【導(dǎo)讀】為達(dá)到培訓(xùn)目的分階段要達(dá)到的要求。理解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵內(nèi)容；和對糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證；了解審核員的注冊要求；掌握合格評定和質(zhì)量認(rèn)證的主要概念。——控制和分析問題能力；等級分A、B、C三級，C級為不合格；b）判斷題10×1分共10分；d）問答題1～3每題5分，4～5每題15分，共45分；e）案例分析題5×6分共30分；連續(xù)評價(jià)C級，或補(bǔ)考仍不及格。積極參與培訓(xùn)全過程；不遲到，不早退，不缺勤，上課時(shí)間應(yīng)關(guān)閉手機(jī)、BP機(jī)；不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動(dòng)；不得錄音或錄像；遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律；課堂內(nèi)禁止吸煙。重在理解，突出重點(diǎn)，適當(dāng)記錄；重視角色扮演，但又要適可而止；錄、事實(shí)陳述或其他信息。詢問等多種信息源。手冊等其它QMS文件的現(xiàn)行有效版本。——被審核的QMS必須是正在有效運(yùn)行的體系；——以過程方法為基礎(chǔ)的QMS；

　　

【正文】 審核員： 年 月 日 不合格項(xiàng)報(bào)告（續(xù)） JWFZ 3— 40 108 不符合要求的不合格報(bào)告事例 QJ163用于驗(yàn)證的軟件程序過于繁瑣且低效； 對高壓氣氣瓶的常見質(zhì)量問題未進(jìn)行故障樹 （ FTA） 分析； 某車間主任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果； 設(shè)計(jì)科長竟然不知道設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)評審的區(qū)別； 在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象； 兩分圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)； 從管理評審記錄中看出 6月份的一次管理評審未能包括 GB/T19001管理評審輸入的全部內(nèi)容 。 JWFZ 3— 41 109 符合要求的不合格報(bào)告事例 （不合格事實(shí)描述部分） 內(nèi)審程序 （ QAP021） 沒有規(guī)定對不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證要 求 ， 檢查 15個(gè)不合格報(bào)告發(fā)現(xiàn)： 1． 報(bào)告 0 0 06未提出糾正措施要求； 2． 報(bào)告 04有糾正措施要求 ， 但未按期完成； 3． 除 09不合格報(bào)告外 ， 其余 14項(xiàng)均未進(jìn)行驗(yàn)證 。 按程序文件 AE005規(guī)定 ， 射線膠片車間的環(huán)境溫度 1627℃ ， 相對濕度為 3050%， 由于廠房內(nèi)未設(shè)置溫 、 濕度監(jiān)視裝置 ， 無法證明車間環(huán)境條件符合要求 。 JWFZ 3— 42 110 練習(xí)五 不合格項(xiàng)目判斷 要求：根據(jù)案例審核情況 ， 要求學(xué)員分組討論 ， 根據(jù) ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)條款 ， 判定其符合性 ， 如果存在不合格項(xiàng) ， 要求各組討論后分別作出判定 ， 并寫出不合格報(bào)告 。 方法：分組討論判定后 ， 由各組報(bào)告判定意見 ， 教師講評 ，并每人寫一分不合格報(bào)告 。 時(shí)間：課后活動(dòng) 。 參考答案見教師手冊第四部分案例練習(xí)講評參考五 。 111 QMS有效性評價(jià)和審核結(jié)論 QMS的過程評價(jià) 評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí) ， 應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的過程提出如下四個(gè)基本問題： 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定 ？ 