【正文】 提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件 （ 6）申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件 （ 7）涉及藥品商品名、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件 3. 申請藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)提交的材料 （ 4）藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實際使用的標(biāo)簽和說明書 《 藥品廣告審查表 》 ，與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容 不合格，不同意發(fā)布 書面通知 ， 并告知復(fù)議或訴訟的權(quán)利 合格 ， 核發(fā) 受理并審查 不受理 5個工作日 告知補材料 藥品廣告審查表 廣告樣稿 有關(guān)證明文件 申請人 省級食品藥品監(jiān)督管理局 藥品廣告批準(zhǔn)文號 向社會公布 送同級工商局備案 報國家局備案 有效期 1年 。 藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。 （一）藥品廣告審查概述 1. 藥品廣告批準(zhǔn)文號 格式： “ X藥廣審（視、聲或文）第 0000000000號 ” “ X”—— 各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； “ 0”—— 前 6位代表審查年月，后 4位代表廣告批準(zhǔn)序號； “ 視 ” 、 “ 聲 ” 、 “ 文 ” —— 廣告媒介形式的分類代號。 非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的， （含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無需審查。 （三）藥品廣告的作用和存在問題 頒布時間 頒布部門 法律法規(guī)名稱 1959年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關(guān)于未大批生產(chǎn)的藥品不登宣傳廣告的通知 1963年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關(guān)于藥政管理若干規(guī)定 1964年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關(guān)于藥品宣傳工作的幾點意見 1978年 國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部 藥政管理條例（試行） 1982年 國務(wù)院 廣告管理暫行條例 1984年 全國人大常委會 中華人民共和國藥品管理法 1985年 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告管理辦法 1987年 衛(wèi)生部、國家工商局、廣電部、新聞出版署 關(guān)于進(jìn)一步加強藥品廣告宣傳管理的通知 1992年 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告管理辦法 1993年 全國人大常委會 中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法 1994年 全國人大常委會 中華人民共和國廣告法 1995年 國家工商局 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)（廢止） 國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告審查辦法（廢止） 2023年 全國人大常委會 中華人民共和國藥品管理法（修訂） 2023年 國務(wù)院 中華人民共和國藥品管理法實施條例 2023年 SFDA、國家工商局 藥品廣告審查辦法 國家工商局、 SFDA 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 1959～ 2023年我國發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī) （四）藥品廣告管理 關(guān)和監(jiān)督管理機關(guān) ①《 廣告法 》 ； ② 《 藥品管理法 》 ； ③ 《 藥品管理法實施條例 》 ； ④ 《 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 》 ； ⑤國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。 1. 藥品廣告的作用 2. 藥品廣告存在的問題 （ 1）虛假廣告 （ 2）未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告 （ 3）在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告 （ 4）擅自篡改審查內(nèi)容發(fā)布藥品廣告 藥品廣告能使醫(yī)生、藥師、病人了解有關(guān)藥品的性能、成份、用途和特點，以及適應(yīng)癥、作用機制、注意事項等，有助于醫(yī)生或病人選擇用藥。 非主體媒介： 上述 4種之外的其他媒介，包括櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等 。按廣告所依賴的工具或載體可分為兩大類： 主體傳播媒介： 主要有報紙、廣播、電視和雜志。 5. 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定 第三節(jié) 藥品廣告管理 Section3 The Drug Advertising Management 廣告的定義 廣告是指商品經(jīng)營者或服務(wù)提供者承擔(dān)費用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務(wù)的商業(yè)廣告。 （二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求 （二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求 （ 1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī) （ 2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。 （二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求 3. 專用標(biāo)識 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，在藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識。 （二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求 2. 注冊商標(biāo) 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 （二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求 √ ? ① 橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； ? ②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾； ? ③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差； ? ④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)， 同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事 必須符合 SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。 （一）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容 3. 用于運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容 4. 原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 （一）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容 至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)。 包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注 藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期 等 藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等。 可以在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。 應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。 （三） 藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則 3. 文字和用語要求 文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。 藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以 說明書 為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。 （三） 藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則 2. 內(nèi)容書寫原則 藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以 國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書 為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。 藥品說明書 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。 （三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介 歐盟 《 歐盟人用獸用藥注冊管理法 》 ?三項指導(dǎo)原則： 《 傳統(tǒng)草藥管理指導(dǎo)原則 》 《 人用藥管理指導(dǎo)原則 》 《 獸用藥管理指導(dǎo)原則 》 ?統(tǒng)一規(guī)定各成員國藥品說明書的申報流程、內(nèi)容格式 ?包裝、標(biāo)簽和說明書符合歐盟指導(dǎo)原則的藥品，各成員國不得以與包裝、標(biāo)簽和說明書有關(guān)的理由禁止或阻礙其上市銷售。 （一） 藥品信息管理的內(nèi)涵和目的 準(zhǔn) （ 三 ） 國家對藥品信息的監(jiān)督管理 法規(guī)，強制推行，對違反者給予相應(yīng)的懲罰 師職業(yè)道德規(guī)范，要求藥師提供真實、準(zhǔn)確、全面的藥品信息，絕不從事任何可能敗壞職業(yè)榮譽的活動 算機信息系統(tǒng)