【正文】 藥品監(jiān)管部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分 。 第一百三十六條食品藥品監(jiān)管部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任 。 (五 )未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的 。 30 / 47 (三 )在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的 。情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分： (一 )對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的 。 第一百三十四條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。 第一百三十二條設立監(jiān) 測期的新藥從獲準上市之日起 2年內未上市使用，食品藥品監(jiān)管總局可以批準其他申請人提出該品種的新藥上市申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。 新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種上市申請。 29 / 47 第一百三十一條食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準上市的新藥品種設立監(jiān)測期。對申請人提交的說明或者聲明，食品藥品監(jiān)管部門應當在行政機關網(wǎng)站予以公示。 第一百三十條申請人應當對其申請上市的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國 的專利及其權屬狀態(tài)的說明。 第一百二十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以提出上市申請。 第一百二十七條復審需要進行技術審查的，食品藥品監(jiān)管總局應當組織有關專業(yè)技術人員按照不超過原申請所用時間進行。 第一百二十六條藥審機構接到復審申請后，在 50 日內組織復審專家委員會，聽取審評專家和申請人的意見，公開論證，按照少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復審意見，并通知申請人。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。 第一百二十三條藥審機構按程序和要求作出不通過的技術審評意見時，應當說明理 由，結論公示 60 日，并告知申請人享有依法提請復審的權利。 第一百二十一條食品藥品監(jiān)管總局對取得藥品上市許可的申請人隱瞞嚴重不良反應信息，或未按要求采取相關措施的，可撤銷該藥品批準文號，并依法追究法律責任。 對已確認存在安全性問題的上市藥品，食品藥品監(jiān)管總局可以決 定撤市并停止受理和審批其仿制藥申請。省級食品藥品監(jiān)管部門收到報告后應當立即組織調查，并報告食品藥品監(jiān)管總局。 第一百一十八條申請人取得藥品上市許可后，應主動開展上市后的研究工作，向食品藥品監(jiān)管部門報告。 第一百一十七條申請人獲得藥品上市許可后，應當按照食品藥品監(jiān)管總局核準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。 第一百一十六條在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)生物等效性試驗備案信息存在不一致問題，食品藥品監(jiān)管總局在收到日常監(jiān)督管理報告后，撤銷其備案號，如發(fā)現(xiàn)真實性問題的，將不予批準其相應的注冊申請。 第一百一十四條藥審機構在審評時可根據(jù)需要提出對申報資料的數(shù)據(jù)進行溯源檢查，以確認申報資料的真實、準確和完整。 26 / 47 第一百一十二條食品藥品監(jiān)管部門應建立臨床試驗相關信息備案和公開平臺?，F(xiàn)場檢查包括基于風險的監(jiān)督檢查，基于審評的常規(guī)檢查，以及基于其他因素的有因檢查 。 第一百一十條申請人通過食品藥品監(jiān)管總局藥審機構的資料提交平臺，按要求提交年度報告。上市后規(guī)定需要研究的進展情況以及其他上市后研究項目的情況 。上市后研究、生產(chǎn)和銷售信息 。報告間隔時間不能超過 1 個年度。 5 日內申請人未對備案信息進行修改后，食品藥品監(jiān)管總局在公開的平臺對外公示備案信息。 第一百零六條申請人應將需要備案的變更相關信息按要求及時進行備案公示。 第一百零四條補充申請獲得批準后，不再換發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。 第一百零二條對于藥品批準證明文件要求按時限完成有關研究工作 ，申請人應在申請藥品注冊批件效期的延續(xù)前，按照補充申請報送研究結果。