【正文】 JWFZ 5— 3 134 申請者 具備一定教育背景、工作經(jīng)歷、質(zhì)量經(jīng)歷 審核員培訓(xùn)合格 成功地完成 CNAT批準(zhǔn)的審核員培訓(xùn)課程 北京經(jīng)緯方正國家注冊審核員培訓(xùn)中心 注冊實(shí)習(xí)審核員 面試通過 （ 15天現(xiàn)場審核， 3次完整體系審核，一次驗(yàn)證） 滿足審核經(jīng)歷要求 （ 20天現(xiàn)場審核， 4次完整體系審核，一次驗(yàn)證） 注冊審核員 注冊高級審核員 保持注冊（年度確認(rèn)、復(fù)查換證） 滿足專業(yè)發(fā)展、審核經(jīng)歷保持、遵守行為準(zhǔn)則要求 審定合格 審定合格 審定合格 審核員注冊申請
。 JWFZ 5— 2 133 審 核 員 級 別 QMS審核員分兩個(gè)級別 ， 統(tǒng)稱為級別審核員： 審核員； 高級審核員 。 確保審核員具有符合規(guī)定要求的教育水平 ， 工作經(jīng)歷 、 質(zhì) 量經(jīng)歷 、 審核能力和個(gè)人素質(zhì) 。 JWFZ 4— 11 130 證 書 注 銷 有下列情況之一的應(yīng)予以證書注銷： 由于體系認(rèn)證規(guī)則變更 ， 持證者不愿或不能確保符合新要求； 持證有效期滿 ， 未能在提前足夠時(shí)間內(nèi)提出重新認(rèn)證申請； 持證者正式提出注銷 。 JWFZ 4— 10 129 證 書 撤 銷 有下列情況之一的 ， 撤銷認(rèn)證資格 ， 收回體系認(rèn)證證書： 證書暫停通知發(fā)出后持證者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措 施； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重的 （ 主要的 ） 不合格項(xiàng)； 合同中規(guī)定其它構(gòu)成撤銷體系認(rèn)證資格的情況 。 JWFZ 4— 9 128 證 書 暫 停 有下列情況之一的暫停認(rèn)證證書和標(biāo)志： 獲證方未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) ， 更改質(zhì)量管理體系且影響到體 系認(rèn)證資格； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)獲證方質(zhì)量管理體系達(dá)不到規(guī)定要求 ， 但 嚴(yán)重程度尚不構(gòu)成撤銷體系認(rèn)證資格； 體系認(rèn)證證書和標(biāo)志使用不符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定； 未按期交納認(rèn)證費(fèi)用且經(jīng)指出后不予糾正； 其它違反體系認(rèn)證規(guī)則的情況 。 JWFZ 4— 7 126 監(jiān)督審核的重點(diǎn) 涉及質(zhì)量管理體系有效性 、 保持性的重點(diǎn)過程； 前一次審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)； 體系 （ 組織結(jié)構(gòu) 、 產(chǎn)品要求等 ） 如有變化所涉及的過程 。 JWFZ 4— 6 125 證后監(jiān)督 監(jiān)督審核的目的和要求 目的： 驗(yàn)證受審核方質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求 ， 促進(jìn)受審核方 QMS和持續(xù)改進(jìn) 。 JWFZ 4— 4 123 糾正措施的跟蹤步驟 發(fā)現(xiàn)不合格 審核人員確認(rèn)不合格項(xiàng) 審核組向受審核方提交不合格報(bào)告 受審核方確認(rèn)不合格事實(shí)并在不合格報(bào)告上簽字 審核組提出糾正措施要求 受審核方認(rèn)可糾正措施計(jì)劃 受審核方實(shí)施并驗(yàn)證糾正措施有效性 審核人員驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施及其有效性 提交糾正措施驗(yàn)證報(bào)告 JWFZ 4— 5 124 雙方在糾正措施實(shí)施和驗(yàn)證中的責(zé)任 審核人員 ? 確定不合格項(xiàng)； ? 提出糾正措施要求； ? 進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗(yàn)證 。 JWFZ 4— 3 122 糾正措施要求完成的期限 嚴(yán)重不合格 一般要求三個(gè)月內(nèi)； 一般不合格 一般要求一個(gè)月內(nèi) 。 