【正文】 22 第二方審核 目的： 合同前的評定； 合同簽訂后的檢查； 促進組織或供方改進 QMS。 JWFZ 1— 10 23 第三方審核 目的： 獲得質(zhì)量管理體系認證證書 ， 為潛在的顧客提供信任； 減少第二方審核 ， 節(jié)省費用； 建全和完善 QMS； 查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求 。 JWFZ 1— 11 24 QMS認證過程和審核過程 JWFZ 1— 12 受理申請（簽訂合同） 現(xiàn)場審核前的策劃和準備 提出申請 現(xiàn)場審核（初次審核） 跟蹤驗證 批準并頒發(fā)證書 監(jiān)督審核 復評 編制、提交審核報告 25 審核策劃與準備階段流程圖 確定審核范圍（受理申請時） 組成審核組 文件評審 初 訪 （ 必要時 ） 編制審核計劃 準備審核工作文件 （ 編寫檢查表 ） JWFZ 1— 13 26 首次會議 現(xiàn)場檢查 （ 收集和驗證信息 ） 審核組內(nèi)部交流與匯總 形成審核發(fā)現(xiàn) 準備審核結(jié)論 與受審核方溝通 末次會議 JWFZ 1— 14 現(xiàn)場審核階段流程圖 27 委托方和受審核方的職責 委 托 方 的 職 責 ? 確定審核目的； ? 確定審核的準則和審核范圍； ? 確定審核機構(gòu) /審核組； ? 接受審核報告； ? 確定驗證要求 （ 必要時 ） 。 JWFZ 1— 16 29 2 現(xiàn)場審核前的策劃和準備 本 章 目 標 通過培訓掌握： 確定審核范圍； 組成審核組； 文件評審的目的和方法； 初訪和預審核的區(qū)別； 編制審核計劃； 編制檢查表 。 一般包括受審核方的地理位置 、 組織中的部門 、 活動及過程以及所覆 蓋的產(chǎn)品和時間段的說明； 受審核方質(zhì)量管理體系承諾并實施的責任范圍； 審核組對受審核方擬審核的質(zhì)量管理體系過程 、 產(chǎn)品 、 活動 、 場所和 部門的界定范圍； 由委托方?jīng)Q定 ， 審核組長協(xié)助 ， 現(xiàn)場審核加以界定 。 JWFZ 2— 2 31 確定審核范圍的考慮因素 體系要求的刪減情況； 涉及的產(chǎn)品和過程的復雜程度； 受審核方規(guī)模和組織機構(gòu)的設置； 適當時 ， 有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求 、 產(chǎn)品標準或其它引 用文件； 受審核方的特定要求； 風險評估 。 JWFZ 2— 4 33 不符合要求的審核范圍實例 培訓； 服裝的設計 /開發(fā)與制造； 飲料的生產(chǎn)； 家用電器的制造 。 （ 本處只列產(chǎn)品 、 活動 ， 暫略部門 、 場所 ） JWFZ 2— 6 35 案例一 、 確定審核范圍 。 方法：每人看資料后 ， 按分組進行討論 ， 最后寫出書面的范圍 。 36 組成審核組 審核組的特征 是一個存在時間很短的臨時性組織； 成員不是由組長選定 ， 一般由認證機構(gòu)指派； 彼此不一定熟悉 ， 可能還是第一次見面； 分散在不同部門或場所審核 。（可以是組長或組員）； 審核組內(nèi)至少有一名經(jīng)認可具有相關(guān)專業(yè)能力的審核員 （ 或 技術(shù)專家 ） ； 審核組成員不得向受審核方提供咨詢服務 ， 并應將本人或其 組織與受審方現(xiàn)在 、 過去或?qū)碛锌赡馨l(fā)生的聯(lián)系告知認證 機構(gòu)； 審核組成員名單需經(jīng)受審核方認可 。 JWFZ 2— 9 39 審核員的職責 按分工范圍編制審核檢查表； 獨立完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場審核任務：收集審核證據(jù) 、 開 列不合格報告 、 進行審核組內(nèi)部交流 、 報告審核結(jié)果； 配合并支持審核組長的工作； 向其他成員學習 ， 提高審核水平； （ 需要時 ） 受組長委派 ， 驗證糾正措施的有效性 。 審核組長同樣要完成審核員的任務和職責 。 