【正文】 這取決于組織管理方式的現(xiàn)代化程度，既可以使用紙張，也可使用光盤、磁盤等。例如文件控制程序。在英文中，對于一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”（二） 質(zhì)量管理體系通常應(yīng)用的幾種類型的文件文件的類型是依據(jù)文件中的信息來分類的。最高管理者有權(quán)制定組織的政策，賦予員工職責(zé)和權(quán)限，提供資源?？衫斫鉃樵谝欢ǖ臅r間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，組織所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達到的具體要求、標準或結(jié)果。如在圖中產(chǎn)品實現(xiàn)方框中重疊的三個箭頭表明產(chǎn)品實現(xiàn)過程是由一系列過程構(gòu)成的。如GB/T190012000標準所給出的質(zhì)量管理體系模式圖（見圖32）中所確定的四個過程：產(chǎn)品實現(xiàn)過程、資源管理過程、管理活動過程及測量、分析和改進過程。（二） 質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c. 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責(zé)；d. 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；e. 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f. 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有顏色性和效率；g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h . 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。標準也明確了兩者各自的目的及相互關(guān)系。表31 八項質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與GB/T19001標準條款對應(yīng)關(guān)系參考表八項質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)GB/T190012000標準主要條款以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量管理體系理論說明質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 領(lǐng)導(dǎo)作用最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 全員參與最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 過程方法過程方法（給出了質(zhì)量管理體系模式） 4 5 6 7 8管理的系統(tǒng)方法質(zhì)量管理體系方法（給出了建立和實施質(zhì)量管理體系的方法步驟）質(zhì)量管理體系理論說明質(zhì)量管理體系評價 持續(xù)改進持續(xù)改進（給出了原則、方法和步驟）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 基于事實的決策方法統(tǒng)計技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系評價 與供方互利的關(guān)系質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求文件質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)一、 質(zhì)量管理體系的理論說明幫助組織增強顧客滿意，是質(zhì)量管理體系的目的之一。第三章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第一節(jié) 概論任何組織均需要管理。應(yīng)用“與供方互利的關(guān)系”原則，組織將會采取的措施：（一） 在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系任何一個組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。在GB/T190012000標準中，許多活動都有這種要求，例如過程的監(jiān)視和測量（）、測量、分析和改進的總則要求（），顧客滿意（）的測量和監(jiān)控等。決策方案的水平也決定了某一結(jié)果的成功與否。應(yīng)用“持續(xù)改進”的原則，組織將會采取如下措施：（一） 在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績在組織的質(zhì)量管理體系活動中，通常采用一致改進的方法是：基于組織的捏方針、質(zhì)量目標，通過內(nèi)部審核和管理評審評價組織的質(zhì)量管理體系存在的不合格，當然也可以通過數(shù)據(jù)分析方法，提供質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品的各種有價值的信息，最終導(dǎo)致采取糾正措施、預(yù)防措施而達到持續(xù)改進的目的（）。兩者的區(qū)別在于：過程方法側(cè)重于研究單個的過程，即過程的輸入、輸出、活動及所需的資源，以及該過程和其相關(guān)過程的關(guān)系；管理的系統(tǒng)方法側(cè)重于研究若干個過程乃至過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系，以及體系運作如何有效地實現(xiàn)組織的目標。如以實現(xiàn)過程為主過程（7）而實施的管理活動（5）、資源提供（6）和測量分析改進（8）的活動要求中所明確提出的相互關(guān)系。系統(tǒng)內(nèi)要素不是簡單的排列，要素的順序、關(guān)聯(lián)及構(gòu)成方式?jīng)Q定了系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)。在某種意義上講，職能之間或職能內(nèi)部活動的接口，可能就是過程間的接口。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，可稱之為“過程方法”。運用“全員參與”原則，組織將會采取下列措施：（一） 讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色每個人都應(yīng)清楚其本身的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，了解其工作的目標、內(nèi)容以及達到目標的要求、方法，理解其活動的結(jié)果對下一步以及整個目標的貢獻和影響，以利于協(xié)調(diào)開展各項質(zhì)量活動。