JWFZ 4— 1 120 查明已發(fā)現(xiàn)或潛在不合格原因 針對不合格原因采取并實(shí)施措施 效果驗(yàn)證 質(zhì)量改進(jìn)或持續(xù)改進(jìn) 有效 無效 JWFZ 4— 2 糾正（預(yù)防）措施的基本思路 121 糾正措施的驗(yàn)證原則和采取的方式 審核中所開不合格項(xiàng)都應(yīng)采取糾正措施 ， 原則上都要驗(yàn)證 。 JWFZ 3— 50 119 4 糾正措施的驗(yàn)證和證后監(jiān)督 糾正措施驗(yàn)證 三個(gè)相關(guān)術(shù)語的理解 糾正 —— 是對不合格的一種處置； 糾正措施 —— 為消除已出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生的原因所采 取的措施； 預(yù)防措施 —— 為消除潛在不合格 、 缺陷或其他不希望的情 況發(fā)生 ， 消除其原因所采取的措施 。 JWFZ 3— 48 117 審核報(bào)告要求 審核報(bào)告的主要內(nèi)容應(yīng)與末次會議的內(nèi)容基本一致； 由于對象不同 ， 側(cè)重點(diǎn)有所差異； 審核報(bào)告可以現(xiàn)場提交副本 ， 也可經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核后 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)發(fā)送； 審核報(bào)告由審核組長負(fù)責(zé)編制 。 與受審核方管理者進(jìn)行溝通 溝通內(nèi)容應(yīng)與審核組內(nèi)部會議所討論結(jié)果一致； 征求受審核方的意見 ， 如有不同意見 ， 應(yīng)盡可能在末次會前取得共識； 請受審核方在末次會上作表態(tài)準(zhǔn)備； 確定會議規(guī)模 ， 一般由高層管理者和受審核部門的領(lǐng)導(dǎo)參加； 確定會議時(shí)間 ， 一般 1小時(shí) 。 審核結(jié)論可能有以下三種情況： 推薦通過 ， 但所有不合格項(xiàng)必須采取糾正措施； 推遲推薦 ， 個(gè)別要素須重新審核； 不推薦通過 ， 全部過程需重新審核 。 JWFZ 3— 44 113 有效性評價(jià)應(yīng)考慮的問題 依據(jù)審核中的符合性客觀證據(jù)和不合格項(xiàng)情況應(yīng)考慮以下有關(guān)信息： 內(nèi)審 、 管理評審 、 糾正措施 、 預(yù)防措施和數(shù)據(jù)分析等與 持續(xù)改進(jìn) 、 自我完善機(jī)制的有關(guān)情況； 管理層的質(zhì)量意識； 員工的參與程度； 實(shí)物質(zhì)量以及顧客抱怨及其處理； 質(zhì)量問題的發(fā)展趨勢 。 質(zhì)量管理體系評價(jià) ， 如 QMS審核和 QMS評審以及自我評定 ， 在涉及時(shí)可以有所不同 ， 并可包括許多活動 （ ISO 9000 ） 。 參考答案見教師手冊第四部分案例練習(xí)講評參考五 。 方法：分組討論判定后 ， 由各組報(bào)告判定意見 ， 教師講評 ，并每人寫一分不合格報(bào)告 。 按程序文件 AE005規(guī)定 ， 射線膠片車間的環(huán)境溫度 1627℃ ， 相對濕度為 3050%， 由于廠房內(nèi)未設(shè)置溫 、 濕度監(jiān)視裝置 ， 無法證明車間環(huán)境條件符合要求 。 JWFZ 3— 39 106 審核類型 □ 初次審核 □ 第 次監(jiān)督檢查 □ 復(fù)評 審核日 期 受審核方 部門 陪同人 員 審核依據(jù) □ 標(biāo)準(zhǔn)條款號： □ 其他文件： 不符合項(xiàng)事實(shí)描述 （ 列出審核依據(jù)的相應(yīng)條款及內(nèi)容；需要時(shí)說明對產(chǎn)品質(zhì)量有無影響 ） 結(jié)論： □ 嚴(yán)重不符合項(xiàng) □ 一般不符合項(xiàng) 審核員 審核組長 受審核方代表 受審核方對不符合項(xiàng)的處理 （ 如下面空白處填寫不下 ， 可另附頁 ） 1） 原因分析 （ 包括舉一反三自查情況：附書面證據(jù) ） ： 2） 不符合項(xiàng)糾正 （ 附書面證據(jù) ） ： 3） 糾正措施 （ 附書面證據(jù) ） ： 要求完成日期： 年 月 日；實(shí)際完成日期： 年 月 日；受審核方代表： 不合格項(xiàng)報(bào)告 合同號： 第 項(xiàng)共 項(xiàng) 107 糾正措施驗(yàn)證 1） 是否進(jìn)行了糾正 （ 處置 ） □ 是 □ 否 簡述依據(jù)： 2） 是否按規(guī)定 （ 審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) 、 文件 ） 進(jìn)行了原因分析 □ 是 □ 否 3） 糾正措施計(jì)劃是否適宜 □ 是 □ 否 4） 糾正措施實(shí)施情況 □ 已實(shí)施 ， 簡述依據(jù)： □ 待下次監(jiān)督檢查時(shí)驗(yàn)證 