèn)題 應(yīng)收集 “ 正 ” 、 “ 反 ” 兩方面的客觀證據(jù) ， 重點(diǎn)收集符合要求 的客觀證據(jù)； 只收集和審核有關(guān)的證據(jù)；不介入受審方的矛盾； 不憑個(gè)人愛(ài)好和專(zhuān)業(yè)興趣收集信息； 做好記錄 ， 使收集的信息具有重查性； 注意收集潛在信息 。 開(kāi)放式 答案需要解釋或表達(dá)； 可獲取較大的信息量； 有時(shí)會(huì)浪費(fèi)時(shí)間 。 JWFZ 3— 16 83 觀 察 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 環(huán)境條件 （ 含生產(chǎn) 、 檢測(cè) 、 貯存條件 ） ； 記錄和文件保管及檢索情況； 生產(chǎn) 、 檢測(cè)設(shè)備的狀態(tài)； 生產(chǎn) 、 檢測(cè)人員的操作狀況 。 JWFZ 3— 19 86 審核計(jì)劃控制 原則：由于審核計(jì)劃是雙方確認(rèn)的 ， 原則上應(yīng)按審核計(jì) 劃進(jìn)行審核； 調(diào)整：只限于審核路線(xiàn)和具體日程安排 ， 審核范圍 、 審 核準(zhǔn)則等審 核組在現(xiàn)場(chǎng)無(wú)權(quán)改變； 嚴(yán)重問(wèn)題的處理：及時(shí)與受審核方溝通 ， 尊重受審核方 意見(jiàn) 。 JWFZ 3— 23 1 ?xy ?xy 2 ? 2 ? 90 合理抽樣（四） 多現(xiàn)場(chǎng)抽樣要求 多現(xiàn)場(chǎng)提供的產(chǎn)品 /服務(wù)在本質(zhì)上應(yīng)屬同一類(lèi) ， 且是按相同 方法和程序生產(chǎn)的； 至少 25%的樣本量以隨機(jī)方式抽取 ， 其余 75%樣本應(yīng)選擇 的現(xiàn)場(chǎng)其差別應(yīng)盡可能更大； 當(dāng)組織有多層次 QMS時(shí) ， 上述初審抽樣方案 （ ） 更適用于每個(gè)層次 。 JWFZ 3— 26 93 評(píng)審影響過(guò)程能力的主要因素 過(guò)程能力是指：過(guò)程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下 ， 過(guò)程輸出符合容 差范圍的能力 ， 一般用特性值的 6倍標(biāo)準(zhǔn)差 （ 6σ） 衡量； 影響過(guò)程能力的主要因素 ， 包括人 、 機(jī) 、 料 、 法 、 測(cè) 、 環(huán) （ 5MIE） ， 也包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件； 不同因素對(duì)不同過(guò)程的影響程度不同； 識(shí)別主要因素的目的是有效控制過(guò)程 。 JWFZ 3— 30 97 不合格報(bào)告 不合格和缺陷 不合格：未滿(mǎn)足要求； 缺陷：未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求； 不合格項(xiàng)：審核證據(jù)表明 ， 某過(guò)程或活動(dòng)不符合審核準(zhǔn)則 規(guī)定的要求 。 在監(jiān)督審核時(shí)應(yīng)注意觀察其發(fā)展 。 不合格事實(shí)描述的自然帶出； 適用時(shí) ， 可引用標(biāo)準(zhǔn)原話(huà)； 不誤導(dǎo) ， 不使用過(guò)激語(yǔ)言 。 JWFZ 3— 39 106 審核類(lèi)型 □ 初次審核 □ 第 次監(jiān)督檢查 □ 復(fù)評(píng) 審核日 期 受審核方 部門(mén) 陪同人 員 審核依據(jù) □ 標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)： □ 其他文件： 不符合項(xiàng)事實(shí)描述 （ 列出審核依據(jù)的相應(yīng)條款及內(nèi)容；需要時(shí)說(shuō)明對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有無(wú)影響 ） 結(jié)論： □ 嚴(yán)重不符合項(xiàng) □ 一般不符合項(xiàng) 審核員 審核組長(zhǎng) 受審核方代表 受審核方對(duì)不符合項(xiàng)的處理 （ 如下面空白處填寫(xiě)不下 ， 可另附頁(yè) ） 1） 原因分析 （ 包括舉一反三自查情況：附書(shū)面證據(jù) ） ： 2） 不符合項(xiàng)糾正 （ 附書(shū)面證據(jù) ） ： 3） 糾正措施 （ 附書(shū)面證據(jù) ） ： 要求完成日期： 年 月 日；實(shí)際完成日期： 年 月 日；受審核方代表： 不合格項(xiàng)報(bào)告 合同號(hào)： 第 項(xiàng)共 項(xiàng) 107 糾正措施驗(yàn)證 1） 是否進(jìn)行了糾正 （ 處置 ） □ 是 □ 否 簡(jiǎn)述依據(jù)： 2） 是否按規(guī)定 （ 審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) 、 文件 ） 進(jìn)行了原因分析 □ 是 □ 否 3） 糾正措施計(jì)劃是否適宜 □ 是