（三） 在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念在組織中，人與人之間所建立的關(guān)系，很大程度上取決于組織的管理文化。在組織的管理活動中，可分為制定方針和目標、規(guī)定職責(zé)、建立體系、實現(xiàn)策劃、控制和改進等活動。（三） 確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望組織的全部活動應(yīng)以滿足顧客的要求為目標，因此加強內(nèi)部溝通，確保組織內(nèi)全體成員能夠理解顧客的需求和期望，知道如何為實現(xiàn)這種需求和期望而運作。任何組織（工業(yè)、商業(yè)、服務(wù)業(yè)或行政組織）均提供滿足顧客要求和期望的產(chǎn)品（包括軟件、硬件、流程性材料、服務(wù)或它們的組合）。為奠定ISO9000族標準的理論基礎(chǔ)，使之更有效地指導(dǎo)組織實施質(zhì)量管理，使全世界普遍接受ISO9000族標準，ISO/TC176從1005年開始成立了一個工作級，根據(jù)ISO9000族標準實踐經(jīng)驗及理論分析，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，用了約兩年的時間，整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則。與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致——管理體系納入組織管理活動的整體，提高整個組織的效率，節(jié)約資源，資源共享等。為了使組織識別改進機會，進行自我完善，兩項標準都明確了運用內(nèi)部審核和管理評審對質(zhì)量管理體系進行評價的方法，以不斷提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。該標準提供了超出ISO9001的實施指南，標準強調(diào)一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。二、 ISO9000族核心標準介紹（一） ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》此標準表述了ISO9000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識，并確定了相關(guān)的術(shù)語。因此，貫徹ISO9000族標準對消除技術(shù)壁壘，排隊貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。——ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。迄今為止，它已被全世界一百五十多個國家和地區(qū)等同采用為國家標準，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟和政府的管理領(lǐng)域，有五十多個國家建立了質(zhì)量管理體系認證制度，世界各國質(zhì)量管理體系審核員注冊的互認和質(zhì)量管理體系認證的互認制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實施。美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動的成功經(jīng)驗，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響。隨著地區(qū)化、集團化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來截止高。為了提高標準使用者的競爭力，促進組織內(nèi)部工作的持續(xù)改進，并使標準適合于各種規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類型（包括服務(wù)業(yè)和軟件）組織的需要，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)和社會經(jīng)濟的發(fā)展，ISO/TC176對ISO9000族標準的修訂工作進行了策劃，成立了戰(zhàn)略規(guī)劃咨詢級（SPAG），負責(zé)收集和分析對標準修訂的戰(zhàn)略性觀點，并對《2000年展望》進行補充和完善，從而提出了《關(guān)于ISO9000族標準的設(shè)想和戰(zhàn)略規(guī)劃》供ISO/TC176決策。實施ISO9000族標準，可以促進組織質(zhì)量管理體系的改進和完善，對促進國際經(jīng)濟貿(mào)易活動、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。這樣有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。在提示的附錄中，用概念圖表達了每一部分概念中各術(shù)語的相互關(guān)系，幫助使用者形象地理解相關(guān)術(shù)語之間的關(guān)系，系統(tǒng)地掌握其內(nèi)涵。它適用于所有運行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。ISO9001標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系“要求”，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認證或合同目的，而ISO9004標準是“指南”，不擬用作審核、認證、合同的依據(jù)。ISO9001標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合成一體。ISO/TC176用高度概括同時又易于理解的語言，對八項質(zhì)量管理原則作了清晰的表述。該工程公司為超越業(yè)主的期望，經(jīng)過努力，使該建筑獲得了魯班獎，贏得了業(yè)主的高度贊揚，進而導(dǎo)致該工程公司不斷投標獲中。測量和評價的結(jié)果將給出需要實施的活動或進一步的改進措施。運用“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則，組織通常采取下列有意義的措施，以確保員工主動理解和自沉實現(xiàn)組織目標，以統(tǒng)一的方式來評估、協(xié)調(diào)和實施質(zhì)量活動，促進各層次之間協(xié)調(diào)，從而將問題減至最少。應(yīng)規(guī)定組織的職責(zé)、權(quán)限（），賦予員工職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。讓每個人在各自崗位上樹立責(zé)任感，不是逃避，而是發(fā)揮個人的潛能。為了確保結(jié)果能滿足預(yù)期的要求，必須有效地控制活動。為確保有能力生產(chǎn)或提供合格的產(chǎn)品，GB/T190012000標準要求識、確定組織運作所需的合適的資源（），這些資源可能是人力資源（）、基礎(chǔ)設(shè)施（）、工作環(huán)境（）等。GB/T190012000標準應(yīng)用了管理的系統(tǒng)方法思想。