【正文】 什么情況下藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)會(huì)被注銷或作廢？ 6. 藥品廣告內(nèi)容有哪些禁止性規(guī)定？ 7. 概述對(duì)虛假違法藥品廣告的處理與處罰。 。 超審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 提供不真實(shí)信息并造成不良社會(huì)影響 擅自變更信息服務(wù)項(xiàng)目 藥品信息的含義、特征、分類和收集 藥品信息管理 藥品說明書和標(biāo)簽的概念 藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則 藥品說明書的內(nèi)容、格式和書寫要求 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求 藥品廣告審查的具體內(nèi)容 對(duì)虛假違法藥品廣告的處理 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批與管理規(guī)定 本章要點(diǎn)回顧 1. 解釋下列術(shù)語：藥品信息，藥品說明書， 藥品標(biāo)簽，藥品廣告，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。 違反的規(guī)定 違法行為 法律責(zé)任 違反 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 管理規(guī)定 未取得或超出有效期使用證書從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 給予警告并責(zé)令停止 “ 服務(wù) ” ；情節(jié)嚴(yán)重的，移送有關(guān)部門依法處罰。 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。品信息服務(wù)。被收回證書的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。 核發(fā)機(jī)構(gòu) （四） 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 ? 換發(fā) 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 有效期為 5年。 ?《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 7. 健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施 8. 保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。 5. 藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。 3. 網(wǎng)站欄目設(shè)置說明 。 條件 1. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織； 2. 具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； 3. 有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。 ?省級(jí) FDA對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。 違反 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 其他規(guī)定發(fā)布廣告的 《 廣告法 》 有規(guī)定的，依照 《 廣告法 》 處罰； 《 廣告法 》 沒有具體規(guī)定的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者，處以 1萬元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得 3倍以下但不超過 3萬元的罰款。 違反不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說明書為準(zhǔn)的 藥品廣告，責(zé)令改正或停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，并處 1～ 5倍罰款。 違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的 責(zé)令停止發(fā)布、公開更正，沒收廣告費(fèi)，并處廣告費(fèi) 1～ 5倍罰款。 違法藥品廣告，構(gòu)成虛假?gòu)V告或引人誤解的虛假宣傳的 責(zé)令停止發(fā)布、公開更正消除影響，并處廣告費(fèi) 1～5倍罰款，對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者沒收廣告費(fèi)用，并處 1～ 5倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止廣告業(yè)務(wù)。 2. 按照 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)。 （二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 （三）藥品廣告發(fā)布對(duì)象和時(shí)間規(guī)定 1. 藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。 （二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 5. 藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。 （一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 1. 藥品廣告中不得出現(xiàn)下列情形 ① 含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的； ② 說明治愈率或者有效率的； ⑧ 其他不科學(xué)的用語或者表示， ⑦ 含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的； ⑥ 含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的； ⑤ 含有 “ 安全無毒副作用 ” 、 “ 毒副作用小 ”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為 “ 天然 ”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的； ④ 違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的； ③ 與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的； （二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 2. 非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。 3. 藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定 ④ ?藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。 ?處方藥廣告忠告語： “ 本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀 ” 。非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（ OTC）。 （一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 ① ② ③ ?藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。 處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。 （一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 2. 處方藥廣告發(fā)布規(guī)定 處方藥可以在 衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物 上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的 廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù) 《 廣告法 》 第四十三條規(guī)定予以處罰； 構(gòu)成虛假?gòu)V告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù) 《 廣告法 》 第三十七條、《 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 》 第二十四條規(guī)定予以處罰。 （三）對(duì)虛假違法藥品廣告的處理 對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng) 采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令 違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正 啟事。 提供虛假材料申請(qǐng)審批，已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告： 藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后 撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) ，立即 停止發(fā)布， 3年內(nèi) 不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。 并通知同級(jí)廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。 廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營(yíng)者受廣告申請(qǐng)人委托代理、發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn) 《 藥品廣告審查表 》 原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該 《 藥品廣告審查表 》 復(fù)印件保存 2年備查。經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為與法定條件不符的，收回 《 藥品廣告審查表 》 ，原藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。 （ 2）已批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告， SFDA認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的，或省級(jí)以上工商局提出復(fù)審建議的，或藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的，由原審查機(jī)關(guān)向申請(qǐng)人發(fā)出 《 藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?》 進(jìn)行復(fù)審。 經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容，需要改動(dòng)內(nèi)容的，需重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容 （ 1）申請(qǐng)人 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 復(fù)印件 （ 2）申請(qǐng)人是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意作為申請(qǐng)人的原件 （ 3）代辦人應(yīng)提交委托書原件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體證明文件 （ 5）非處方藥品廣告需