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正文內(nèi)容

藥事管理學(xué)-藥品信息管理(已改無錯字)

2023-02-27 20:26:44 本頁面
  

【正文】 出復(fù)審建議的,或藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的,由原審查機(jī)關(guān)向申請人發(fā)出 《 藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?》 進(jìn)行復(fù)審。 復(fù)審期間,該藥品廣告可繼續(xù)發(fā)布。經(jīng)復(fù)審,認(rèn)為與法定條件不符的,收回 《 藥品廣告審查表 》 ,原藥品廣告批準(zhǔn)文號作廢。 6. 藥品廣告批準(zhǔn)文號注銷和作廢 (二)藥品廣告審查的具體內(nèi)容 7. 《 藥品廣告審查表 》 保存?zhèn)洳? 廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的,應(yīng)當(dāng)將 《 藥品廣告審查表 》 原件保存 2年備查。 廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布藥品廣告的,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn) 《 藥品廣告審查表 》 原件,按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布,并將該 《 藥品廣告審查表 》 復(fù)印件保存 2年備查。 (二)藥品廣告審查的具體內(nèi)容 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即 停止 該藥品廣告的發(fā)布, 撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號,1年內(nèi) 不受理該品種的廣告審批申請。 并通知同級廣告監(jiān)督機(jī)關(guān),由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。 提供虛假材料申請藥品廣告審批的 提供虛假材料申請審批,未取得藥品廣 告批準(zhǔn)文號的藥品廣告: 1年內(nèi) 不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。 提供虛假材料申請審批,已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告: 藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后 撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號 ,立即 停止發(fā)布, 3年內(nèi) 不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。并通知同級廣告監(jiān)督機(jī)關(guān),由監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。 (三)對虛假違法藥品廣告的處理 對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告 省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn),應(yīng)當(dāng) 采取行政強(qiáng)制措施,暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售,同時責(zé)令 違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正 啟事。 對發(fā)布違法藥品廣告 情節(jié)嚴(yán)重的,省級藥品監(jiān)督管理部門予以公告,并及時上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。 未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告,或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的 廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù) 《 廣告法 》 第四十三條規(guī)定予以處罰; 構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的,廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù) 《 廣告法 》 第三十七條、《 反不正當(dāng)競爭法 》 第二十四條規(guī)定予以處罰。 藥品廣告審查機(jī)關(guān)和藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的 給予行政處分。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 (三)對虛假違法藥品廣告的處理 1. 不得發(fā)布廣告的藥品 ①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品; ②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑; ③軍隊(duì)特需藥品; ④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品; ⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。 (一)藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 2. 處方藥廣告發(fā)布規(guī)定 處方藥可以在 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物 上發(fā)布廣告,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。 處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的,不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。 不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名 。 (一)藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 ① ② ③ ?藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳,應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳,不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。 ?藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號;以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的,可以只發(fā)布藥品商品名稱。非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識( OTC)。 ?藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱,不得單獨(dú)出現(xiàn)“ 咨詢熱線 ” 、 “ 咨詢電話 ” 等內(nèi)容。 ?處方藥廣告忠告語: “ 本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀 ” 。 ?非處方藥廣告忠告語: “ 請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 ” 。 3. 藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定 ④ ?藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的,必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。 ?電視臺、廣播電臺不得在 7: 00~ 22: 00發(fā)布這類內(nèi)容廣告。 (一)藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 1. 藥品廣告中不得出現(xiàn)下列情形 ① 含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的; ② 說明治愈率或者有效率的; ⑧ 其他不科學(xué)的用語或者表示, ⑦ 含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要,能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的; ⑥ 含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的; ⑤ 含有 “ 安全無毒副作用 ” 、 “ 毒副作用小 ”等內(nèi)容的;含有明示或者暗示中成藥為 “ 天然 ”藥品,因而安全性有保證等內(nèi)容的; ④ 違反科學(xué)規(guī)律,明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的; ③ 與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的; (二)對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 2. 非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏,使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語,造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。 (二)對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 ① 含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式,引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼,或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的; 3. 藥品廣告不得含有的內(nèi)容 ② 含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的; ③ 含有 “ 家庭必備 ” 或者類似內(nèi)容的; ⑤ 含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的 ④ 含有 “ 無效退款 ” 、“ 保險公司保險 ” 等保證內(nèi)容的 (二)對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 4. 藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容; 藥品廣告不得使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義; 藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象,不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)備從事藥品廣告宣傳。 (二)對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 5. 藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容,如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。 (二)對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 6. 藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。 (二)對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 (三)藥品廣告發(fā)布對象和時間規(guī)定 1. 藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象,不得以兒童名義介紹藥品。 2. 按照 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容,其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時,出現(xiàn)時間不得少于 5秒。 違法藥品廣告,構(gòu)成虛假廣告或引人誤解的虛假宣傳的 責(zé)令停止發(fā)布、公開更正消除影響,并處廣告費(fèi) 1~5倍罰款,對負(fù)有責(zé)任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費(fèi)用,并處 1~ 5倍罰款,情節(jié)嚴(yán)重的,依法停止廣告業(yè)務(wù)。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的 責(zé)令停止發(fā)布、公開更正,沒收廣告費(fèi),并處廣告費(fèi) 1~ 5倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重的,依法停止廣告業(yè)務(wù),構(gòu)成犯罪的,追究刑事責(zé)任。 違反不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說明書為準(zhǔn)的 藥品廣告,責(zé)令改正或停止發(fā)布,沒收廣告費(fèi)用,并處 1~ 5倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重的,依法停止其廣告業(yè)務(wù)。 違反 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 其他規(guī)定發(fā)布廣告的
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