職責(zé)是否已被分配 ？ 程序是否得到實(shí)施和保持 ？ 在實(shí)現(xiàn)要求的結(jié)果方面 ， 過程是否有效 ？ 綜合上述問題的答案可以確定評價(jià)結(jié)果 。 質(zhì)量管理體系評價(jià) ， 如 QMS審核和 QMS評審以及自我評定 ， 在涉及時(shí)可以有所不同 ， 并可包括許多活動(dòng) （ ISO 9000 ） 。 JWFZ 3— 43 112 QMS有效性評價(jià) 文件化 QMS對于 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的符合程度； 文件化 QMS的實(shí)施程度； QMS實(shí)施的有效程度 。 JWFZ 3— 44 113 有效性評價(jià)應(yīng)考慮的問題 依據(jù)審核中的符合性客觀證據(jù)和不合格項(xiàng)情況應(yīng)考慮以下有關(guān)信息： 內(nèi)審 、 管理評審 、 糾正措施 、 預(yù)防措施和數(shù)據(jù)分析等與 持續(xù)改進(jìn) 、 自我完善機(jī)制的有關(guān)情況； 管理層的質(zhì)量意識； 員工的參與程度； 實(shí)物質(zhì)量以及顧客抱怨及其處理； 質(zhì)量問題的發(fā)展趨勢 。 JWFZ 3— 45 114 審 核 結(jié) 論 審核結(jié)論 （ ） ：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果 。 審核結(jié)論可能有以下三種情況： 推薦通過 ， 但所有不合格項(xiàng)必須采取糾正措施； 推遲推薦 ， 個(gè)別要素須重新審核； 不推薦通過 ， 全部過程需重新審核 。 JWFZ 3— 46 115 末次會(huì)議和審核報(bào)告 末次會(huì)前的準(zhǔn)備 審核組內(nèi)部會(huì)議 主要將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行綜合評價(jià) ， 以得出最終審核結(jié)果 ， 內(nèi)容包括： 對照審核目標(biāo)和審核準(zhǔn)則 ， 匯總并評審審核發(fā)現(xiàn)和其它適當(dāng)信息； 最終確定不合格項(xiàng)； 進(jìn)行體系有鏟性評價(jià)； 在考慮了審核過程的內(nèi)在不確定因素后 ， 對審核結(jié)論達(dá)成一致意見 ， 并 作出推薦與否的結(jié)論； 預(yù)見末次會(huì)可能出現(xiàn)的意外情況 ， 為末次會(huì)作準(zhǔn)備 。 與受審核方管理者進(jìn)行溝通 溝通內(nèi)容應(yīng)與審核組內(nèi)部會(huì)議所討論結(jié)果一致； 征求受審核方的意見 ， 如有不同意見 ， 應(yīng)盡可能在末次會(huì)前取得共識； 請受審核方在末次會(huì)上作表態(tài)準(zhǔn)備； 確定會(huì)議規(guī)模 ， 一般由高層管理者和受審核部門的領(lǐng)導(dǎo)參加； 確定會(huì)議時(shí)間 ， 一般 1小時(shí) 。 JWFZ 3— 47 116 末次會(huì)議議程 與會(huì)者簽到； 感謝受審核方協(xié)助； 重申審核目的 、 范圍 、 準(zhǔn)則； 報(bào)告審核經(jīng)過； 宣讀不合格報(bào)告； 澄清： 說明抽樣的客觀性和局限性； QMS的有效性評價(jià)； 審核結(jié)論； 保密承諾； 提出糾正措施及驗(yàn)證要求； 說明監(jiān)督檢查的時(shí)間與方式 （ 如果推薦通過 ） ； 對證書的使用要求 （ 如推薦通過 ） ； 受審核方領(lǐng)導(dǎo)簡短表態(tài)； 宣布現(xiàn)場審核結(jié)束 。 JWFZ 3— 48 117 審核報(bào)告要求 審核報(bào)告的主要內(nèi)容應(yīng)與末次會(huì)議的內(nèi)容基本一致； 由于對象不同 ， 側(cè)重點(diǎn)有所差異； 審核報(bào)告可以現(xiàn)場提交副本 ， 也可經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核后 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)發(fā)送； 審核報(bào)告由審核組長負(fù)責(zé)編制 。 