【正文】 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程及保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，增進(jìn)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)共80個(gè)詞條，分成10個(gè)部分（詳見(jiàn)第三章），闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所有質(zhì)量術(shù)語(yǔ)的含意。 二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn) 此標(biāo)準(zhǔn)為ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》，表述了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí)，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。表11 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告小冊(cè)子ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO 10012（測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求）ISO 10006ISO 10007ISO 10013ISO 10014ISO 10015ISO 10017 1992年5月我國(guó)決定等同采用ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，制訂并發(fā)布了GB／T19000—1992 idt ISO 9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)，1994年又發(fā)布了1994版的GB／T19000—ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。 值得注意的是，2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)將國(guó)際質(zhì)量宗師（如朱蘭、戴明、費(fèi)根堡姆等）對(duì)質(zhì)量管理的經(jīng)營(yíng)理念和質(zhì)量改進(jìn)的方法以及質(zhì)量管理思想，全面地融合在新版標(biāo)準(zhǔn)之中，使新標(biāo)準(zhǔn)注入了更為豐富的內(nèi)涵。新版標(biāo)準(zhǔn)反映了當(dāng)今世界科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展需要以及“變革”和“創(chuàng)新”這一21世紀(jì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的主題。1994年后，ISO 9000族又陸續(xù)發(fā)布了一些其他支持性技術(shù)指南標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 10013《質(zhì)量手冊(cè)編制指南》、ISO 10005《質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃指南》、ISO 10007《質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南》等；到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了27項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和文件。第一階段修改是主要對(duì)質(zhì)量保證要求（ISO 900ISO 900ISO 9003）和質(zhì)量管理指南（ISO 9004）的技術(shù)內(nèi)容作局部修改，總體結(jié)構(gòu)和思路不變，通過(guò)ISO 9000—1與ISO 8402兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，引入了一些新的概念，如：過(guò)程和過(guò)程網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì)量改進(jìn)、產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）等概念和定義，為第二階段修改提供過(guò)渡的理論基礎(chǔ)。第一階段修改稱之為：“有限修改”，即為1994年版本的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。1995年成立了國(guó)際審核員培訓(xùn)和認(rèn)證協(xié)會(huì)（IATCA），促進(jìn)了世界各國(guó)管理體系審核員注冊(cè)的互認(rèn)。1986年發(fā)布了ISO 8402《質(zhì)量——術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)，1987年發(fā)布了ISO 9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南》、ISO 9001《質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO 9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，ISO 9003《質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》、ISO 9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)所有顧客和相關(guān)方的需求，必須建立、實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，從而使組織獲得成功。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進(jìn)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。盡管本教材在不斷的評(píng)審和更新但難免還有不妥和錯(cuò)誤之處，歡迎批評(píng)指正。其目的是作為一本工具書，使學(xué)員在理解新版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的概況和GB／T19001—2000《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，學(xué)習(xí)和掌握內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的要點(diǎn)、方法和技巧。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培 訓(xùn) 教 材（2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)） 前 言2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)已于2000年12月15日正式發(fā)布。本教材的主要使用對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。 第一章 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 一、什么是ISO 9000族 “ISO 9000族”是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念。 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)包括了以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)； ——ISO 9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)?！