【正文】 ， 節(jié)省費(fèi)用； 建全和完善 QMS； 查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求 。 JWFZ 1— 11 QMS認(rèn)證過程和審核過程 JWFZ 1— 12 受理申請(qǐng)（簽訂合同） 現(xiàn)場(chǎng)審核前的策劃和準(zhǔn)備 提出申請(qǐng) 現(xiàn)場(chǎng)審核（初次審核） 跟蹤驗(yàn)證 批準(zhǔn)并頒發(fā)證書 監(jiān)督審核 復(fù)評(píng) 編制、提交審核報(bào)告 審核策劃與準(zhǔn)備階段流程圖 確定審核范圍（受理申請(qǐng)時(shí)） 組成審核組 文件評(píng)審 初 訪 （ 必要時(shí) ） 編制審核計(jì)劃 準(zhǔn)備審核工作文件 （ 編寫檢查表 ） JWFZ 1— 13 首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查 （ 收集和驗(yàn)證信息 ） 審核組內(nèi)部交流與匯總 形成審核發(fā)現(xiàn) 準(zhǔn)備審核結(jié)論 與受審核方溝通 末次會(huì)議 JWFZ 1— 14 現(xiàn)場(chǎng)審核階段流程圖 委托方和受審核方的職責(zé) 委 托 方 的 職 責(zé) ? 確定審核目的； ? 確定審核的準(zhǔn)則和審核范圍； ? 確定審核機(jī)構(gòu) /審核組； ? 接受審核報(bào)告； ? 確定驗(yàn)證要求 （ 必要時(shí) ） 。 JWFZ 1— 16 2 現(xiàn)場(chǎng)審核前的策劃和準(zhǔn)備 本 章 目 標(biāo) 通過培訓(xùn)掌握： 確定審核范圍； 組成審核組； 文件評(píng)審的目的和方法； 初訪和預(yù)審核的區(qū)別； 編制審核計(jì)劃； 編制檢查表 。 一般包括受審核方的地理位置 、 組織中的部門 、 活動(dòng)及過程以及所覆 蓋的產(chǎn)品和時(shí)間段的說明； 受審核方質(zhì)量管理體系承諾并實(shí)施的責(zé)任范圍； 審核組對(duì)受審核方擬審核的質(zhì)量管理體系過程 、 產(chǎn)品 、 活動(dòng) 、 場(chǎng)所和 部門的界定范圍； 由委托方?jīng)Q定 ， 審核組長(zhǎng)協(xié)助 ， 現(xiàn)場(chǎng)審核加以界定 。 JWFZ 2— 2 確定審核范圍的考慮因素 體系要求的刪減情況； 涉及的產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度； 受審核方規(guī)模和組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 適當(dāng)時(shí) ， 有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求 、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其它引 用文件； 受審核方的特定要求； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 。 JWFZ 2— 4 不符合要求的審核范圍實(shí)例 培訓(xùn)； 服裝的設(shè)計(jì) /開發(fā)與制造； 飲料的生產(chǎn)； 家用電器的制造 。 （ 本處只列產(chǎn)品 、 活動(dòng) ， 暫略部門 、 場(chǎng)所 ） JWFZ 2— 6 案例一 、 確定審核范圍 。 方法：每人看資料后 ， 按分組進(jìn)行討論 ， 最后寫出書面的范圍 。 組成審核組 審核組的特征 是一個(gè)存在時(shí)間很短的臨時(shí)性組織； 成員不是由組長(zhǎng)選定 ， 一般由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派； 彼此不一定熟悉 ， 可能還是第一次見面； 分散在不同部門或場(chǎng)所審核 。（可以是組長(zhǎng)或組員）； 審核組內(nèi)至少有一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專業(yè)能力的審核員 （ 或 技術(shù)專家 ） ； 審核組成員不得向受審核方提供咨詢服務(wù) ， 并應(yīng)將本人或其 組織與受審方現(xiàn)在 、 過去或?qū)碛锌赡馨l(fā)生的聯(lián)系告知認(rèn)證 機(jī)構(gòu)； 審核組成員名單需經(jīng)受審核方認(rèn)可 。 JWFZ 2— 9 審核員的職責(zé) 按分工范圍編制審核檢查表； 獨(dú)立完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)審核任務(wù)：收集審核證據(jù) 、 開 列不合格報(bào)告 、 進(jìn)行審核組內(nèi)部交流 、 報(bào)告審核結(jié)果； 配合并支持審核組長(zhǎng)的工作； 向其他成員學(xué)習(xí) ， 提高審核水平； （ 需要時(shí) ） 受組長(zhǎng)委派 ， 驗(yàn)證糾正措施的有效性 。 審核組長(zhǎng)同樣要完成審核員的任務(wù)和職責(zé) 。 JWFZ 2— 12 文件評(píng)審總要求 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)含蓋 ISO 9001（ ） 三條要求； 送審的體系文件 (形成文件的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 質(zhì)量 手冊(cè)以及所需的程序文件等 )應(yīng)具協(xié)調(diào)性； 質(zhì)量手冊(cè)等體系文件的控制 ， 符合 ISO 9001()要求 。 