【正文】 ISO愛好者－－ 177 八、設(shè)計(jì)和開發(fā) 定義： 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的 規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 ISO愛好者－－ 176 七、不合格和缺陷 定義 ?不合格：未滿足要求。 ?管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這 些目標(biāo)的體系。 注：有下述四種通用的產(chǎn)品類別 ? 服務(wù)（如運(yùn)輸） ? 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典） ? 硬件（如發(fā)動機(jī)零件） ? 流程性材料（如潤滑油） ISO愛好者－－ 174 五、質(zhì)量管理 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的 協(xié)調(diào)的活動。 ISO愛好者－－ 172 （二）程序 定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所 規(guī)定的途徑。 ISO愛好者－－ 170 三、質(zhì)量 質(zhì)量的定義：一組固有特性滿足 要求的程度。 質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與 要求有關(guān)的固有特性。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。 GB／ T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。它們兩者均： a）使組織能夠識別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b）包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定； c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定； e）確保建立、實(shí)施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f）確保獲得必要資源： ISO愛好者－－ 166 g）定期評審質(zhì)量管理體系； h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。 ISO/TR10017： 2022《 ISO9001： 2022的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 》 給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核 和評審均能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。 必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。 ISO愛好者－－ 159 質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理體系過程的評價 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程 提出如下四個基本問題： a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定 ? b）職責(zé)是否已被分配 ? c）程序是否得到實(shí)施和保持 ? d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效 ? 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。 每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（見 0． 2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； c）確保整個組織關(guān)注顧客要求； d）確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； ISO愛好者－－ 155 e）確保建立、實(shí)施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f）確保獲得必要資源： g）定期評審質(zhì)量管理體系； h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 ISO愛好者－－ 152 顧客（和其他相關(guān)方） 要求 輸入 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 輸出 顧客（和其他相關(guān)方） 滿意 管理職責(zé) 資源管理 測量、分析和改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 ISO愛好者－－ 153 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。 由 GB／ T 19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖 1所示。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。 ISO愛好者－－ 148 質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； ISO愛好者－－ 149 f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 ISO愛好者－－ 146 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。 ISO愛好者－－ 142 原則 8 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。 ISO愛好者－－ 140 原則 6 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。 ISO愛好者－－ 138 原則 4 過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。因此 ,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求 ,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 “協(xié)調(diào)成對 ” 。 。 三 .2022版 ISO 9000 族的文件構(gòu)成 a)核心標(biāo)準(zhǔn) b)支持性標(biāo)準(zhǔn) c)技術(shù)報(bào)告 d)小冊子 ISO愛好者－－ 126 第二節(jié) 2022版 ISO族核心標(biāo)準(zhǔn)和特點(diǎn) 一、 2022版 ISO族核心標(biāo)準(zhǔn) :2022《 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 》 :2022《 質(zhì)量管理體系要求 》 :2022《 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 》 :2022《 質(zhì)量和 (或 )環(huán)境審核指南 》 ISO愛好者－－ 127 二、 2022版質(zhì)量管理體系的特點(diǎn) 。推理形式是包括概念變項(xiàng)或判斷變項(xiàng)的一組判斷形式。前提是已知的判斷，是整個推理的出發(fā)點(diǎn)，通常叫做推理的根據(jù)或理由。判斷與判斷之間的真假關(guān)系，是人們推理活動的根據(jù)。 