藥事管理學課件之六藥品注冊管理-文庫吧資料
2025-01-12 01:05本頁面
【正文】 世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言 》 ： —— 公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益 和盡可能避免傷害。 臨床試驗 —— 指任何在人體，包括病人或健康志愿者，進行 藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的 作用、不良反應以及或者試驗藥物吸收、分布、 代謝和排泄，其目的是確定試驗藥物的療效與 安全性。 非臨床研究 —— 即藥理毒理研究，包括：一般藥理試驗，主要 藥效學試驗、 急性毒性試驗，長期毒性試驗， 過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試 驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試 驗，動物藥代動力學試驗等，也是藥物的安全 性評價研究。 新藥的研究過程 ? 化學研究 ? 非臨床研究 ? 臨床研究 臨床前研究 檢測方法的建立 處方工藝的篩選 處方工藝的放大 質量標準的制訂 放大樣品的檢驗 藥效學試驗 非臨床藥代動力學 長毒、急毒試驗 臨床試驗 穩(wěn)定性試驗 包裝材料的選擇 新藥研究的一般過程 化學研究 ? 文獻研究 —— 包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。 （ 9）中藥、天然藥物仿制藥。 （ 6）未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的 復方制劑，包括： 中藥復方制劑，天然藥物復 方制劑，中藥、天然藥物和化學藥物組成的復 方制劑 （ 7）改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑 的制劑。 （ 4）藥材新的藥用部位及其制劑。 （ 2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 ? 國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。 ? 已在國外上市銷售的復方制劑，和 /或改變該制劑 劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 ? 已在國內上市銷售的制劑增加新的適應癥。 ? 由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物。 ? 天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體 及其制劑。 其中第 1～ 5類為新藥，第 6類為仿制藥。 5）改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑 的制劑。 3）已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。 藥品注冊評審原則 ? 公平、公正、公開、便民原則 ? 公告與聽證原則 ? 信息公開原則 ? 保密原則 藥品的注冊分類 ? 化學藥品注冊分 六類 ? 中藥 、 天然藥物注冊分為 九類 ? 生物制品注冊分為 十五類 化學藥品注冊分類 1）未在國內外上市銷售的藥品。 證明文件的類別 ? 《 藥物臨床試驗批件 》 ? 《 藥品批件 》 ? 《 新藥證書 》 ? 《 進口藥品注冊證 》 ? 藥品批準文號 ? 批準的藥品說明書 ? 批準的藥品注冊標準 藥品注冊管理機構 省食品藥品監(jiān)督管理局 ——在職權被委托的范圍內受理藥品注冊申報， 對申報藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查。 藥品注冊管理機構 國家食品藥品監(jiān)督管理局 （ SFDA) ? 主管全國藥品注冊工作 ——負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。 補充申請 —— 新藥申請、仿制藥的申請或者進口藥品的申請 經(jīng)批準后， 改變、增加或取消 原批準事項或內容的 注冊申請。 仿制藥申請 —— 是指生產已批準上市的已有國家標準藥品的 注冊申請。 ? 已上市藥品包括改變劑型、改變給藥途徑、
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