JWFZ 2— 12 42 文件評審總要求 質(zhì)量手冊的內(nèi)容應含蓋 ISO 9001（ ） 三條要求； 送審的體系文件 (形成文件的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 、 質(zhì)量 手冊以及所需的程序文件等 )應具協(xié)調(diào)性； 質(zhì)量手冊等體系文件的控制 ， 符合 ISO 9001()要求 。 文件評審時 ， 通常也要求受審核方提供適用于該行業(yè)的法律、 法規(guī)文件的最新有效版本 。 JWFZ 2— 15 45 文件評審的意見和結(jié)論 評定意見 提出不符合 /不滿足規(guī)定要求的體系文件名稱 、 條款 、 內(nèi)容 以及相對應的標準的條款； 指出希望進一步澄清的問題和要求 。 結(jié)論 基本通過 ， 不合格項糾正后在現(xiàn)場驗證； 改正后重新審查 。 方法：分成 4組 ， 先進行文件審閱 ， 討論后每組各選派一名學員作為 “ 審核組長 ” 發(fā)表 ， 由教師作講評 。 47 預審核和初訪 預 審 核 目的： 為受審核方進行審核示范； 提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風險 。 JWFZ 2— 17 48 初 訪 目的： 為制訂審核計劃收集資料 。 由審核方提出 ， 但需經(jīng)受審核方同意； 通常在受審核方認為準備就緒后進行； 日； 初訪根據(jù)實際需要 ， 必要時才進行 。 審 核 計 劃 內(nèi) 容 審核目的； 審核準則 （ 依據(jù) ） 及引用文件； 審核范圍； 審核組成員及其資格與分工； 現(xiàn)場審核活動的日程安排 ， 包括與受審方領導層的溝通及 審核組內(nèi)部會議的安排； 必要的審核資源的配備 ， 包括陪同人員的確定； 其它 ， 如使用語言 、 公正性和保密性承諾等 。 按部門審核時 ， 負責過程必查 ， 配合部 門選查；按過程審核時 ， 負責該過程的部門必查 ， 配合部門選查； 不論采用部門審核還是過程審核 ， 都應體現(xiàn)過程方法和 PDCA循環(huán) 思想； 加大管理層的審核力度； 專業(yè)審核員 、 技術(shù)專家應安排在專業(yè)性較強的過程中； 審核路線的安排應有利于審核證據(jù)的收集； 按部門審核時 ， 一些共性或必查條款可在審核計劃中作總體說明 ， 以突出每個部門的審核重點 。日的因素 受審核方規(guī)模； 過程要求及刪減情況； 場所和地點的分散程度； 產(chǎn)品和過程的復雜程度； 生產(chǎn)方式； 法律法規(guī)要求 。 2． 審核時間以人日計算 ， 包括審核策劃的時間 、 現(xiàn)場審 核時間 、 以及編寫報告所使用的時間 。 審核員在旅途所 用時間不包括在審核時間之內(nèi) 。 4． 監(jiān)督審核的時間總數(shù)約為初次審核的 1/3；復評時間約 為初次審核的 2/3， 但應視具體情況再定 。 JWFZ 2— 23 55 質(zhì)量管理體系認證審核計劃（示例） JWFZ 2— 24 受審核方名稱：神州科技發(fā)展有限公司 審核目的：認證注冊 審核范圍：記算機板卡的設計 /開發(fā) 、 生產(chǎn)和服務全過程 不包括公司派駐在各地的辦事處 審核時間： 20xx年 10月 8日至 10日共 10月 7日進駐現(xiàn)場進行審核前準備 。 56 時 間 受審核部門 涉及過程 審核員 陪同 人員 10. 8 8:008:30 首次會議 全體 9:0011:45 領導層 , , 5. 