JWFZ 3— 49 118 審核報(bào)告內(nèi)容 受審核方基本情況； 審核的目的 、 范圍 、 準(zhǔn)則； 審核組的組成及分工； 審核過程綜述； 不合格項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析； QMS有效性評價(jià)； 審核結(jié)論； 糾正措施驗(yàn)證的期限； 編號及分發(fā)對象 。 JWFZ 3— 50 119 4 糾正措施的驗(yàn)證和證后監(jiān)督 糾正措施驗(yàn)證 三個(gè)相關(guān)術(shù)語的理解 糾正 —— 是對不合格的一種處置； 糾正措施 —— 為消除已出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生的原因所采 取的措施； 預(yù)防措施 —— 為消除潛在不合格 、 缺陷或其他不希望的情 況發(fā)生 ， 消除其原因所采取的措施 。 三個(gè)術(shù)語的定義見 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語部分 （ ） ， （） 和 （ ） 。 JWFZ 4— 1 120 查明已發(fā)現(xiàn)或潛在不合格原因 針對不合格原因采取并實(shí)施措施 效果驗(yàn)證 質(zhì)量改進(jìn)或持續(xù)改進(jìn) 有效 無效 JWFZ 4— 2 糾正（預(yù)防）措施的基本思路 121 糾正措施的驗(yàn)證原則和采取的方式 審核中所開不合格項(xiàng)都應(yīng)采取糾正措施 ， 原則上都要驗(yàn)證 。 跟蹤驗(yàn)證可以采取不同的方式： 現(xiàn)場驗(yàn)證； 依據(jù)客觀證據(jù) （ 文字 、 錄相 、 照片 ） 進(jìn)行驗(yàn)證； 在監(jiān)督審核時(shí)進(jìn)一步進(jìn)行驗(yàn)證 。 JWFZ 4— 3 122 糾正措施要求完成的期限 嚴(yán)重不合格 一般要求三個(gè)月內(nèi)； 一般不合格 一般要求一個(gè)月內(nèi) 。 注：不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)在規(guī)定驗(yàn)證要求時(shí)可能有所差異 。 JWFZ 4— 4 123 糾正措施的跟蹤步驟 發(fā)現(xiàn)不合格 審核人員確認(rèn)不合格項(xiàng) 審核組向受審核方提交不合格報(bào)告 受審核方確認(rèn)不合格事實(shí)并在不合格報(bào)告上簽字 審核組提出糾正措施要求 受審核方認(rèn)可糾正措施計(jì)劃 受審核方實(shí)施并驗(yàn)證糾正措施有效性 審核人員驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施及其有效性 提交糾正措施驗(yàn)證報(bào)告 JWFZ 4— 5 124 雙方在糾正措施實(shí)施和驗(yàn)證中的責(zé)任 審核人員 ? 確定不合格項(xiàng)； ? 提出糾正措施要求； ? 進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗(yàn)證 。 受審核方 ? 分析不合格原因； ? 確定和實(shí)施糾正措施； ? 驗(yàn)證已實(shí)施的糾正措施； ? 認(rèn)真記錄 、 不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系 。 JWFZ 4— 6 125 證后監(jiān)督 監(jiān)督審核的目的和要求 目的： 驗(yàn)證受審核方質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求 ， 促進(jìn)受審核方 QMS和持續(xù)改進(jìn) 。 要求： 證書三年有效期內(nèi) ， 監(jiān)督審核時(shí)間間隔不超過一年； 監(jiān)督審核的工作要求和程序與初次審核基本一致； 監(jiān)督審核時(shí)可以對過程抽查 ， 但三年中必須覆蓋全部過程； 與自我完善機(jī)制有關(guān)的過程 、 實(shí)施質(zhì)量信息反饋及證書的使 用方式是每次必查項(xiàng)目； 適度從嚴(yán) 。 JWFZ 4— 7 126 監(jiān)督審核的重點(diǎn) 涉及質(zhì)量管理體系有效性 、 保持性的重點(diǎn)過程； 前一次審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)； 體系 （ 組織結(jié)構(gòu) 、 產(chǎn)品要求等 ） 如有變化所涉及的過程 。 