審核員： 年 月 日 不合格項(xiàng)報(bào)告（續(xù)） JWFZ 3— 40 108 不符合要求的不合格報(bào)告事例 QJ163用于驗(yàn)證的軟件程序過于繁瑣且低效； 對高壓氣氣瓶的常見質(zhì)量問題未進(jìn)行故障樹 （ FTA） 分析； 某車間主任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果； 設(shè)計(jì)科長竟然不知道設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)評審的區(qū)別； 在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象； 兩分圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)； 從管理評審記錄中看出 6月份的一次管理評審未能包括 GB/T19001管理評審輸入的全部內(nèi)容 。 JWFZ 3— 38 105 嚴(yán)重程度的判定 嚴(yán)重不合格： 系統(tǒng)性失效； 區(qū)域性失效； 對產(chǎn)品質(zhì)量或體系運(yùn)行產(chǎn)生嚴(yán)重后果 。 不合格事實(shí)描述的自然帶出； 適用時(shí) ， 可引用標(biāo)準(zhǔn)原話； 不誤導(dǎo) ， 不使用過激語言 。 JWFZ 3— 35 102 不合格事實(shí)的描述 事實(shí)清楚 ， 客觀證據(jù)充分； 時(shí)間 、 地點(diǎn) 、 當(dāng)事人 ， 以及相關(guān)設(shè)備 、 產(chǎn)品名稱等應(yīng) 具重查性； 口頭提供的信息需有旁證； 文字簡練 ， 合格的事實(shí) ， 多余的話不寫 。 在監(jiān)督審核時(shí)應(yīng)注意觀察其發(fā)展 。 JWFZ 3— 32 99 觀 察 項(xiàng) 輕微且偶發(fā)性的不合格； 雖有不合格跡象 ， 但缺乏客觀證據(jù)； 審核準(zhǔn)則未作規(guī)定 、 難以準(zhǔn)確判斷的不合格 。 JWFZ 3— 30 97 不合格報(bào)告 不合格和缺陷 不合格：未滿足要求； 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求； 不合格項(xiàng)：審核證據(jù)表明 ， 某過程或活動不符合審核準(zhǔn)則 規(guī)定的要求 。 JWFZ 3— 28 95 營造良好氣氛 尊重對方 ， 不卑不亢； 客觀公正 ， 堅(jiān)持原則； 鼓勵(lì)對方和審核組內(nèi)部提不同意見； 遵守行為準(zhǔn)則 。 JWFZ 3— 26 93 評審影響過程能力的主要因素 過程能力是指：過程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下 ， 過程輸出符合容 差范圍的能力 ， 一般用特性值的 6倍標(biāo)準(zhǔn)差 （ 6σ） 衡量； 影響過程能力的主要因素 ， 包括人 、 機(jī) 、 料 、 法 、 測 、 環(huán) （ 5MIE） ， 也包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件； 不同因素對不同過程的影響程度不同； 識別主要因素的目的是有效控制過程 。 注：多現(xiàn)場審核按合理抽樣 （ 三 ） 和 （ 四 ） 進(jìn)行 。 JWFZ 3— 23 1 ?xy ?xy 2 ? 2 ? 90 合理抽樣（四） 多現(xiàn)場抽樣要求 多現(xiàn)場提供的產(chǎn)品 /服務(wù)在本質(zhì)上應(yīng)屬同一類 ， 且是按相同 方法和程序生產(chǎn)的； 至少 25%的樣本量以隨機(jī)方式抽取 ， 其余 75%樣本應(yīng)選擇 的現(xiàn)場其差別應(yīng)盡可能更大； 當(dāng)組織有多層次 QMS時(shí) ， 上述初審抽樣方案 （ ） 更適用于每個(gè)層次 。 JWFZ 3— 22 89 合理抽樣（三） 多現(xiàn)場抽樣樣本量 初次審核：樣本量 （ y） 應(yīng)為現(xiàn)場數(shù) （ X） 的平方根 ， 取整至上界 。 JWFZ 3— 19 86 審核計(jì)劃控制 原則：由于審核計(jì)劃是雙方確認(rèn)的 ， 原則上應(yīng)按審核計(jì) 劃進(jìn)行審核； 調(diào)整：只限于審核路線和具體日程安排 ， 審核范圍 、 審 核準(zhǔn)則等審 核組在現(xiàn)場無權(quán)改變； 嚴(yán)重問題的處理：及時(shí)與受審核方溝通 ， 尊重受審核方 意見 。 （ 不合格事實(shí)的詳細(xì)記錄 ） 。 JWFZ 3— 16 83 觀 察 產(chǎn)品標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識； 環(huán)