【正文】 ） ISO/IEC17025 第 3章： 質(zhì)量體系內(nèi)部審核員 。 2022版評審定義為：為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 ? 管理評審的輸入應(yīng)考慮以下 11個方面內(nèi)容： （ 1）質(zhì)量方針、政策和程序的適用性 （包括質(zhì)量方針中的中長期質(zhì)量目標(biāo)及年度質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況匯報） （ 2）管理和監(jiān)督人員的匯報 （ 3）近期的內(nèi)部審核結(jié)果匯報 （ 4）糾正措施和預(yù)防措施的情況匯報 （ 5）由外部機構(gòu)進行的評審情況匯報（如果有的話） （ 6）實驗室之間比對試驗或 proficiency testing (能力驗證試驗 )結(jié)果的匯報 （ 7）實驗室工作量和工作類型變化情況及其預(yù)測 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 74 續(xù)第八節(jié)： （二） （ 8）客戶的調(diào)查意見（客戶的滿意度調(diào)查分析）匯報 （ 9）客戶抱怨或投訴及其處理情況的匯報（如果有的話） （ 10）其它相關(guān)因素，如內(nèi)部開展質(zhì)量控制活動，資源的充分性及員工的培訓(xùn)教育情況匯報 （ 11）管理評審也可以包括對日常管理會議中有關(guān)重要議題的研究。 （ 3）前期準(zhǔn)備工作階段特點不同 （ 4）審核計劃不同 （ 5）抽取的樣本量及審核深度不同 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 71 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第六節(jié)： （四） （ 6）首 / 末次會議不同 （ 7）爭執(zhí)的處理不同 （ 8）不合格項的分類不同 （ 9）糾正措施不同 （ 10）監(jiān)督檢查不同 （ 11）審核員的注冊要求不同 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 72 第七節(jié) 內(nèi)部審核（過程）的證據(jù) （ 1）內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 （ 2）內(nèi)審計劃和通知（應(yīng)表明內(nèi)審員的相對獨立性） （ 3）首次 / 末次會議簽到 （ 4）審核員的教育，培訓(xùn)、經(jīng)驗、記錄及資格認可及授權(quán)或任命文件 （ 5）內(nèi)審檢查表（含內(nèi)審記錄） （ 6）內(nèi)審不符合項報告的正確填寫 （ 7）內(nèi)審總結(jié)報告 （ 8）糾正措施實施及跟蹤審核驗證記錄 [驗證糾正措施的有效性，不符合項的糾正措施是否都已真正關(guān)閉的證據(jù) ]。 ? 糾正措施實施情況及其有效性的證據(jù)跟蹤和驗證應(yīng)記錄并保存。 提出糾正措施要求允許內(nèi)審員幫助制定 制定糾正措施建議分析不合格的根本原因確認不合格事實內(nèi)審員 受審方責(zé)任部門負責(zé)人上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 63 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第四節(jié)： （三） 三、糾正措施建議的認可與批準(zhǔn) （ ）糾正措施建議 由責(zé)任部門填寫 正式批準(zhǔn)的糾正措施計劃下達實施（ ）質(zhì)量負責(zé)人 / 最高管理者 簽字批準(zhǔn) （ ）內(nèi)審員認可 簽字同意 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 64 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第四節(jié)： （四） 四、糾正措施計劃的實施 ? 短期的糾正措施 —— 針對直接原因，立即采取措施 —— 在短期內(nèi)可以完成的糾正措施 ? 較長期的糾正措施 —— 需要花費較長時間（例如 12個月左右，或更長）完成的糾正措施。 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 62 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第四節(jié)：（二） 二、糾正措施要求的提出 ? 糾正措施要求的提出者是審核員； ? 確認不合格事實，分析不合格原因并制訂糾正措施的建議是受審方責(zé)任部門責(zé)任人的職責(zé)。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 58 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第三節(jié)： （十一） 五、召開末次會議 召開末次會議的目的和內(nèi)容 ? 重申這次審核的目的和范圍 ? 解說審核的抽樣檢查的風(fēng)險性 ? 說明審核 觀察的結(jié)果 （宣讀不合格報告，審核概況總結(jié)、解答提出的問題等） ? 提出采取糾正措施的要求及說明跟蹤審核的方式 ? 致謝詞宣布現(xiàn)場審核結(jié)束。 ? 違反標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量手冊程序文件哪個具體條款號應(yīng)判斷正確。 （ ISO8402 標(biāo)準(zhǔn)給出的定義） 規(guī)定的要求 ——可以是法律、法規(guī)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、認可準(zhǔn)則、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、合同等等 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 53 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第三節(jié)： （六） （二）不合格的分類 （不符合的分類） （ 1）文件化的不符合（又稱體系性的不符合） （ 2）實施性的不符合 （ 3）效果性的不符合 或 （ 4）輕微的不符合 （ 5）嚴重的不符合 內(nèi)審應(yīng)優(yōu)先采用（ 1）（ 2）（ 3）分類法；或采用（ 1）（ 2）（ 3）和（ 4）（ 5）結(jié)合分類法 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 54 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第三節(jié)： （七） （三）不合格報告的內(nèi)容 ? 