【正文】 質(zhì)量管理體系。評價所涉及的質(zhì)量管理體系的范圍因不同的目的而有所不同。例如標準僅強制性要求制定6項活動的形成文件的程序，而對記錄的要求卻有21處（參見標準中標注“”的條款）。對文件的要求不是形式上的，而是真正能使質(zhì)量管理體系的有效運行。文件使用的媒體。（四） 建立質(zhì)量管理體系的活動中對文件的基本要求應(yīng)當建立一個形成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個文件系統(tǒng)。文件真正的價值在于通過使用文件傳遞所需要的信息，利用這些信息可以實現(xiàn)并完成下述活動：a. 滿足顧客要求和質(zhì)量改進；b. 提供適宜的培訓(xùn)；c. 重復(fù)性和可追溯性（重復(fù)性是指由不同的人在不同的時間、不同的地點所給出的結(jié)果的一致性）；d. 提供客觀證據(jù)；e. 評價質(zhì)量體系的有效性和持續(xù)適宜性。（三） 文件的價值文件的價值表現(xiàn)為文件的作用和使用文件所產(chǎn)生的效果。記錄通常不需要采用控制版本的活動。例如管理評審記錄。表格規(guī)定收集或報告必要的信息的要求的文件。作業(yè)指導(dǎo)書為某項活動的具體操作提供幫助指導(dǎo)信息的文件。形成文件的程序提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。指南闡明推薦的方法或建議的文件。規(guī)范也可能與產(chǎn)品有關(guān)。規(guī)范可能與活動有關(guān)。質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。這里的程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。質(zhì)量計劃對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。信息是文件的實質(zhì)內(nèi)容，信息的不同，決定了文件的性質(zhì)不同。一是信息，二是承載媒體。七、 文件（一） 文件的概念文件是信息及其承載媒體。制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則）；通過增強員工意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)（體現(xiàn)全員參與和領(lǐng)導(dǎo)作用原則）；確保整個組織關(guān)注顧客要求（體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點原則）；確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標（體現(xiàn)過程方法原則）；確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標（體現(xiàn)管理的系統(tǒng)方法原則）；確保獲得必要的資源（體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則）；定期評審質(zhì)量管理體系（體現(xiàn)持續(xù)改進原則）；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施（體現(xiàn)基于事實的決策方法原則）；決定改進質(zhì)量管理體系的措施（體現(xiàn)持續(xù)改進原則）。下述幾方面的作用是最高管理者應(yīng)當發(fā)揮的。八項質(zhì)量管理原則為領(lǐng)導(dǎo)者提供了管理理念。這是最高管理者核心作用的體現(xiàn)。一個成功的領(lǐng)導(dǎo)者，應(yīng)當是一個有充分發(fā)揮全員積極參與實現(xiàn)組織目標的管理者。六、 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用（一） 創(chuàng)造一個員工充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境是最高管理者核心作用的體現(xiàn)最高管理者能夠決定組織的命運。組織的相關(guān)方都會獲準，這就必然增強相關(guān)方對組織的信任和滿意程度。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、體系運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極的影響。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織確定預(yù)期的結(jié)果，可以幫助組織使用其資源達到這些預(yù)期的結(jié)果。它將成為組織全體員工的工作準則和取向。（四） 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的目的和意義制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的。（二） 質(zhì)量目標質(zhì)量目標是指組織在質(zhì)量方面所追求的目的。通常是宏觀定性的。例如專門的質(zhì)量方針文件或?qū)懺谫|(zhì)量手冊中。通常泛指具有招待職責(zé)的最高層管理者，如總經(jīng)理。五、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（一） 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。PDCA方法也適合于每一個過程的持續(xù)改進。PDCA方法適合組織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，持續(xù)改進使質(zhì)量管理體系螺旋式提升。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息。這四個過程分別可以依據(jù)實際情況分為更詳細的過程。這四個過程存在著相互作用。圖中圓內(nèi)部分的過程構(gòu)成一個質(zhì)量管理體系，GB/T190012000標準就是按該圖的組成提出的控制要求。（四） GB/T19001族標準表述的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責(zé)測量、分析和改進滿意資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品要求圖釋： 增值活動 信息流注：括號中的陳述不適用于GB/T190012000圖32 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖32所表達的意義有如下 幾個方面：識別顧客需求，通過各種過程的應(yīng)用提供產(chǎn)品給顧客可視為一個大過程。在過程方法中要求應(yīng)予以明確，以利于過程運行的管理。