【正文】 ，必須關(guān)注保護受試者安全和權(quán)益，關(guān)注臨床試驗研究質(zhì)量，關(guān)注對藥物安全性和有效性的科學評估。 第三十條申請人根據(jù)藥物的新穎性、已有的臨床試驗數(shù)據(jù)、已知和未知風險等決定是否提交臨床試驗申請。II期是指治療作用初步評價階段 。 第一節(jié) 一般規(guī)定 第二十七條本辦法所稱的藥物臨床試驗 (以下簡稱臨床試驗 )，是指為確定擬在或者已在中國上市的試驗藥物的安全性與有效性，申請人開展的在人體 (患者或者健康志愿者 )進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或者揭示試驗藥物的作用、不良反應以及試驗藥物的吸收、分布、 代謝和排泄情況。藥審機構(gòu)在收齊全部補充資料后， 按程序重新啟動審評。 第二十三條申請人參照食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的或者國際通用的有關(guān)技術(shù)指導原則進行藥物研制，采用其他評價6 / 47 方法和技術(shù)的，應當提交證明其科學性的資料。受托方應當遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證藥物研究及樣品試制過程規(guī)范、全程可追溯。原則上臨床試驗涉及的所有適應癥均按同一原始編號管理。對于作出藥品注冊行政許可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、專家評審的，所需時間不計算在藥品注冊時限內(nèi)。 第十五條食品藥品監(jiān)管總局定期發(fā)布藥品注冊受理，檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論以及相關(guān)人員等相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。 第十二條省級以上食品藥品監(jiān)管 部門建立專家咨詢制度，藥審機構(gòu)在審評過程中，可以根據(jù)審評需要組織專家咨詢會，專家咨詢會應當邀請申請人參加。藥審機構(gòu)可根據(jù)產(chǎn)品 風險和技術(shù)審評需要提出現(xiàn)場檢查、樣品注冊檢驗等要求，并綜合現(xiàn)場檢查、樣品注冊檢驗等報告做出技術(shù)審評結(jié)論。 第八條省級食品藥品監(jiān)管部門建立藥品注冊管理的技術(shù)支撐和監(jiān)管體系，對行政區(qū)域內(nèi)非臨床研究機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)等從事的與藥品注冊相關(guān)的研發(fā)活動進行監(jiān)督管理，并對行政區(qū)域內(nèi)申報的注冊項目進行現(xiàn)3 / 47 場檢查及抽檢。 第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (以下簡稱食 品藥品監(jiān)管總局 )主管全國藥品注冊管理，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門 (以下簡稱省級食品藥品監(jiān)管部門 )依法承擔行政區(qū)域內(nèi)藥品注冊相關(guān)事項的監(jiān)督管理，并承擔食品藥品監(jiān)管總局委托的藥品注冊事項。 第三條藥品注冊，是指依照法定程序和相關(guān)要求，藥品注冊申請人 (以下簡稱申請人 )提出藥品注冊申請，食品藥品監(jiān)督管理部門 (以 下簡稱食品藥品監(jiān)管部門 )對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行綜合性評價，作出行政許可決定的過程。1 / 47 2017 年藥品注冊管理辦法全文 為保障藥品審評科學公正、提高藥品審評工作的透明度，健全審評質(zhì)量控制體系、充分發(fā)揮專家在制定藥物研發(fā)技術(shù)指導原則、技術(shù)標準以及參與藥品注冊審評決策中的重要作用，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法 (試行 )》，現(xiàn)予公布。 藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請 (以下簡稱臨床試2 / 47 驗申請 )、藥品上市申請 (以下簡稱上市申請 )、藥品上市后注冊事項變更的補充申請以及延續(xù)申請。 第六條鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，對依法需要加快審評的藥物優(yōu)先審評。 第九條藥品審評機構(gòu) (以下簡稱藥審機構(gòu) )負責藥品注冊申請的審評。日常監(jiān)管信息可作為技術(shù)審評的參考依據(jù)。專家咨詢會的意見可以作為技術(shù)審評結(jié)論的重要參考。 第十六條 食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)臨床需求和藥品特點設立優(yōu)先審評制度。 藥審機構(gòu)每年初向社會公布上一年度各類藥品注冊申請中技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和藥品注冊檢驗進展情況與所用時限的統(tǒng)計情況報告，以及預計本年度的各類藥品注冊申 請技術(shù)審評各環(huán)節(jié)的時限。 第二十條申請人對藥品研制及申報全過程，包括研發(fā)和委托研發(fā)的以及使用他人的用于藥品注冊的數(shù)據(jù)、資料、樣品等合規(guī)性和可評價性負責。 