受審核部門（或崗位或項目）及其負責(zé)人姓名 ? 審核員姓名 ? 審核依據(jù) ? 不符合事實的客觀描述 ? 不符合類型的判別 ? 違反某規(guī)定的名稱及其條款 ? 不符合的原因分析以及建議采取的糾正措施方案和計劃及預(yù)期完成的日期 ? 糾正措施完成情況的填報 ? 跟蹤審核、驗證糾正措施的有效性判定不符合項是否可以關(guān)閉？ 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 55 續(xù)第三節(jié)： （八） 不合格事實客觀描述為關(guān)鍵 描述重點為： ? 什么地方（ where） ? 什么時間（ when） ? 什么人做此事或在場（ who） ? 什么現(xiàn)象、事件、狀態(tài)（注明圖號、文件號、記錄號、設(shè)備名稱及唯一性識別號、數(shù)量等等）（ what） ( 要達到可以追溯可以復(fù)核為目的 ) ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 56 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第三節(jié)： （九） ? 不合格問題的性質(zhì)需點明 例 1. 某實驗室及其主任提供不出法人單位的書面證明及其法定代表人的法律授權(quán)書。 ” （ 2） ISO100111標(biāo)準(zhǔn)給出的定義： “ 通過觀察 、 測量或試驗獲得的并且能被驗證的 ， 與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或某一質(zhì)量體系要素的存在和實施有關(guān)的定性或定量的信息 、 記錄或事實陳述 。 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 45 續(xù)第二節(jié)： （十四） （四）內(nèi)審檢查表的設(shè)計舉例 ? 標(biāo)準(zhǔn)化的檢查表； ? 宜增加具體檢查的內(nèi)容與方法，包括抽取的樣本量，增加檢查檢測校準(zhǔn)活動； ? 如何按要素設(shè)計檢查表（如何轉(zhuǎn)化去用于檢查部門）； ? 檢查表如何按檢查過程、檢測 / 校準(zhǔn)項目來設(shè)計； ? 檢查表的設(shè)計與 P、 D、 C、 A如何聯(lián)系起來；檢查表的設(shè)計與（ a）文件化不符合；（ b）實施性不符合；（ c）效果性不符合如何聯(lián)系起來？ ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 46 續(xù)第二節(jié)： （ 十五 ） 五 、 通知被審核部門并約定審核時間 ? 內(nèi)部審核前應(yīng)提前 （ 至少 5個工作日或更早 ） 通知被審核部門 ? 約定具體的審核時間 ? 被審核部門應(yīng)確定發(fā)言人及陪同人員 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 47 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 第三節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量體系現(xiàn)場審核的實施 內(nèi)審實施階段 （ 指現(xiàn)場審核階段 ） 主要包括以下步驟 1. 召開首次會議 2. 進行現(xiàn)場審核： 各內(nèi)審員搜集客觀證據(jù) ， 對照審核準(zhǔn)則 ， 比較判斷后得出審核發(fā)現(xiàn)（ 符合項或不符合項 ） ， 確定不符合項并開具不符合報告 （ 或開具糾正措施要求表 ） 3. 匯總分析審核發(fā)現(xiàn) ， 審核組考慮審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出總體的審核結(jié)論 （ 審核結(jié)果 ） 4. 召開末次會議 ， 宣布審核結(jié)果 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 43 續(xù)第二節(jié) ： （ 十二 ） （ 三 ） 內(nèi)審檢查表的設(shè)計 ? 內(nèi)審檢查表的設(shè)計應(yīng)對照標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊程序文件的要求來考慮 ? 檢查表的設(shè)計檢查內(nèi)容要根據(jù)系統(tǒng)性 、 全面性的要求來考慮 ? 應(yīng)結(jié)合被審核部門的特點 、 質(zhì)量職能分配重點來考慮 ? 抓住當(dāng)前主要矛盾 、 兼顧一般要求 ? 抽樣檢查應(yīng)有充分足夠的覆蓋面 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 44 續(xù)第二節(jié)： （ 十三 ） ? 抽樣檢查應(yīng)有代表性 a) 抽樣分層理論 b) 抽樣 （ 312） 樣本 /每層 ? 檢查時間要留有余地 ? 檢查表須兼顧原則性 （ 概括性 ） 和可操作性 ? 要考慮涉及的要素 、 涉及的部門 ， 涉及的活動過程 （ 參數(shù) 、 項目 ） ，涉及的場所 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 39 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 八 ） 三 、 搜集有關(guān)質(zhì)量文件并進行審閱有關(guān)記錄 搜集的有關(guān)文件 、 資料 、 記錄可以包括 （ 但不限于 ） 以下： ? 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 17025 （ 1999） GB/T 15481 （ 2022） ? 認可準(zhǔn)則 CNAL/AC01 (2022) ? 認可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用與說明 CNAL/AC 05 （ 2022） － CNAL/21（ 2022） ? 與檢測 /校準(zhǔn)方法 、 程序 、 技術(shù) 、