JWFZ 4— 8 127 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)問題的處置方式 證書暫停； 證書撤銷； 證書注銷 。 JWFZ 4— 9 128 證 書 暫 停 有下列情況之一的暫停認(rèn)證證書和標(biāo)志： 獲證方未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) ， 更改質(zhì)量管理體系且影響到體 系認(rèn)證資格； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)獲證方質(zhì)量管理體系達(dá)不到規(guī)定要求 ， 但 嚴(yán)重程度尚不構(gòu)成撤銷體系認(rèn)證資格； 體系認(rèn)證證書和標(biāo)志使用不符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定； 未按期交納認(rèn)證費(fèi)用且經(jīng)指出后不予糾正； 其它違反體系認(rèn)證規(guī)則的情況 。 證書暫停后 ， 若原持證者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)滿足規(guī)定的條件 后 ， 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)取消暫停；否則 ， 撤銷體系認(rèn)證資格 ， 收回體系認(rèn)證證書 。 JWFZ 4— 10 129 證 書 撤 銷 有下列情況之一的 ， 撤銷認(rèn)證資格 ， 收回體系認(rèn)證證書： 證書暫停通知發(fā)出后持證者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措 施； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重的 （ 主要的 ） 不合格項(xiàng)； 合同中規(guī)定其它構(gòu)成撤銷體系認(rèn)證資格的情況 。 被撤銷體系認(rèn)證資格者 ， 一年后方可重新提出體系認(rèn)證申請 。 JWFZ 4— 11 130 證 書 注 銷 有下列情況之一的應(yīng)予以證書注銷： 由于體系認(rèn)證規(guī)則變更 ， 持證者不愿或不能確保符合新要求； 持證有效期滿 ， 未能在提前足夠時(shí)間內(nèi)提出重新認(rèn)證申請； 持證者正式提出注銷 。 JWFZ 4— 12 131 5 審核員注冊管理的通用要求 5. 1 審核員國家注冊管理 國家注冊管理目的 確保審核員注冊工作的有序和有效 ， 并符合 CNAT/IATCA要求 。 確保審核員具有符合規(guī)定要求的教育水平 ， 工作經(jīng)歷 、 質(zhì) 量經(jīng)歷 、 審核能力和個(gè)人素質(zhì) 。 JWFZ 5— 1 132 CNAT的任務(wù) 負(fù)責(zé)對認(rèn)證人員進(jìn)行能力評價(jià) 、 考核 、 資格注冊和日常 監(jiān)督管理； 負(fù)責(zé)國家注冊審核員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供能力進(jìn)行評審和認(rèn) 可 、 以及日常監(jiān)督管理工作； 參與 IATCA的活動(dòng) ， 開展雙邊多邊合作 ， 開展認(rèn)證人員 培訓(xùn)課程和注冊的國際互認(rèn) 。 JWFZ 5— 2 133 審 核 員 級 別 QMS審核員分兩個(gè)級別 ， 統(tǒng)稱為級別審核員： 審核員； 高級審核員 。 此外 ， 實(shí)習(xí)審核員和驗(yàn)證審核員雖不是一種級別 ， 但仍需符合注冊管理要求： CNAT實(shí)習(xí)審核員； 驗(yàn)證審核員 。 JWFZ 5— 3 134 申請者 具備一定教育背景、工作經(jīng)歷、質(zhì)量經(jīng)歷 審核員培訓(xùn)合格 成功地完成 CNAT批準(zhǔn)的審核員培訓(xùn)課程 北京經(jīng)緯方正國家注冊審核員培訓(xùn)中心 注冊實(shí)習(xí)審核員 面試通過 （ 15天現(xiàn)場審核， 3次完整體系審核，一次驗(yàn)證） 滿足審核經(jīng)歷要求 （ 20天現(xiàn)場審核， 4次完整體系審核，一次驗(yàn)證） 注冊審核員 注冊高級審核員 保持注冊（年度確認(rèn)、復(fù)查換證） 滿足專業(yè)發(fā)展、審核經(jīng)歷保持、遵守行為準(zhǔn)則要求 審定合格 審定合格 審定合格 審核員注冊申