食品藥品監(jiān)管部門在有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定 。不符合規(guī)定的，不予批準，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。藥審機構綜合現(xiàn)場檢查和樣品注冊檢驗等報告作出技術審評結論。符合要求不需要技術審評的，出具審查報告，進入審批環(huán)節(jié)。不符合要求的，不予批準，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由 。不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。 第九十七條申請人依據(jù)變更事項，向食品藥品監(jiān)管部門提交補充申請并如實報送有 關資料。 Ⅲ類變更為較大變更，需要通過系列的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質量可控性不產(chǎn)生負面影響。 第 九十六條根據(jù)變更對藥品安全性、有效性和質量可控性產(chǎn)生的影響，變更分為三類： 23 / 47 Ⅰ類變更為微小變更，對藥品安全性、有效性和質量可控性基本不產(chǎn)生影響 。如已上市藥品發(fā)生生產(chǎn)、質控和使用條件的變化，應當按照技術要求和指導原則，系統(tǒng)性評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性等的影響，根據(jù)評估結果提交補充申請或者備案。 第五章上市后變更與延續(xù) 第九十四條上市后變更管理是指上市藥品注冊批件及附件載明信息的變化和生產(chǎn)、質控、使用條件的變化，食品藥品監(jiān)管部門通過補充申請、備案或年度報告等方式進行管理。 第九十三條在上市申請審評審批期間，原則上不得發(fā)生生產(chǎn)、質控和使用條件的變更，確需變更的，申請人應終止原上市申請，在完成變更研究后重新提出藥品上市申請。 第九十一條批準藥品制劑上市申請的，按規(guī)格核發(fā)藥品22 / 47 批準文號或者進口藥品注冊證號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。 (十二 )現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結果不符合規(guī)定的 。 (十 )按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的 。 (八 )已有同類產(chǎn)品在國內上市的生物制品其注冊標準綜合評估低于已上市產(chǎn)品的 。 (六 )對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人無法證明其技術創(chuàng)新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢，改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊申請除外 。 (四 )研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的 。 (二 )不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的 。 第八十九條藥品的標簽、說明書按照藥品管理法及其有關規(guī)定執(zhí)行。 第八十八條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。 (三 )獲得藥品上市許可的申請人信息，包括申請人名稱，注冊地址。 第八十七條藥品注冊批件載明以下主要信息： (一 )藥品信息，包括藥品通用名稱 (中文名、英文名、20 / 47 商品名 )、原始編號、劑型、規(guī)格 (制劑規(guī)格 )、藥品的有效期、適應癥 /功能主治、批準文號 /進口藥品注冊證號 /醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號信息、新藥證書信息、注冊標準號、注冊批件的有效期 。批 準藥品上市申請的，同時核準藥品標準、生產(chǎn)工藝以及標簽、說明書等。符合規(guī)定的，予以批準，發(fā)給藥品注冊批件 。 國家對原料藥上市申請與制劑上市申請或者已上市制劑的補充申請實施關聯(lián)審評審批。 第八十四條食品藥品監(jiān)管總局藥審機構應當根據(jù)非處方藥的特點，制定非處方藥注冊申請的技術要求，并按照非處方藥審評審批和管理的有關要求執(zhí)行。 第八十三條對擬批準上市藥品的注冊標準、標簽、說明書、工藝等，藥審機構應當與申請人確認。 第八十二條食品藥品監(jiān)管總局藥審機構技術審評過程中，新的藥品通用名稱應當經(jīng)過國家藥典委員會 (以下簡稱19 / 47 藥典委 )核準。 第八十條核查部門在完成現(xiàn)場檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗機構開展注冊檢驗。