第二十一條藥品上市許可應當根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和科學認知水平作出的評價結(jié)論，作出行政決定，申請人應當對已上市的藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行持續(xù)研究。 第二十四條技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和藥品注冊檢驗等環(huán)節(jié)需要申請人補充資料的，由具體實施機構(gòu)告知申請人，申請人提出異議的，可向具體實施機構(gòu)陳述意見。 第二十五條藥品注冊過程中申請人撤回申請的，其審評審批程序終止。 第二十八條臨床試驗的管理包括臨床試驗申請的審評審批、后續(xù)審查和備案管理以及臨床試驗的風險管理。III 期是指治療作用確證階段 。臨床試驗可按照 I、 II、 III 期順序?qū)嵤┗蛘呓徊嬷丿B，也可在已有臨床試驗數(shù)據(jù)基礎上開展相應的臨床試驗。 申請人應當按照相應的技術(shù)要求及指導原則設計臨床試驗方案。 申請 境外預防用生物制品臨床試驗的，申請人應當提供境外預防用生物制品在原產(chǎn)國使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)。 第三十五條試驗藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。 第二節(jié) 審評與審批 第三十七條申請人在研制藥物過程中，擬以在中國境內(nèi)上市為目的，開展臨床試驗的，應當向食品藥品監(jiān)管總局提9 / 47 出臨床試驗申請，或者進行生物等效性試驗的備案。 第三十八條申請人根據(jù)上市申請的申報要求及其已有的臨床試驗資料決定臨床試驗申請事項。不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。 第四十二條食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)對申請人提交的臨床試驗方案及其支持資料和數(shù)據(jù)、受試者保護和風險控制措施等進行審查，形成技術(shù)審評報告。 在臨床試驗申請的技術(shù)審評中，應當重點關(guān)注申請內(nèi)容、申請適應癥的現(xiàn)有治療手段的評價、臨床價值和臨床試驗方案等，以及后續(xù)安全性評價和藥學評價的技術(shù)要求 。 (三 )審批信息，包括批準臨床試驗的具體情況。對不同意的，應當說明理由。 食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)在收到申請人提交的嚴重不良事件評估報告后，根據(jù)臨床試驗的進展情況及時啟動審查，對作出需要臨床試驗暫停的審查意見時，可在通過電話或者其他快速通訊方式予以通知后，以書面形式通知申請人。 第四十九條生物等效性試驗及臨床試驗過程中的非重大變更實行備案管理，申請人按照有關(guān)要求在臨床試驗信息管理平臺進行備案，獲得備案號后開展相關(guān)工作。 第四節(jié) 風險管理 第五十一條申請人應當建立臨床試驗安全監(jiān)測與評估體系，及時收集所有涉及試驗藥物的安全性信息，進行分析評估，按有關(guān)要求向省級以上食品藥品監(jiān)管部門報告。情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止該機構(gòu)或者研究者進行的13 / 47 上述臨床試驗，并將情況報告食品藥品監(jiān)管總局和有關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門。嚴重不良事件應當立即報告。 第五十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應當對行政區(qū)域內(nèi)開展的臨床試驗項目制定年度檢查計劃和方案，依 據(jù) GCP 的要求，對項目和機構(gòu)實施日常檢查，并可根據(jù)檢查需要開展延伸檢查。必要時，可以責令終止臨床試驗。 (四 )其他明顯存在違反 GCP 有關(guān)條款，且危及受試者安全的情況。如需進行臨床試驗的，應當重新申請臨床試驗。臨床驗證樣品應當與上市后藥品處方工藝、質(zhì)量控制相一致。中國受試者樣本量應當足夠用于評價該試驗藥物在中國患者中16 / 47 的安全性和有效性等要求。 第六十九條多個主體聯(lián)合研制藥品共同提出上 市申請時，應當明確其中一個主體作為申請人并說明其他合作研制機構(gòu)，其他主體不得重復申請。 申請人在提交創(chuàng)新藥的上市申請前，可以先與食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)進行溝通交流，并按規(guī)定提交相應資料。 第七十二條獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得17 / 47 中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。不受理單獨原料藥上市申請。 第七十六條食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)應當以藥品上市風險與受益評價為依據(jù)，以滿足臨床需求為目標，以技術(shù)審評為核心，運用現(xiàn)場檢查、注冊檢驗等手段，對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行綜合評價 ，并對擬批準內(nèi)容、審評質(zhì)量管理、審評程序以及審評結(jié)論負責。 (四 )生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似 。 