過程的活動應(yīng)是對待檢物料實施測量并判斷結(jié)果合格與否的一系列有序的活動。來料檢驗過程輸入為一組待檢的物料，輸出應(yīng)為測試結(jié)果，通常以書面報告形式給出。具體識別每一個過程對每一個過程的識別包括輸入、輸出和活動的識別，也應(yīng)包括活動所需資源的識別。這取決于過程應(yīng)用的目的、過程的性質(zhì)、識別過程的原則及希望達到的結(jié)果。（三） 過程方法的基本要點系統(tǒng)地識別組織所應(yīng)用的過程系統(tǒng)的涵義可以理解為從組織運作的總體角度來考慮可能涉及的所有過程，要求對每一個過程都要進行識別。研究過程的相互作用，為建立一個有機運行的質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)方法和管理思路。（二） 過程方法的意義過程是質(zhì)量管理活動研究的基本單元，正如化學(xué)研究的基本單元是化學(xué)元素一樣。它是將質(zhì)量管理原則——“過程方法”應(yīng)用于建立質(zhì)量管理體系的具體方法。通常情況下，一個過程的輸出直接成為下一個過程的輸入。四、 過程方法（一） 過程方法的概念一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動稱為過程。質(zhì)量管理體系方法是“管理的系統(tǒng)方法”原則在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用，它為質(zhì)量管理體系標準的制定提供了總體框架。（一） 質(zhì)量管理體系方法的作用質(zhì)量管理體系方法可幫助組織建立一個適合組織并能有效運行的質(zhì)量管理體系，從而可使組織：a. 對組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心；b. 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；c. 最終增進顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功；d. 也可幫助組織保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。三、 質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法是為幫助組織致力于質(zhì)量管理，建立一個直轄市的、有效運行的質(zhì)量管理體系，從而實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標而提出的一套系統(tǒng)而嚴謹?shù)倪壿嫴襟E和運作程序。要求的提出GB/T19001標準可由顧客規(guī)定；可由組織通過預(yù)測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定。表達形式GB/T19001質(zhì)量管理體系要求標準或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求。驗收產(chǎn)品并滿足顧客。產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力，體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、有效性的效果等。表32清楚地表述了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的差民。任何一個組織在使用質(zhì)量管理體系標準時對產(chǎn)品要求也應(yīng)一并考慮，而不可偏廢哪一項要求。質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運用八項質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵。它包括了建立質(zhì)量管理體系的邏輯步驟和方法（在本節(jié)第三部分給予詳細說明）。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。每個組織也還會面臨顧客期望和需求的不斷變化的情況，技術(shù)不斷發(fā)展以及同行競爭壓力，這些都將促進組織改進其產(chǎn)品、過程，并進一步提高質(zhì)量管理體系的有效性。在組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，這些要求通過產(chǎn)品規(guī)范來表述。顧客要求產(chǎn)品應(yīng)當具有滿足其需求和期望的特性。每個組織都有自己的產(chǎn)品。①以八項質(zhì)量原則作為一種管理理念，在標準的具體條款中予以充分運用；GB/T1900GB/T19004→②標準以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動的具體要求或方法。圖31 質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與標準的層次關(guān)系及其內(nèi)涵①質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的高度概括總結(jié)；八項質(zhì)量管理原則→②質(zhì)量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律；③質(zhì)量管理的基本理念；④質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001及ISO9004標準的制定給出了總體原則要求。ISO/TC176將其對質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果在ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》第二章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)中作了清要表述。建立滿足何種要求的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理目標的實現(xiàn)是至關(guān)重要的。通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。當管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。沒有管理，一個組織就不可能運行。組織的數(shù)據(jù)分析（）活動和對供方提供產(chǎn)品的驗證活動（）將為這一活動提供準確的信息。通常采購信息應(yīng)當予以溝通（），這一溝通的方式和渠道應(yīng)當有利于溝通實施。（四） 清晰與開放的溝通組織與供方或合作伙伴的相互溝通，對于產(chǎn)品最終能滿足顧客的要求是必不可少的環(huán)節(jié)。