（四） 理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性最高管理者及整個組織應(yīng)清楚地理解保證產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程有效運作所需的資源并應(yīng)確保得到這些資源（、）。人們對過程的結(jié)果的要求也在不斷地變化和提高，例如對產(chǎn)品（包括服務(wù)）的質(zhì)量水平的要求。（三） 將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內(nèi)每位成員的目標持續(xù)改進的最終目的是改進組織質(zhì)量管理體系的有效性，改進過程的能力，最終提高產(chǎn)品質(zhì)量?？赡芙y(tǒng)計技術(shù)是一種有效的數(shù)學(xué)工具?；谑聦嵎治?，所采取的措施將是理性的，結(jié)果將會是有效的。由于競爭的加劇和顧客要求越來越高，組織之間的競爭不僅僅取決于組織的能力，同時也取決于供方過程的能力，組織應(yīng)考慮讓關(guān)鍵供方分離自己的技術(shù)和資源。通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。在組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，這些要求通過產(chǎn)品規(guī)范來表述。產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。通常情況下，一個過程的輸出直接成為下一個過程的輸入。過程的活動應(yīng)是對待檢物料實施測量并判斷結(jié)果合格與否的一系列有序的活動。PDCA方法也適合于每一個過程的持續(xù)改進。（四） 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的目的和意義制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。八項質(zhì)量管理原則為領(lǐng)導(dǎo)者提供了管理理念。這里的程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。例如管理評審記錄。評價所涉及的質(zhì)量管理體系的范圍因不同的目的而有所不同。文件真正的價值在于通過使用文件傳遞所需要的信息，利用這些信息可以實現(xiàn)并完成下述活動：a. 滿足顧客要求和質(zhì)量改進；b. 提供適宜的培訓(xùn)；c. 重復(fù)性和可追溯性（重復(fù)性是指由不同的人在不同的時間、不同的地點所給出的結(jié)果的一致性）；d. 提供客觀證據(jù)；e. 評價質(zhì)量體系的有效性和持續(xù)適宜性。規(guī)范也可能與產(chǎn)品有關(guān)。七、 文件（一） 文件的概念文件是信息及其承載媒體。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、體系運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極的影響。例如專門的質(zhì)量方針文件或?qū)懺谫|(zhì)量手冊中。圖中圓內(nèi)部分的過程構(gòu)成一個質(zhì)量管理體系，GB/T190012000標準就是按該圖的組成提出的控制要求。研究過程的相互作用，為建立一個有機運行的質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)方法和管理思路。要求的提出GB/T19001標準可由顧客規(guī)定；可由組織通過預(yù)測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定。它包括了建立質(zhì)量管理體系的邏輯步驟和方法（在本節(jié)第三部分給予詳細說明）。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001及ISO9004標準的制定給出了總體原則要求。（四） 清晰與開放的溝通組織與供方或合作伙伴的相互溝通，對于產(chǎn)品最終能滿足顧客的要求是必不可少的環(huán)節(jié)。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服務(wù)對組織的最終產(chǎn)品有著重要的影響。對監(jiān)視和測量裝置的控制（）為測量和監(jiān)控結(jié)果的可靠和準確提供最重要的保證基礎(chǔ)。七、 基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。持續(xù)改進的對象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等。對于組織的特定過程，按系統(tǒng)的目標設(shè)定過程目標，確定過程并實施過程，對照目標和產(chǎn)品要求或顧客要求測量和監(jiān)視過程并報告結(jié)果，最后采取措施，持續(xù)地改地過程業(yè)績。質(zhì)量管理體系標準為建立這樣的體系提供了系統(tǒng)的方法和邏輯步驟（），同時也指明這樣的系統(tǒng)用文件來表述將更加清晰（）。要素的集合構(gòu)成了系統(tǒng)。在GB/T190012000標準中，設(shè)計和開發(fā)活動對組織提供的產(chǎn)品起著關(guān)鍵的作用，因此應(yīng)規(guī)定設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)與權(quán)限（）。員工不僅應(yīng)加強自身的技能，還應(yīng)學(xué)會在不斷變化的環(huán)境中判斷、處理問題的能力，即還應(yīng)增強其知識和經(jīng)驗。組織的質(zhì)量管理是通過組織內(nèi)各職能各層次人員參與產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程來實施的。目標具有可測性、挑戰(zhàn)性、可實現(xiàn)性是其重要特點。GB/T190012000標準從多個方面系統(tǒng)地提出了要求。用組織的語言表達顧客的要求，了解掌握這些要求。第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解本節(jié)將分別對每一項質(zhì)量管理原則作簡單的分析，以幫助理解。針對所有相關(guān)方的需求，建立、實施并保持持續(xù)改進組織業(yè)縛的管理體系，可以使組織獲得成功。ISO/TC176和ISO/TC207兩個技術(shù)委員會成立了聯(lián)合工作組，具體負責(zé)兩類標準的協(xié)調(diào)。為了方便使用者，ISO9004標準將ISO9001的基本內(nèi)容，置于每一項相應(yīng)條款的方框之中，既可互相補充，也可單獨使用。與1994版標準相比，標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局已將2000版ISO9000族標準等同采用為中國的國家標準，其標準編號及與ISO標準的對應(yīng)關(guān)系分別為：GB/T19000