狪SO 19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。 顧客的要求通常由“規(guī)范”來(lái)體現(xiàn)，如果提供和支持產(chǎn)品的組織體系不完善，那么規(guī)范本身就不能始終滿足顧客的需要。 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的頒布、使各國(guó)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)統(tǒng)一在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上。質(zhì)量體系認(rèn)證的國(guó)家的互認(rèn)制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實(shí)施，截止1999年10月，已有25個(gè)國(guó)家簽定了IAF質(zhì)量體系認(rèn)證多邊承認(rèn)協(xié)議。第二階段修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改。1994年ISO ／TCl76完成了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第—階段的修訂工作，發(fā)布了1994年版的ISO 840ISO 9000—ISO 900ISO 900ISO 9003和ISO 9004—1等6項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并制定發(fā)布了其他10項(xiàng)指南性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 8402ISO 9000ISO 9001至ISO 9003ISO 9004 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南 質(zhì)量保證要求 質(zhì)量管理指南 ISO 9001質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO 9002質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO 9003質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式圖1—1 1987年版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 但是，隨著科學(xué)技術(shù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)族的廣泛應(yīng)用，各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)使用者也反映了1994版的標(biāo)準(zhǔn)還存在著—定的不足。 最初的ISO 9000族是把質(zhì)量?jī)H僅看作是技術(shù)的理念，即只在質(zhì)量的專業(yè)范圍內(nèi)。質(zhì)量思想的變革使標(biāo)準(zhǔn)得到了進(jìn)一步的升華。 我國(guó)對(duì)口ISO／TC l76技術(shù)委員會(huì)的全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱CSBTS／TC151），為2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)的順利轉(zhuǎn)換起到了十分重要的作用。質(zhì)量管理原理——選擇和使用指南其取代了ISO 8402：1994和ISO 9000—1：1994的一部分。用較通俗的語(yǔ)言將分散的術(shù)語(yǔ)用分析和構(gòu)造的方法，按邏輯關(guān)系將其前后連貫和協(xié)調(diào)，以幫助使用者比較形象地理解概念、術(shù)語(yǔ)和定義之間相互作用和關(guān)系，完整地掌握它們之間的內(nèi)涵。 此標(biāo)準(zhǔn)取代了ISO 9001：199ISO 9002：1994和ISO 9003：1994，成為用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞，反映了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還旨在增強(qiáng)顧客的滿意。此標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有效和高效的方式識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)、保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力，從而使組織獲得成功。 標(biāo)準(zhǔn)還給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的示例，用于幫助組織尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)；通過(guò)5個(gè)等級(jí)來(lái)評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的成熟程度；通過(guò)給出的持續(xù)改進(jìn)方法，提高組織的業(yè)績(jī)并使相關(guān)方受益。 其遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求” 的原則， 為質(zhì)量管理和環(huán)境管理審核的基本原則、 審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。第三節(jié) ISO 9001與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系比較 一、質(zhì)量管理體系要求與技術(shù)要求的關(guān)系 質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織的質(zhì)量管理體系要求，用于需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客 和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品。其可以由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè) 顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。為了方便使用者，ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001：2000的基本內(nèi)容置于每一項(xiàng)相應(yīng)條款的方框之中，既可互相補(bǔ)充，以可單獨(dú)使用。 （1）共同的過(guò)程模式結(jié)構(gòu)：一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)都構(gòu)筑在相同的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式上。 （4）使顧客滿意為最終目的：兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都是為了促進(jìn)組織達(dá)到“持續(xù)的顧客滿意”。（8）強(qiáng)調(diào)與其他管理體系的兼容性。2.質(zhì)量管理原則遵循相同的質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則。5.措施通過(guò)改進(jìn)過(guò)程達(dá)到持續(xù)改進(jìn)，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的程度。表1—3表明了它們之間的區(qū)別和聯(lián)系。