概念是反映事物的特有屬性的思維形式；判斷是對事物情況有所肯定或否定的思維形式；而推理則是根據(jù)一個或一些判斷得出另一個判斷的思維過程。 觀察方法：（ 1）比較法 （ 2）追蹤法 （ 3）咨詢法 （ 4）全息法 ISO愛好者－－ 121 第三章 個人素質(zhì) 三 .分析判斷能力 分析是指把整體分解為部分進(jìn)行認(rèn)識和思維，是從對事物的外部觀察和思維出發(fā)，然后深入到事物內(nèi)部探求其本質(zhì)； 分析的任務(wù)主要包括兩個方面：一是分析特定的事物反映的內(nèi)容和問題、方面或?qū)哟?；二是分析特定的事物所表現(xiàn)的重點(diǎn)和傾向： 判斷是在分析基礎(chǔ)上做出的結(jié)論性意見，判斷是斷定對象具有或不具有某種性質(zhì)的判斷，可分為全部肯定判斷、全部否定判斷、部分肯定判斷和部分否定判斷四種基本類型。感覺反映的只是事物的個別屬性。通過分析與綜合，才有可能達(dá)到對材料全部內(nèi)容和精神實(shí)質(zhì)的把握與理解。 閱讀中理解實(shí)際上就是對材料加以分析、綜合。 ISO愛好者－－ 119 第三章 個人素質(zhì) 一 .閱讀理解能力 認(rèn)知材料是閱讀過程中最基礎(chǔ)的階段。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。 ISO愛好者－－ 118 第二章 法律法規(guī) 《 中華人民共和國計(jì)量法 》 ? 國際單位制計(jì)量單位和國家選定的其他計(jì)量單位，為國家法定計(jì)量單位。保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部適用。 ? 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。重要農(nóng)產(chǎn)品和其他需要制定標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，由國務(wù)院規(guī)定。 （三）有關(guān)環(huán)境保護(hù)的各項(xiàng)技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法 （四）建設(shè)工程的設(shè)計(jì)、施工方法和安全要求。 ISO愛好者－－ 115 第二章 法律法規(guī) 《 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法 》 ? 制定標(biāo)準(zhǔn)的對象 （一）工業(yè)產(chǎn)品的品種、規(guī)格、質(zhì)量、等級或者安全、衛(wèi)生要求。 (6)銷售者不得偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志。 (4)銷售者銷售的產(chǎn)品標(biāo)識，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的各項(xiàng)規(guī)定。 (2)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。 (5)生產(chǎn)者不得偽造產(chǎn)地；不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址；不得偽裝或者冒充合格產(chǎn)品。 (3)易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蝕性、有放射性等危險(xiǎn)物品以及儲運(yùn)中不能倒置和其他有特殊要求的產(chǎn)品，其包裝質(zhì)量必須符合相應(yīng)要求，依照國家有關(guān)規(guī)定作出警示標(biāo)志或者中文警示說明，標(biāo)明儲運(yùn)注意事項(xiàng)。 (3)消費(fèi)者監(jiān)督。 ■ 產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查 (1)國家監(jiān)督。 (3)生產(chǎn)許可證制度。 ISO愛好者－－ 112 ■ 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度 (1)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。 ? 《 產(chǎn)品質(zhì)量法 》 調(diào)整的對象有：①產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任關(guān)系；②產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理關(guān)系。 ? 認(rèn)證人員從事認(rèn)證活動應(yīng)當(dāng)在 1個認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，不得同時在 2個或者 2個以上認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。 ISO愛好者－－ 110 第二章 法律法規(guī) 《 認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法 》 ? 國家對管理體系認(rèn)證審核員、產(chǎn)品認(rèn)證檢查員、認(rèn)證培訓(xùn)教員和認(rèn)證咨詢師等從事認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動的人員實(shí)施統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)資格注冊制度；對認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T的執(zhí)業(yè)行為實(shí)行統(tǒng)一的監(jiān)督管理。 允許外資進(jìn)入并加強(qiáng)監(jiān)督管理的制度。 對實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)能力的認(rèn)定制度。 國家實(shí)行統(tǒng)一的認(rèn)可制度。 ISO愛好者－－ 109 第二章 法律法規(guī) 《 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 》 ? 《 條例 》 確立了 7個基本制度。 ISO愛好者－－ 108 ? 時間序列分析 ——是用于研究按時間順序收集到觀測值的一族方法。 ISO愛好者－－ 107 ? 統(tǒng)計(jì)公差（統(tǒng)計(jì)容差） ——是根據(jù)一定的統(tǒng)計(jì)原理用于估計(jì)公差的一種方法。 ——是通過用解決某一問題的計(jì)算機(jī)程序，把一個（理論的或經(jīng)驗(yàn)的）系統(tǒng)用數(shù)學(xué)模型表示出來的許多方法的統(tǒng)稱。 ? 可靠性分析包括其它技術(shù)（如失效模式和影響分析），這些技術(shù)關(guān)注失效機(jī)理的性質(zhì)和原因，以及失效的預(yù)防和減少的問題。 ISO愛好者－－ 104 ? 回歸分析 ——能反映所研究的特性變化（通常稱之為 “ 因變量 ” ）與潛在原因因素（通常稱之為 “ 自變量 ” ）之間的關(guān)系。 ISO愛好者－－ 103 ?測量分析（又稱為 “ 測量不確定度分析 ” 或 “ 測量系統(tǒng)分析 ” ） ——是測量系統(tǒng)在其操作的條件范圍內(nèi)的不確定度的一組方法。 ISO愛好者－－ 102 ? 假設(shè)檢驗(yàn) ——是在規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)水平下，用以確定一組數(shù)據(jù)（一般來自樣本）在已知假設(shè)的條件下是否一致的一種統(tǒng)計(jì)方法。常用 于工序控制中