第七十八條對于上市申請，食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)應當自受理之日起 30 日內(nèi)組織對申報資料進行初步審查，提出初步審查意見。 第八十條核查部門在完成現(xiàn)場檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗機構(gòu)開展注冊檢驗。 第八十三條對擬批準上市藥品的注冊標準、標簽、說明書、工藝等，藥審機構(gòu)應當與申請人確認。 國家對原料藥上市申請與制劑上市申請或者已上市制劑的補充申請實施關(guān)聯(lián)審評審批。批 準藥品上市申請的，同時核準藥品標準、生產(chǎn)工藝以及標簽、說明書等。 (三 )獲得藥品上市許可的申請人信息，包括申請人名稱，注冊地址。 第八十九條藥品的標簽、說明書按照藥品管理法及其有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 (四 )研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的 。 (八 )已有同類產(chǎn)品在國內(nèi)上市的生物制品其注冊標準綜合評估低于已上市產(chǎn)品的 。 (十二 )現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的 。 第九十三條在上市申請審評審批期間，原則上不得發(fā)生生產(chǎn)、質(zhì)控和使用條件的變更，確需變更的，申請人應終止原上市申請，在完成變更研究后重新提出藥品上市申請。如已上市藥品發(fā)生生產(chǎn)、質(zhì)控和使用條件的變化，應當按照技術(shù)要求和指導原則，系統(tǒng)性評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的影響，根據(jù)評估結(jié)果提交補充申請或者備案。 Ⅲ類變更為較大變更，需要通過系列的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生負面影響。不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。符合要求不需要技術(shù)審評的，出具審查報告，進入審批環(huán)節(jié)。不符合規(guī)定的，不予批準，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第一百零二條對于藥品批準證明文件要求按時限完成有關(guān)研究工作 ，申請人應在申請藥品注冊批件效期的延續(xù)前，按照補充申請報送研究結(jié)果。 第一百零六條申請人應將需要備案的變更相關(guān)信息按要求及時進行備案公示。報告間隔時間不能超過 1 個年度。上市后規(guī)定需要研究的進展情況以及其他上市后研究項目的情況 ?，F(xiàn)場檢查包括基于風險的監(jiān)督檢查，基于審評的常規(guī)檢查，以及基于其他因素的有因檢查 。 第一百一十四條藥審機構(gòu)在審評時可根據(jù)需要提出對申報資料的數(shù)據(jù)進行溯源檢查，以確認申報資料的真實、準確和完整。 第一百一十七條申請人獲得藥品上市許可后，應當按照食品藥品監(jiān)管總局核準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。省級食品藥品監(jiān)管部門收到報告后應當立即組織調(diào)查，并報告食品藥品監(jiān)管總局。 第一百二十一條食品藥品監(jiān)管總局對取得藥品上市許可的申請人隱瞞嚴重不良反應信息，或未按要求采取相關(guān)措施的，可撤銷該藥品批準文號，并依法追究法律責任。 復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 第一百二十七條復審需要進行技術(shù)審查的，食品藥品監(jiān)管總局應當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照不超過原申請所用時間進行。 第一百三十條申請人應當對其申請上市的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國 的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明。 29 / 47 第一百三十一條食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準上市的新藥品種設立監(jiān)測期。 第一百三十二條設立監(jiān) 測期的新藥從獲準上市之日起 2年內(nèi)未上市使用，食品藥品監(jiān)管總局可以批準其他申請人提出該品種的新藥上市申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分： (一 )對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的 。 (五 )未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的 。 第一百三十七條食品藥品監(jiān)管部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分 。 第一百三十八條藥品檢驗機構(gòu)在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》31 / 47 第八十六條的規(guī)定處罰。已批準進行臨床試驗首次申請的，撤銷批準該臨床試驗批件。 第一百四十二條具有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)管總局注銷藥品批準文號，并予以公布：