文件評(píng)審時(shí) ， 通常也要求受審核方提供適用于該行業(yè)的法律 、 法規(guī)文件的最新有效版本 。 JWFZ 2— 15 文件評(píng)審的意見和結(jié)論 評(píng)定意見 提出不符合 /不滿足規(guī)定要求的體系文件名稱 、 條款 、 內(nèi)容 以及相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)的條款； 指出希望進(jìn)一步澄清的問題和要求 。 結(jié)論 基本通過 ， 不合格項(xiàng)糾正后在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證； 改正后重新審查 。 方法：分成 4組 ， 先進(jìn)行文件審閱 ， 討論后每組各選派一名學(xué)員作為 “ 審核組長(zhǎng) ” 發(fā)表 ， 由教師作講評(píng) 。 預(yù)審核和初訪 預(yù) 審 核 目的： 為受審核方進(jìn)行審核示范； 提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風(fēng)險(xiǎn) 。 JWFZ 2— 17 初 訪 目的： 為制訂審核計(jì)劃收集資料 。 由審核方提出 ， 但需經(jīng)受審核方同意； 通常在受審核方認(rèn)為準(zhǔn)備就緒后進(jìn)行； 日； 初訪根據(jù)實(shí)際需要 ， 必要時(shí)才進(jìn)行 。 審 核 計(jì) 劃 內(nèi) 容 審核目的； 審核準(zhǔn)則 （ 依據(jù) ） 及引用文件； 審核范圍； 審核組成員及其資格與分工； 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日程安排 ， 包括與受審方領(lǐng)導(dǎo)層的溝通及 審核組內(nèi)部會(huì)議的安排； 必要的審核資源的配備 ， 包括陪同人員的確定； 其它 ， 如使用語(yǔ)言 、 公正性和保密性承諾等 。 按部門審核時(shí) ， 負(fù)責(zé)過程必查 ， 配合部 門選查；按過程審核時(shí) ， 負(fù)責(zé)該過程的部門必查 ， 配合部門選查； 不論采用部門審核還是過程審核 ， 都應(yīng)體現(xiàn)過程方法和 PDCA循環(huán) 思想； 加大管理層的審核力度； 專業(yè)審核員 、 技術(shù)專家應(yīng)安排在專業(yè)性較強(qiáng)的過程中； 審核路線的安排應(yīng)有利于審核證據(jù)的收集； 按部門審核時(shí) ， 一些共性或必查條款可在審核計(jì)劃中作總體說明 ， 以突出每個(gè)部門的審核重點(diǎn) 。日的因素 受審核方規(guī)模； 過程要求及刪減情況； 場(chǎng)所和地點(diǎn)的分散程度； 產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度； 生產(chǎn)方式； 法律法規(guī)要求 。 2． 審核時(shí)間以人日計(jì)算 ， 包括審核策劃的時(shí)間 、 現(xiàn)場(chǎng)審 核時(shí)間 、 以及編寫報(bào)告所使用的時(shí)間 。 審核員在旅途所 用時(shí)間不包括在審核時(shí)間之內(nèi) 。 4． 監(jiān)督審核的時(shí)間總數(shù)約為初次審核的 1/3；復(fù)評(píng)時(shí)間約 為初次審核的 2/3， 但應(yīng)視具體情況再定 。 JWFZ 2— 23 質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核計(jì)劃（示例） JWFZ 2— 24 受審核方名稱：神州科技發(fā)展有限公司 審核目的：認(rèn)證注冊(cè) 審核范圍：記算機(jī)板卡的設(shè)計(jì) /開發(fā) 、 生產(chǎn)和服務(wù)全過程 不包括公司派駐在各地的辦事處 審核時(shí)間： 2023年 10月 8日至 10日共 10月 7日進(jìn)駐現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核前準(zhǔn)備 。 時(shí) 間 受審核部門 涉及過程 審核員 陪同 人員 10. 8 8:008:30 首次會(huì)議 全體 9:0011:45 領(lǐng)導(dǎo)層 , , 5. 2, , , , , A、 D 張 慶 設(shè)計(jì)開發(fā)部 主要過程 相關(guān)過程 , , , B、 C 周 億 13:3017:00 采購(gòu)部 （含材料庫(kù)） 主要過程 , 相關(guān)過程 （ A） , A、 D 張 慶 設(shè)備 /計(jì)量部 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , B、 C 周 億 17： 0017： 30 溝通或機(jī)動(dòng) 全體 8： 0011： 45 生產(chǎn)部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , , , , B、 C 周 億 生產(chǎn)部 （周轉(zhuǎn)庫(kù)） 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周 億 貿(mào)易部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張 慶 貿(mào)易部 （成品庫(kù)） 主要過程 , , 