不符合要求的，不予批準，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第七十八條對于上市申請，食品藥品監(jiān)管總局藥審機構應當自受理之日起 30 日內組織對申報資料進行初步審查，提出初步審查意見。 (六 )上市規(guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質量可控性 。 (四 )生物類似藥與原研藥質量和療效的類似 。 18 / 47 (二 )改良型新藥的技術創(chuàng)新性及臨床優(yōu)勢 。 第七十六條食品藥品監(jiān)管總局藥審機構應當以藥品上市風險與受益評價為依據(jù)，以滿足臨床需求為目標，以技術審評為核心，運用現(xiàn)場檢查、注冊檢驗等手段，對藥品的安全性、有效性、質量可控性進行綜合評價 ，并對擬批準內容、審評質量管理、審評程序以及審評結論負責。 食品藥品監(jiān)管總局對審評程序合規(guī)性、公平性進行審查，并作出審批決定。不受理單獨原料藥上市申請。研究用原料藥不具有藥品注冊批件的，必須經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準。 第七十二條獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得17 / 47 中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。食品藥品監(jiān)管總局應當在規(guī)定時限內，對申報資料進行形式審查，符合 要求的，出具受理通知書 。 申請人在提交創(chuàng)新藥的上市申請前，可以先與食品藥品監(jiān)管總局藥審機構進行溝通交流，并按規(guī)定提交相應資料。改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢 。 第六十九條多個主體聯(lián)合研制藥品共同提出上 市申請時，應當明確其中一個主體作為申請人并說明其他合作研制機構，其他主體不得重復申請。 第二節(jié) 申報與受理 第六十八條申請人應當按照申報要求提交上市申請申報資料，提供合法的證明性文件和充分可靠的研究資料，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。中國受試者樣本量應當足夠用于評價該試驗藥物在中國患者中16 / 47 的安全性和有效性等要求。使用的研究資料和數(shù)據(jù)非申請人所有的，應當提供研究資料和數(shù)據(jù)所有者許可使用的證明文件。臨床驗證樣品應當與上市后藥品處方工藝、質量控制相一致。 第一節(jié) 一般規(guī)定 第六十四條藥品的上市許可是申請人對擬在中國境內上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等完成研究評價后，向食品藥品監(jiān)管總局提出上市申請，食品藥品監(jiān)管 總局作出行政許可決定的過程。如需進行臨床試驗的，應當重新申請臨床試驗。在特殊情況，也可在責令暫停或者終止臨床試驗后 5 日內，與申請人、研究者和研究機構召開專題會議，聽取各方意見。 (四 )其他明顯存在違反 GCP 有關條款，且危及受試者安全的情況。 (二 )臨床試驗質量管理體系存在嚴重缺陷，且危及受試者安全的 。必要時，可以責令終止臨床試驗。 14 / 47 第五十九條申請人、倫理委員會和主要研究者對在臨床試驗過程中發(fā)生威脅到受試者安全的非預期的嚴重不良事件時，均可提出暫停或者終止臨床試驗，經(jīng)三方評估后，暫?；蛘呓K止臨床試驗的，由申請人向食品藥品監(jiān)管總局藥審機構報告并說明理由。 第五十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應當對行政區(qū)域內開展的臨床試驗項目制定年度檢查計劃和方案，依 據(jù) GCP 的要求，對項目和機構實施日常檢查，并可根據(jù)檢查需要開展延伸檢查。還應當根據(jù)試驗的風險程度，定期審查臨床試驗的進展情況，評估受試者的風險與受益。嚴重不良事件應當立即報告。對任何臨床試驗偏離方案的行為都應當記錄存檔并給予合理解釋，并告知申請人。情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止該機構或者研究者進行的13 / 47 上述臨床試驗，并將情況報告食品藥品監(jiān)管總局和有關省級食品藥品監(jiān)管部門。所有的臨床試驗方案及其變更均需經(jīng)過倫理委員會審查通過后方可實施。 第四節(jié) 風險管理 第五十一條申請人應當建立臨床試驗安全監(jiān)測與評估體系，及時收集所有涉及試驗藥物的安全性信息，進行分析評估，按有關要求向省級以上食品藥品監(jiān)管部門報告。 第五十條臨床試驗過程中發(fā)生藥學方面變更的，申請人在參照相關技術指導原則進行相應的技術研究工作后，評估其變更對藥物安全性、有效性和質量可 控性等的影響，可以通過備案方式提交。 第四十九條生物等效性試驗及臨床試驗過程中的非重大變更實行備案管理，申請人按照有關要求在臨床試驗信息管