供方或合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動的合作伙伴、某項服務(wù)（如技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、檢驗、運輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋ǎ?。（三?識別和選擇關(guān)鍵供方組織應(yīng)運用過程方法，識別構(gòu)成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各分過程及其相互作用，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法管理產(chǎn)品實現(xiàn)過程。由于競爭的加劇和顧客要求越來越高，組織之間的競爭不僅僅取決于組織的能力，同時也取決于供方過程的能力，組織應(yīng)考慮讓關(guān)鍵供方分離自己的技術(shù)和資源。在這種情形下，組織既要考慮短期的利益也要考慮長期合作所帶來的效益。組織與供方或合作伙伴存在著相互的利益關(guān)系。組織與供方的良好合作交流將最終促使組織與供方或合作伙伴均增強創(chuàng)造價值的能力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應(yīng)并最終使雙方都獲得效益。組織的市場擴大，則為供方或合作伙伴增加了提供更多產(chǎn)品的機會。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服務(wù)對組織的最終產(chǎn)品有著重要的影響。這往往是通過多個組織分工協(xié)作，即通過供應(yīng)鏈來完成的。隨著生產(chǎn)社會化的不斷發(fā)展，組織的生產(chǎn)活動分工越來越細，專業(yè)化程度越來越高?；谑聦嵎治觯扇〉拇胧⑹抢硇缘?，結(jié)果將會是有效的。在GB/T190012000標準中，所有的策劃活動（、） 都要求基于事實分析，并在權(quán)衡經(jīng)驗和直覺之后完成策劃方案。（四） 基于事實分析，權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，做出決策并采取措施將依據(jù)數(shù)據(jù)和信息分析所得到的結(jié)果與經(jīng)驗和直覺平衡，可能會進一步判斷、確認結(jié)果的可靠性，依據(jù)可靠的結(jié)果所做的決策是可行的。（三） 使用正確的方法分析數(shù)據(jù)統(tǒng)計技術(shù)可幫助我們正確并準確地分析數(shù)據(jù)以得到恰當?shù)男畔⒂糜跊Q策。在GB/T190012000標準中，記錄保存（）為這一活動提供了保證條件。對監(jiān)視和測量裝置的控制（）為測量和監(jiān)控結(jié)果的可靠和準確提供最重要的保證基礎(chǔ)。在GB/T190012000標準中，對記錄的控制（）是這一活動的具體要求。基于事實的決策方法的優(yōu)點在于，決策是理智的，增強了依據(jù)事實證實過去決策的有效性的能力，也增強了評估、挑戰(zhàn)和改變判斷和決策的能力?？赡芙y(tǒng)計技術(shù)是一種有效的數(shù)學(xué)工具。例如為決策的活動制定目標，確定需解決的問題，實現(xiàn)目標應(yīng)進行的活動，決策形成的方案的可行性的評估等。由上得知，當輸入的信息和數(shù)據(jù)足夠且可靠，也就是能準確地反映事實，則為決策方案奠定了重要的基礎(chǔ)。決策過程的輸出即決策方案是否理想，取決于輸入的信息和數(shù)據(jù)以及決策活動本身的水平。決策是一個在行動之前選擇最佳行動方案的過程。七、 基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。（四） 建立目標以指導(dǎo)、測量和追蹤持續(xù)改進持續(xù)改進是一種循環(huán)的活動，每一輪改進活動都應(yīng)首先建立相應(yīng)的目標，以指導(dǎo)和評估改進的結(jié)果。將這幾方面的持續(xù)改進作為每位員工的目標是恰當?shù)?，也能達到真正實現(xiàn)持續(xù)改進的目的。（三） 將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內(nèi)每位成員的目標持續(xù)改進的最終目的是改進組織質(zhì)量管理體系的有效性，改進過程的能力，最終提高產(chǎn)品質(zhì)量。過程活動的實現(xiàn)必須采用合適的方法和手段，例如質(zhì)量管理體系審核（），使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析（）等。在組織范圍內(nèi)理解并掌握這種一致的改進的方法，可以快捷有效地實施持續(xù)改進活動，取得預(yù)期的效果。綜上所述，當組織堅持持續(xù)改進，從組織發(fā)展的戰(zhàn)略角度，在所有層次實現(xiàn)改進，就能增強組織對改進機會的快速反應(yīng)，提高組織的業(yè)績，增強競爭能力。在對該過程的管理活動中應(yīng)重點關(guān)注改進的目標及改進的有效性和效率。持續(xù)改進的對象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等。組織的存在就決定了這種需求和持續(xù)改進的存在，因此持續(xù)改進是一個永恒的目標。因此，組織應(yīng)建立一種適應(yīng)機制，使組織能適應(yīng)外界環(huán)境的這種變化要求，使組織增強適應(yīng)能力并提高競爭力，改進組織的整體業(yè)績，讓所有的相關(guān)方都滿意。人們對過程的結(jié)果的要求也在不斷地變化和提高，例如對產(chǎn)品（包括服務(wù)）的質(zhì)量水平的要求。六、 持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒的目標。顯然，過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎(chǔ)。這兩種方法研究的對象都與過程相關(guān)，都可采用PDCA循環(huán)方式；兩者均著重于關(guān)注顧客，并通過識別組織內(nèi)的關(guān)鍵過程，以及隨后對其展開的持續(xù)改進來增強顧客滿意；目的都是為了促進過程和體系的改進以提高有效性和效率。為達到上述目的，需要確定：a. 怎樣監(jiān)視過程的業(yè)績，包括過程能力和顧客滿意（、）；b. 需要何種測量監(jiān)視手段（）；c. 如何分析信息以及從信息分析中得到佬結(jié)果（）；d. 如何改進該過程（）；e. 需要采取何種糾正措施和預(yù)防措施（、）；f. 這些糾正措施和預(yù)防措施是否得到實施且有效。對于組織的特定過程，按系統(tǒng)的目標設(shè)定過程目標，確定過程并實施過程，對照目標和產(chǎn)品要求或顧客要求測量和監(jiān)視過程并報告結(jié)果，最后采取措施，持續(xù)地改地過程業(yè)績。針對設(shè)定的總目標和分目標，體系的過程中的特殊的活動運作可能有下述幾方面：a. 過程