相關(guān)過程 A、 D 張 慶 審核路線和日程安排 13:3017:00 生產(chǎn)部 （車間） 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , , , , B、 C 周億 質(zhì)保部 主要過程 , , , , , 相關(guān)過程 , , , , , , A、 D 張 慶 17： 0017： 30 溝通或機(jī)動(dòng) 全體 8:009:30 人事部 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張慶 門市部 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周億 9:3010:45 審核組內(nèi)部會(huì)議 （ 匯總分析 ） 全體 10:4511:15 與受審核方溝通 全體 11:1512:00 末次會(huì)議 全體 審核路線和日程安排 (續(xù) ) JWFZ 2— 25 案例練習(xí)三 編制審核計(jì)劃 要求：根據(jù)案例中質(zhì)量手冊(cè)和簡(jiǎn)要情況介紹 ， 編制審核計(jì)劃 。 時(shí)間：討論 、 編寫膠片 45分鐘 ， 發(fā)表并講評(píng) 45分鐘 。 JWFZ 2— 26 檢 查 表 是審核員自用的一種提示性和備忘性質(zhì)的工作文件 ， 不 需受審核方確認(rèn) ， 不能提前展示； 體現(xiàn)審核思路 ， 即應(yīng)明確查什么 ， 怎么查 ？ JWFZ 2— 27 編制檢查表中應(yīng)明確的問題 本過程的輸入 、 輸出和活動(dòng)是什么 ？ 對(duì)本過程有什么要求 ？ 是按部門審核還是按過程審核 ？ 選擇自上而下還是自下而上的檢查方式 ？ 明確總體 ， 合理抽樣； 既按標(biāo)準(zhǔn)查 ， 又按手冊(cè) 、 程序查； 按過程方法和 PDCA思想審核每個(gè)過程或部門 。 JWFZ 2— 29 記 錄 記 錄：現(xiàn)場(chǎng)審核記錄可以和檢查表結(jié)合在一起 （ 檢查表 表格延長(zhǎng)一半 ， 用作現(xiàn)場(chǎng)記錄 ） ； 靈活性：如現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致不合格的線索 ， 即使檢查表沒有此內(nèi)容 ， 也應(yīng)記錄 、 調(diào)查 。 JWFZ 2— 31 編制檢查表應(yīng)避免的常見問題 將質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動(dòng)變?yōu)橐蓡?句； 只列審核項(xiàng)目 ， 忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計(jì)； 僅按照質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)來編制檢查表 ， 沒有結(jié)合 受審核方的實(shí)際 。 JWFZ 2— 33 案例練習(xí)四 編制檢查表 要求：根據(jù)案例給出的審核計(jì)劃 ， 編制本小組承擔(dān)的某 一項(xiàng)審核任務(wù)的檢查表 。 方法：分組討論 。 3 實(shí)施審核 本章的目標(biāo) 通過本章培訓(xùn) ， 重點(diǎn)掌握： 審核中的各種會(huì)議以及這些會(huì)議的作用； 收集審核證據(jù)的方法和技巧； 不合格項(xiàng)和不合格報(bào)告以查證 QMS的適宜性 ， 充分性和 有效性； 體系有效性評(píng)價(jià)和審核結(jié)論； 審核報(bào)告 。 以上會(huì)議全部由審核組長(zhǎng)主持 。 JWFZ 3— 3 首次會(huì)議典型議程 與會(huì)者簽到； 介紹； 確認(rèn)審核目的； 確認(rèn)審核范圍； 確認(rèn)審核準(zhǔn)則； 確認(rèn)審核日程安排； 介紹審核過程的主要方法和程序 （ 抽樣 、 過程中的交流和溝通 ） ； 介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法； 確認(rèn)工作資源 （ 陪同人員 、 辦公設(shè)施 ） ； 確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間和地點(diǎn)； 公正性 、 客觀性和保密的承諾； 其它有關(guān)問題的說明 （ 如限制條件 ） ； 征求受審核方意見； 請(qǐng)受審核方最高管理者講話 。 JWFZ 3— 5 順 向 跟 蹤 從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果； 從訂單跟蹤至交付； 從文件跟蹤至實(shí)施情況； 從原材料跟蹤至成品完工； 優(yōu)點(diǎn) 系統(tǒng)性強(qiáng) ， 可觀察接口 。 JWFZ 3— 6 逆 向 追 溯 從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制； 從交付追溯訂單； 從現(xiàn)場(chǎng)記錄追溯體系文件的規(guī)定； 從結(jié)果找原因 。 缺點(diǎn) 問題復(fù)雜時(shí)不易理清； 對(duì)審核員技術(shù)要求高 。 優(yōu)點(diǎn) 目標(biāo)明確 ， 易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對(duì)照 。 JWFZ 3— 8 按 部 門 審 核 以部門為中心進(jìn)行； 一個(gè)部門要涉及多個(gè)過程 ， 負(fù)責(zé)過程必查 ， 配合過程選查；