4管理內(nèi)容規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求為希望超越ISO 9001最低要求、尋求更多業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)的組織提供改進(jìn)的指南。雖然兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的性質(zhì)和用途，但是有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用。爾后，美、英、日等13個(gè)國(guó)家的組織聯(lián)合發(fā)布了OHSAS18000職業(yè)健康和安全審核系列標(biāo)準(zhǔn)。它確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到預(yù)期的結(jié)果與其他目標(biāo)；如對(duì)財(cái)務(wù)、環(huán)境、資金、利潤(rùn)及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)都有積極的影響，它們都是相輔相成，互為補(bǔ)充的。ISO ／TC l76和ISO / TC 207兩個(gè)技術(shù)委雖會(huì)成立了聯(lián)合工作組，具體負(fù)責(zé)兩類標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。 （b）建立管理體系的原則一致——系統(tǒng)化、程序化的管理，必要的文件支持，系統(tǒng)地管理過(guò)程、體系文件、工作程序、文件控制、記錄等。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將取代ISO 10011———3以及ISO 14014011和14012。第二章 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中，ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)起著確定理論基礎(chǔ)、統(tǒng)一術(shù)語(yǔ)概念和明確指導(dǎo)思想的作用，具有很重要的地位。 1．術(shù)語(yǔ)的數(shù)量從原來(lái)ISO 8402的4部分67個(gè)改為現(xiàn)在的10個(gè)方面共80個(gè)詞條，增加了審核、檢查、計(jì)量等方面的術(shù)語(yǔ)。 2．新增加的一個(gè)重要內(nèi)容是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。為此在TC176的SC 2下專門成立了一個(gè)工作組（WG15），征集世界上最受尊敬的—批質(zhì)量管理專家的意見(jiàn)。但反對(duì)的并不是不同意這八項(xiàng)原則，而是不同意文件的格式（認(rèn)為不像技術(shù)報(bào)告），所以實(shí)際上對(duì)這八項(xiàng)原則是全體贊成的。 （二）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的作用 綜上所述，八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在目前至少有三方面的作用： 1．指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理； 2．指導(dǎo)ISO／TC　l76編制2000版ISO 9000族新標(biāo)準(zhǔn)； 3．指導(dǎo)廣大的審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)遵循以下八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。） （a） 在ISO 9001的5．1“管理承諾”中指出：最高管理者的職責(zé)之一是“向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性”。 （b） 在ISO 9004中涉及本原則的條款大致與9001相似。 領(lǐng)導(dǎo)作用，即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。 2．組織實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施 （a） 考慮所有相關(guān)方的需求，相關(guān)方包括：顧客、所有者、員工、供方、當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)及整個(gè)社會(huì)； （b） 為組織勾畫一個(gè)清晰的遠(yuǎn)景； （c） 設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)； （d） 在組織的各級(jí)創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同的價(jià)值觀，并樹(shù)立職業(yè)道德榜樣； （e） 建立信任，消除憂慮； （f） 為員工提供所需的資源、培訓(xùn)及在職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)； （g） 激發(fā)、鼓勵(lì)并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與，所以要對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)他們的積極性和責(zé)任感?！? （b） 在ISO 9004的6．2．1“總則”中詳細(xì)闡明了組織應(yīng)如何鼓勵(lì)員工積極參與各項(xiàng)活動(dòng)、在6．2．2．2“意識(shí)和培訓(xùn)”中，也提到對(duì)提高人們的參與意識(shí)的培訓(xùn)。此模式把管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量，分析和改進(jìn)作為體系的四大主要過(guò)程，描述其相互關(guān)系，并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過(guò)信息反饋來(lái)測(cè)定的顧客滿意度，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。 原則5：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 1．組織實(shí)施本原則的主要利益 （a） 使各過(guò)程彼此協(xié)調(diào)一致，能最好地取得所期望的結(jié)果； （b） 增強(qiáng)了把注意力集中于關(guān)鍵過(guò)程的能力； （c） 能向關(guān)鍵的相關(guān)方提供對(duì)組織的有效性和效率的信任。 在質(zhì)量管理體系中，改進(jìn)指產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程及體系有效性和效率的提高。 3．本原則在2000版標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)舉例 （a） ISO 9001的8．5“改進(jìn)”包括“持續(xù)改進(jìn)的策劃”（．1）、“糾正措施”（8．5．2）和“預(yù)防措施”（8．5．3）三個(gè)內(nèi)容： （b） ISO 9004的8．5“改進(jìn)”包括“總則”（8．5．1）、“糾正措施”（8．5．2）、“預(yù)防措施”（8．5．3）和“改進(jìn)過(guò)程”（8．5．4）四個(gè)條款，較之9001有更多的內(nèi)容。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來(lái)測(cè)量、分析和說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò)程的變異性。 原則8：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。這對(duì)組織和供方雙方都是有利的。以上是