2, , , , , A、 D 張 慶 設計開發(fā)部 主要過程 相關(guān)過程 , , , B、 C 周 億 13:3017:00 采購部 （含材料庫） 主要過程 , 相關(guān)過程 （ A） , A、 D 張 慶 設備 /計量部 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , B、 C 周 億 17： 0017： 30 溝通或機動 全體 8： 0011：45 生產(chǎn)部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , , , , B、 C 周 億 生產(chǎn)部 （周轉(zhuǎn)庫） 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周 億 貿(mào)易部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張 慶 貿(mào)易部 （成品庫） 主要過程 , , 相關(guān)過程 A、 D 張 慶 審核路線和日程安排 57 13:3017:00 生產(chǎn)部 （車間） 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , , , , B、 C 周億 質(zhì)保部 主要過程 , , , , , 相關(guān)過程 , , , , , , A、 D 張 慶 17： 0017： 30 溝通或機動 全體 8:009:30 人事部 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張慶 門市部 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周億 9:3010:45 審核組內(nèi)部會議 （ 匯總分析 ） 全體 10:4511:15 與受審核方溝通 全體 11:1512:00 末次會議 全體 審核路線和日程安排 (續(xù) ) JWFZ 2— 25 58 案例練習三 編制審核計劃 要求：根據(jù)案例中質(zhì)量手冊和簡要情況介紹 ， 編制審核計劃 。 時間：討論 、 編寫膠片 45分鐘 ， 發(fā)表并講評 45分鐘 。 JWFZ 2— 26 60 檢 查 表 是審核員自用的一種提示性和備忘性質(zhì)的工作文件 ， 不 需受審核方確認 ， 不能提前展示； 體現(xiàn)審核思路 ， 即應明確查什么 ， 怎么查 ？ JWFZ 2— 27 61 編制檢查表中應明確的問題 本過程的輸入 、 輸出和活動是什么 ？ 對本過程有什么要求 ？ 是按部門審核還是按過程審核 ？ 選擇自上而下還是自下而上的檢查方式 ？ 明確總體 ， 合理抽樣； 既按標準查 ， 又按手冊 、 程序查； 按過程方法和 PDCA思想審核每個過程或部門 。 JWFZ 2— 29 63 記 錄 記 錄：現(xiàn)場審核記錄可以和檢查表結(jié)合在一起 （ 檢查表 表格延長一半 ， 用作現(xiàn)場記錄 ） ； 靈活性：如現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)有可能導致不合格的線索 ， 即使檢查表沒有此內(nèi)容 ， 也應記錄 、 調(diào)查 。 JWFZ 2— 31 65 編制檢查表應避免的常見問題 將質(zhì)量管理體系要求標準中的肯定句原封不動變?yōu)橐蓡?句； 只列審核項目 ， 忽視審核方法和抽樣方案的設計； 僅按照質(zhì)量管理體系要求標準來編制檢查表 ， 沒有結(jié)合 受審核方的實際 。 JWFZ 2— 33 67 案例練習四 編制檢查表 要求：根據(jù)案例給出的審核計劃 ， 編制本小組承擔的某 一項審核任務的檢查表 。 方法：分組討論 。 68 3 實施審核 本章的目標 通過本章培訓 ， 重點掌握： 審核中的各種會議以及這些會議的作用； 收集審核證據(jù)的方法和技巧； 不合格項和不合格報告以查證 QMS的適宜性 ， 充分性和 有效性； 體系有效性評價和審核結(jié)論； 審核報告 。 以上會議全部由審核組長主持 。 JWFZ 3— 3 71 首次會議典型議程 與會者簽到； 介紹； 確認審核目的； 確認審核范圍； 確認審核準則； 確認審核日程安排； 介紹審核過程的主要方法和程序 （ 抽樣 、 過程中的交流和溝通 ） ； 介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法； 確認工作資源 （ 陪同人員 、 辦公設施 ） ； 確認末次會議的時間和地點； 公正性 、 客觀性和保密的承諾； 其它有關(guān)問題的說明 （ 如限制條件 ） ； 征求受審核方意見； 請受審核方最高管理者講話 。 JWFZ